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严监管限制医用聚合物创新积极性,供需矛盾下高端医用聚合物国产化还有多远?

作者:焦艳丽 2021-06-19 08:00

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随着我国人口老龄化、居民健康意识的提高、政府支持政策的不断深化,医疗需求将不断释放,推动医疗器械市场持续扩容。艾媒咨询的数据显示,2013年以来,中国医疗器械市场规模不断增加,至2019年已达6285亿元,预计2020年将达到7655亿元,同比增长17.9%。其中,医用耗材作为医疗器械的细分之一,市场规模已经达到3200亿元。


医用聚合物是医疗器械市场,尤其是医用耗材市场的重要原材料,从简单的输液器、注射器、手套、防护服,到相对复杂的心血管支架、骨科植入物、3D打印产品等,都需要用到医用聚合物。随着医疗器械和医用耗材市场不断扩容,医用聚合物需求持续保持增长。数据显示,全球医用聚合物市场预计到2024年将超过240亿美元。


医用聚合物上下游产业链包括化工企业和医疗器械、医药企业等。以医用塑料为例,一般的塑料合成以后,从大石化厂的合成塔出来,都是面粉状的粉末,被称为树脂或是粉料,流动性差,热稳定性低,易老化分解,不耐环境老化,不能用于直接生产产品。在树脂中加入热稳定剂、抗老化剂、抗紫外光剂、增塑剂等,经过造粒改性,增加它的流动性,生产出适应各种加工工艺的、有特殊性能的、不同牌号的塑料品种。医疗器械厂家采购的就是经过改性的塑料颗粒。


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医用聚合物上下游产业链


与普通聚合物相比,医用聚合物需要与药液和人体直接接触,因此需要具有更高的化学稳定性和生物安全性,监管部门对医用聚合物的风险管控也更为严格,需要有短期的生物学测试报告,植入级医用聚合物还需要有全面的生物学测试和化学表征,以及产品可追溯性。通常,在市面销售的医用聚合物都是通过医疗权威部门的认证和检测,并且明确告知使用者哪些牌号是医疗级的。


目前,常见的医用聚合物包括聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、聚苯乙烯(PS)、聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)、聚氨酯(PU)、聚酰胺、聚醚醚酮(PEEK)、聚砜、ABS、TPU等。据市场统计,PVC和PE用量最大,分别占医用聚合物市场28%和24%,此外PS占18%,PP占16%。


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常用医疗级聚合物种类及特点


总的来说,医用聚合物种类多,在医疗领域有着广泛的应用。此前,国内多数医疗器械采用的聚合物原料多以PVC、PP、PE为主,用于生产一次性医疗器械。随着国内医疗体系的不断完善,医疗水平不断提高,以及随着骨科植入物、心血管介入等高端医疗器械国产替代速度加快,PEEK、PTFE、TPU等新型高性能聚合物原料在医疗领域的应用将逐渐扩大。


2020年新冠疫情下,口罩、防护服、护目镜、呼吸机、呼吸器等防疫相关产品需求在短期内暴涨,带动上游PP、PC等医用聚合物需求井喷,相关企业表现亮眼。例如,疫情中道恩股份累计定制生产了2.5万吨聚丙烯纺粘料,保障无纺布原料供应;会通股份开发了高流动无纺布熔喷PP材料、防雾透明PC材料等产品,用于生产防疫物品,2020年上半年,会通股份防疫物资产品实现营业收入28亿元,占营业收入的比例约14.86%,实现毛利12亿元,占毛利的比例约34.94%。


因此,在医疗器械行业快速增长以及新冠背景下,医用聚合物行业关注度和重要性再度跃升,医用聚合物也正在摆脱“低端制造”的标签,创新升级速度逐渐加快。近日动脉网对医用聚合物行业进行了梳理。


骨科植入物、心血管介入等高值耗材成医用聚合物新增长点


与金属、陶瓷、玻璃等医用材料相比,医用聚合物具有多重优势。


一、推动一次性医疗器械市场快速发展,保障医疗安全性。医用聚合物质量轻,设计灵活,价格低廉,非常适用于生产输液器、注射器、输血器等一次性医疗器械。一次性医疗器械可降低交叉感染风险,可保障医疗过程更加安全。


