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数坤冠脉AI、肺炎AI获欧盟MDR CE证书 智能医疗健康服务普惠全球医患

作者:动脉网 2021-06-01 19:03

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5月27日,数坤冠脉AI辅助诊断产品和数坤肺炎AI辅助诊断产品双双获得了欧盟MDR CE证书,数坤冠脉AI产品是首个获得欧盟CE认证的冠脉AI,也是国内唯一获得NMPA、CE双证的冠脉AI。


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中国冠脉AI首获欧盟MDR CE认证


CE认证是医疗器械产品进入以欧洲为中心的大多数国家需要的准入门槛,而MDR 则是欧盟委员会顺应医疗器械行业发展而发布的新版法规,对产品上市前的临床评估和测试提出了更高的要求。


2017年5月5日,欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745),取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。欧盟在2020年4月24日正式宣布将《医疗器械法规(MDR)》强制实施日期推迟一年,改为2021年5月26日起开始正式实施。


MDR新规之下,进入欧洲市场的医疗器械将被实施更严格的限制,同时,申请难度加大也对行业从事者提出了更高的要求。数坤两款AI产品获得欧盟CE认证,这意味着数坤AI产品能够很快进入欧盟市场。

 

智能医疗健康服务普惠全球医患


心血管疾病是全球第一大疾病,致病致死率居首位。冠状动脉(冠脉)狭窄引起的心肌缺血,就是俗称的冠心病,是最为常见的心血管疾病。在我国,约1/5的居民患有心血管疾病,这意味着每个家庭均可能有一位心血管疾病患者。


据悉,数坤科技的冠脉AI产品能够满足优效性的要求。其人工智能能够对冠脉CTA三维重建、判读、评估、审核报告等流程进行自动化处理,将过去30-40分钟的医生手动影像后处理过程缩短至无需人工介入的数分钟内,减轻影像科医生负担。


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肺炎更是全球最为常见的疾病,其种类非常多,且其中绝大多数肺炎都边缘不清。采用人工智能全肺定量分析技术,为临床专家提供基于 CT 影像的智能化病灶定量分析及疗效评价服务,为临床专家提供决策依据,实现快速辅助诊断。


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欧洲当前有5亿人口,在心血管疾病和肺部疾病均拥有庞大的患者人群。数坤科技AI产品通过欧盟MDR CE认证,将在成功服务国内上亿心血管疾病、肺炎疾病患者的基础上,继续服务欧盟相关疾病患者,让智能医疗健康服务惠及全球医患。

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