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中国生物药企闯关FDA 创新药国际直通专线即将到来 亿一生物向美国FDA提交Ryzneuta的上市申请已获受理

作者:动脉网 2021-06-03 10:58

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回望过去的“黄金十年”,在国内医药改革的红利下,制药行业发生了从量变到质变的飞跃,本土药企实现了惊人的高速增长。如果去问中国制药人的下一个目标,“将中国创新药带到欧美市场上去”一定会是很多人共同的答案之一。

 

随着多年的沉淀积累,不少中国药企早已把目光投射到世界上最大的医药市场——美国。毋庸置疑,美国市场是众多中国本土药企的“诗和远方”,国内创新生物药品能够进入美国市场是一种巨大的认可,意味着这家药企有能力与外资制药大厂共同角逐全球市场。

 

然而想要敲开美国市场的大门谈何容易。经过数十年发展,全球医药市场早已形成了一套完善的准入体系,而其中又以美国的新药相关审批法规最为完善、审批技术最为成熟。一个新药在美国从实验室走向市场平均需要花费15年,耗费5亿美元。从研发到注册、从生产到销售的规范,准备不足的中国药企在适应美国市场的游戏规则时难免会水土不服。外资药企在中国市场玩得风生水起,国内药企却鲜少在美国市场交出亮眼的成绩单,令人唏嘘不已。

 

现在,我们终于迎来了国内首个完全依靠自身团队,完成全球I至III期临床,并向美国食药监局(FDA)自主申报递交生物制品许可(BLA)申请,且获得正式受理的中国生物制药公司——亿一生物(Evive Biotech)。

 

2021年5月28日,致力于开发新型生物疗法的生物制药公司亿一生物宣布,Ryzneuta™(也称F-627)用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)的生物制品许可申请已被美国FDA正式受理并正式进入审评阶段,中国生物制药公司就此实现独立提交完整美国BLA“零突破”。

 

Ryzneuta™是亿一生物凭借自身团队独立研发的全球首个第三代G-CSF(重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白)产品,用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)。中性粒细胞减少症是各种肿瘤化疗的常见副作用,其症状是中性粒细胞这种抗感染的白细胞水平偏低。Ryzneuta™通过让这些关键的白细胞增殖,增强免疫系统的抗感染能力,从而预防有可能出现的可能影响治疗结果的化疗剂量减少和延迟问题。

 

作为国内首个在国外完成全球I至III期临床试验的新型生物药物,根据此前披露的信息,Ryzneuta™的全球发展计划涵盖10项临床试验,迄今为止已在包括美国、欧盟、澳大利亚和中国在内的多个国家和地区,招募了1,200多名患者。截至目前,Ryzneuta™全球III期临床试验(NCT03252431和NCT02872103)已成功完成并达到了主要和次要终点,F-627也在试验中展现出了显著、持久的患者临床获益。作为一款新型结构,提供独特且天然长效的治疗方案,有望替换当前市场上的聚乙二醇化G-CSF疗法。

 

此次美国FDA受理Ryzneuta™的上市申请对亿一生物建设创新药国际直通专线具有里程碑意义——亿一生物成为国内首个作为申报主体向美国FDA递交BLA申请且获得正式受理的中国生物制药公司,标志着其不仅具备了全球新药的研究能力,同时也具备了全球性的临床开发,生产以及申报注册能力,更预示着中国生物创新药企有能力满足FDA的严格监管要求,把创新成果带到全球市场。

 

实际上,这二十年来并非没有一个国产药被美国FDA获批进入美国市场,但其中绝大多数都是小分子化学仿制药,而在难度更大的大分子生物药上,成功进入美国市场的国产新药数量还是零,即使是在国内如火如荼的PD-1单抗们,目前也都还没有一个进入美国。

 

国内制药企业直到最近的十年才逐渐从以仿制药生产销售为主的经营模式向创新药研发转变,中国的生物药产业才刚刚起步。前有在国际临床三期折戟沉沙的某个国内知名生物药震动业界,药企多年十多亿的投入也打了水漂;后有借助美国礼来成功完成BLA的信达。中国创新生物制药想要独立“闯关”全球审评最严格的FDA直达国际市场谈何容易?

 

实际上,由于中美监管部门的要求和监管点有所不同,能否适应审批监管要求上的差异就成了中国生物企业走向国际化的核心难点。因此以信达生物、传奇生物为代表的一些中国生物药企就干脆在早期就选择与跨国大药企进行合作,但对于他们来说,虽然获得巨大资源帮助,但损失了锻炼自己团队的机会。

 

其实这也怪不得信达们,毕竟中国的创新药企们实力和经验都相对有限,但无论成败,敢于挑战全球最严格的美国FDA临床标准就是勇士。1000多个文件夹,10G多的申报资料,历时2年半的准备……亿一生物作为国内第一家成功走完这个征程的生物创新药企业,对处于井喷期,渴望瞄准国际市场的中国创新生物制药企业来说,足具引领和示范意义。

 

不过,一款创新生物药就算成功走向市场,药企也并非就可以松一口气高枕无忧了,这是因为生物药有着极高的生产难度,素有“(生产)过程即产品”一说,在商业化阶段保持稳定高质量的持续生产供应将会是Ryzneuta™未来走出国门抢滩美国市场的另一个关键。

 

2021年4月,亿一生物北京新建制剂车间成功通过生产现场检查,获得了由北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,目前亿一生物已经拥有符合美国FDA、欧洲药品管理局(EMA)和国家药监局(NMPA)的全套原液以及制剂生产基地。此次递交BLA获受理代表着亿一将获得美国FDA认证的GMP认证,同时开启了快速申报下一个新药以及开拓全球CMO的双重机会,为其商业化提供坚实的保障。

 

而后续,亿一生物还准备向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请,并以及向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交新药申请。

 

在未来医药行业的“中国创造”会是怎样的景象,亿一生物用自己的创新药国际直通专线为这幅图景打开了更大的想象空间。

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