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迈迪顶峰E-Chord™ 穿刺式二尖瓣腱索重建手术全球首例应用

作者:动脉网 2021-06-04 09:59

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近日,国内介入二尖瓣诊疗领域再获重大突破:2021年5月27日,复旦大学附属中山医院心外科王春生教授,魏来教授团队使用北京迈迪顶峰公司E-Chord™二尖瓣修复装置完成了亚洲首例穿刺式二尖瓣腱索重建手术,这也是E-Chord ™全球首例患者应用。


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患者术前二尖瓣后叶脱垂、腱索断裂伴重度反流,由于患者伴有慢性肾功能不全,外科手术风险较高。经过中山心脏团队综合分析及评估,决定使用由北京迈迪顶峰公司与中山医院历时5年研发成功的E-Chord™二尖瓣修复装置为该患者行“穿刺式二尖瓣腱索重建术”。


手术过程中,迈迪顶峰自主研发的直径只有 3mm的E-Chord™装置发挥了重要作用,魏来教授使用此装置,从病人的心尖部位,通过心脏超声的准确引导、定位、穿刺;仅用一小时便在病人的心脏二尖瓣的瓣叶上植入了3对人工腱索,手术过程中,患者的心脏一直在正常跳动,手术创伤很小,几乎无出血,手术结束后,病人的二尖瓣返流就完全消失。术后患者恢复很快,第三天即顺利出院。出院前复查心超,显示原来略微膨大的左心房内径明显缩小至正常范围(术前45mm缩小至40mm),二尖瓣结构及功能正常,没有返流。


1.术前二尖瓣大量反流.gif

术前二尖瓣重度反流

2.术中器械释放.gif

术中器械释放

4.术后三天出院前二尖瓣午反流.gif

术毕二尖瓣反流消失

4.术后三天出院前二尖瓣午反流.gif

术后三天出院前复查心脏二尖瓣无反流


二尖瓣反流(MR)是最常见的心脏瓣膜病,发病率远高于主动脉瓣膜狭窄;大于75岁人群的发病率超过10%(Lancent2006);我国有数百万需要治疗的中重度以上的二尖瓣反流(MR≥3级)患者,一旦出现严重心力衰竭每年死亡率达34%(NEJM1996)。常规外科手术虽然效果确切,但存在创伤大、手术时间长、出血多、恢复慢等弊端。微创二尖瓣介入治疗技术的应用将为中重度二尖瓣反流患者,尤其是有外科手术高危或禁忌的患者带来福音和希望。


全球现有几十种与二尖瓣相关的介入器械处于研发进程中,但由于二尖瓣解剖和功能的复杂性,研发成功并获得欧洲CE和美国FDA认证的产品屈指可数。国内外同类二尖瓣修复产品多采用抓捕瓣叶边缘的方式植入腱索,或实现缘对缘夹合。北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司秉承自主创新精神,组织工程师团队与中山医院心外科、心脏超声科专家密切协作,历时5年成功研发出亚洲首款应用穿刺方式植入人工腱索的E-Chord二尖瓣修复装置。


E-Chord™二尖瓣修复装置的设计理念来源于外科手术,以极微创方式实现了二尖瓣的生理性修复。在本例手术中,E-Chord™装置超声显影非常清晰,操控灵活,指向明确,腱索植入点定位精准。瓣叶穿刺和腱索释放同步完成,快速简单。由于心脏不停跳,人工腱索可在超声引导下根据患者生理状态精确调整长度后固定。E-Chord™装置除了可实现腱索修复以外,配合迈迪顶峰已上市产品Easy-Knot使用,理论上还可实现二尖瓣瓣叶“缘对缘”修复、三角形折叠以及对二/三尖瓣瓣环的“环缩”修复。


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据魏来教授总结,E-Chord™二尖瓣腱索重建术与其他二尖瓣微创介入手术相比具有如下优势:


(1)更生理:专门针对二尖瓣冗长脱垂和腱索断裂而设计,可生理性重建二尖瓣正常解剖结构,不牺牲瓣口面积,不增加二尖瓣血流阻力;


(2)创伤更小:穿刺针输送器直径只有3mm,且可进一步缩小,对心尖的创伤几乎可以忽略不计,既无需体外循环,也无需损伤外周血管与房间隔;


(3)适用更广:得益于穿刺针的超细直径和精准定位,在解剖条件合适的前提下,可以治疗1区至3区病变;理论上还可以结合“缘对缘”技术,治疗最困难的交界区病变,这可能是全世界独有的;


(4)可拓展:除腱索重建以外,今后可尝试在二尖瓣后叶实施可逆性瓣叶三角形折叠以及二尖瓣瓣环“环缩”,这个思路也是全世界独创的;


(5)无射线:手术全程只需超声引导,无放射线,真正“绿色”环保,且普通手术室即可完成;


(6)易推广:手术操作简单快速、学习曲线短,更有利于技术的推广。


创新无止境,未来更可期!作为国内高端医疗领域的创新型企业,迈迪顶峰将进一步推动E-Chord™二尖瓣修复装置的临床应用,为国内心血管疾病的诊断和治疗提供更加强有力的技术手段,进而为广大的心血管病患者提供更为优化及精准的治疗,同时使中国企业在介入二尖瓣修复器械及相关研发领域与国际顶尖企业处于同一梯队。

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