二、医用聚合物用作植入物生物相容性更优。医用聚合物是用于心血管支架和骨科植入物的创新材料。心血管支架和骨科植入物通常由金属制成,金属存在不可降解,需手术取出,易产生排异反应,影像学检查易产生伪影,生物力学性能不佳等缺陷。聚合物材料不易与人体免疫系统产生冲突,由医用聚合物制成的心血管支架和骨科植入物生物相容性更好,影像检查不产生伪影。


例如,PEEK具有良好的生物相容性、生物稳定性和X射线透明度,其在人工脊椎、整形外科、运动医学、心血管等方面的应用前景备受关注。并且,由PLA为代表的可降解聚合物制成的植入物,可自动降解,避免了二次手术对身体的伤害。2016年,雅培基于PLA开发的全球首款可降解聚合物支架获得FDA批准,花沐医疗利用PLA开发了可自动降解新型颈椎融合器。


三、医用聚合物环境适应性更强。聚合物导热性比金属差,在高温或低温环境下,对患者体内植入物的影响更低。


四、医用聚合物机械性能更好,更耐磨损。胶管等产品需要频繁弯折、扭曲,金属材料制成的胶管刚性大,易磨损。根据不同的用途在聚合物中加入不同的添加剂,可以使聚合物呈现不同的物理性能和力学性能。有研究显示,在模拟行走实验中,增强型PEEK材料制成的植入物的磨损程度相较于传统金属植物降低了50%。


长期以来,低值医用耗材是医用聚合物最大的应用场景,低值医用耗材市场需求大,规模大,但是技术含量不高,附加值低,挖掘医用聚合物在骨科植入物、心血管介入等高值医疗器械中的应用潜力成为新趋势。


我国骨科植入耗材市场驱动力强劲,发展迅速。2010年至2019年,我国骨科植入耗材市场规模由72亿元增长至270亿元,复合增长率高达15.8%。骨科植入物包括创伤类植入耗材、脊柱类植入耗材、关节类植入耗材,PE、PEEK和PMMA是目前广泛使用的骨科植入物医用聚合物。


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部分骨科植入物涉及的医用聚合物材料,资料来源网络


近年,本土医疗器械企业纷纷布局心血管介入器械领域,推动国产心血管介入器械行业快速发展。根据卫健委的数据,2015-2019年中国心血管介入器械市场规模由142亿元增长至319亿元,年复合增长率22.4%。PE、PTFE、PA等都是心血管介入耗材常用聚合物原料。由于心血管介入器械具有尺寸微小、形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等特点,大中型心血管介入器械生产商一般向生产工艺成熟的外资厂商采购医用聚合物。


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部分心血管介入器械涉及的医用聚合物


此外,眼科耗材、血液净化器、药物缓控释等新兴热门赛道也是医用聚合物的创新应用场景。未来,医用聚合物在高端医疗器械市场的应用将逐步扩大。


需求小,监管严格,我国医用聚合物市场供需失衡


从医用聚合物器械注册情况来看,目前我国注册的医用聚合物产品主要集中在输液器、注射器、化验检查用品等附加值低、技术含量不高的低值医用耗材,ECMO、心血管介入、骨科植入物等高值医疗器械较少。出现这种现象,一方面是由于高值医疗器械起步较晚,研发难度大,国内缺乏相关专业人才,另一方面则是生产高值医疗器械所需的PEEK、PC等高端医用聚合物极度依赖进口,限制了下游发展。


医用聚合物与人体健康息息相关,是保证医疗器械性能的关键,因此,医用聚合物制造材料和生产过程要求非常严格,需要保证材料安全可靠,生产车间洁净,生产设备精密化,以及低成本高效率。


目前,路博润、赢创、巴斯夫、杜邦、埃万特、Membrana、伊士曼化工、威格斯、科勒莱、陶氏化学、索尔维、科思创、帝斯曼等外企是我国高端医用聚合物主要供应商。


我国已逐渐超过欧美,成为世界上最大的TPU生产国和消费国,但是医用TPU主要依靠进口。路博润是国内医疗级TPU主要供应商,开发的ellethane®TPU是一种安全、稳定、优质的PVC替代材料,目前已得到全世界众多静脉输液器制造商的认可,Tecobax™是路博润开发的耐水蒸汽消毒的专利型TPU产品,是中短期介入类器械的理想材料。


PMP膜是制造ECMO的核心材料,目前日本三井化学株式会社是全球唯一PMP树脂制造商,3M公司旗下的Membrana是PMP膜全球唯一供应商。PMP膜对氧气和氮气的渗透系数高,氧气通量大,是PE的10倍左右,同时还具有低溶出及生物安全性等特性,增加了血液相和气相分离度,克服了血浆渗漏的问题,有效延长了ECMO的临床使用时间。由于生产PMP膜在工艺控制、成膜、拉伸成孔方面较难控制,PMP膜由Membrana独家供应,因产能紧张,导致下游ECMO企业产能受限,在疫情期间出现ECMO供不应求现象。而且因供应垄断、价格垄断,PMP膜价格居高不下,限制了国内自主生产ECMO。


国内医疗植入物所使用的PEEK材料基本依靠进口。美国威格斯、比利时索尔维和德国赢创是医用PEEK材料主要供应商。威格斯是全球 PEEK 材料最大的供应商,所生产的 PEEK 树脂代表了国际最高水平,其开发的PEEK-OPTIMA系列是最早出现的植入级PEEK树脂专用料,已成功用于制造人造脊柱植入物、人造关节、骨修复制品等;索尔维是全球第二大PEEK生产商,开发的长期可植入类材料 Zeniva® PEEK受到众多医疗企业青睐;赢创是全球第三大 PEEK 生产商,推出了全球首款可3D打印的PEEK材料,用于制作植入物。国内,吉林中研高分子材料股份有限公司已经实现PEEK工业化生产,但国产医用PEEK仍为空白。


关于高端医用聚合物依赖进口的问题,一位医用耗材行业人士表示:“高端医用聚合物进口垄断主要是由于我国基础材料研究起步晚,落后发达国家几十年。”以医用塑料制品为例,美国1986年医用塑料制品就超过了100万吨,日本1992年本土生产的医用塑料制品达到了20亿件,销售额达1900亿元。而在我国,20世纪70年代塑料输液袋才开始在我国使用,直到1987年卫生部颁发了《关于推广使用一次性塑料输液器、输血器及注射器的通知》,才带动了国内医用聚合物行业快速发展。他认为,随着国内医疗领域蓬勃发展,基础材料研发力度不断加大,相关专业人才增加,高端医用聚合物国产化未来可期。


路博润生命科学健康事业部大中华区高级业务经理闫戈在医用聚合物行业有20余年经验,他表示,高端医用聚合物依赖进口并非完全是受技术所限,而是由多个原因导致。


一是医疗市场对聚合物的需求较小。目前,绝大多数聚合物都用在工业和消费领域,只有一小部分聚合物用于医疗器械。据了解,全球聚合物材料用于医疗领域的不超过3%。因此,很多聚合物厂商对医疗领域的关注度和投入都非常小。


二是中国医用聚合物市场法规监管严格,需要持续投入,且项目开发周期长。创新产品注册需要提供的繁杂的原材料证明、安全证明、临床数据等。严格的监管致使我国创新医用聚合物开发速度慢于国外。


三是集采政策出台后,不少医疗器械价格断崖式下跌,器械厂商不得不压缩聚合物材料采购成本,减缓新产品开发,导致聚合物厂家利润进一步下降。


正是由于医疗市场对聚合物的需求相对较小,面临集采压力,且监管严格,需要大量且长时间的投入,导致国内厂商对创新医用聚合物开发的态度比较保守,一定程度限制了企业开发新材料的积极性。


但严监管并非意味着坏事。很多行业都面临着“一抓就死,一放就乱”的难题,关键在于如何找到其中的平衡点,近年来,国内监管部门也在不断地修正、完善相关法规监管,以在保证医用聚合物安全性的前提上,促进行业良性循环发展。同时闫戈也表示,希望下游厂商对聚合物企业在价格上有更多包容性。


动脉网注意到,国内医用聚合物创新速度正在加快,国内不少企业围绕医用聚合物高端化、差异化,推出了相关创新成果。


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我们期待,未来国内相关法规能够不断完善,相关企业能够加大对医疗市场的投入,增强创新能力,在医用PEEK等更多高端医用聚合物上加速实现国产替代。

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