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三孩政策来了,辅助生殖又要火了?

作者:王婵 2021-06-01 08:00

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5月31日,中共中央政治局召开会议,会议指出,进一步优化生育政策,实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施,有利于改善我国人口结构、落实积极应对人口老龄化国家战略、保持我国人力资源禀赋优势。

 

受到该政策的影响,同花顺辅助生殖板块指数大涨,板块个股中,涨幅最大的前5个股为:澳洋健康报6.58元,涨10.03%;凯普生物报32.64元,涨6.54%;共同药业报62.95元,涨6.50%;国际医学报19.86元,涨5.81%;悦心健康报7.67元,涨4.64%。在收市之前,A股二胎概念板块飙升,贝因美、高乐股份也纷纷涨停,爱婴室、戴维医疗等冲高。

 

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而港股方面,其中生殖遗传龙头企业锦欣生殖涨幅甚至超过22%,放量成交3800万股,1分钟成交逾300万;其余国内涉及辅助生殖领域的个股,例如贝康医疗也直线拉升15%,市值达到77亿港元。


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二级市场对政策、舆情的反应往往是最敏感的。这是今年辅助生殖板块二次迎来高涨,上次一次还是明星代孕事件引发,带动起辅助生殖各股疯涨。生育无小事,也是民众最为关心的话题,在此次政策出炉后,将对整个生殖遗传产业带来哪些影响?动脉网进行了简单梳理。

 

中国的辅助生殖中心:优质医疗资源集中在一二线城市


2021年5月,第七次人口普查数据出炉,中国2020年新生儿数量呈现断崖式下跌,同比2019年下降265万人,只有1200万新生儿。而15岁至59岁的劳动人口比重下降6.79%,60岁及以上老龄人口比重却上升5.44%,这意味着中国劳动力人口在大幅度下降,老年人口在急剧上升,中国正面临老龄化危机。

 

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中国新生人口一孩、二孩、三孩及以上统计(数据来源:国家统计局)

 

解决社会老龄化的方案之一必然是增加人口出生率,而中国高达15%的不孕不育率无疑是造成生育障碍的一只“拦路虎”。“试管医疗是杀掉这只拦路虎最快最有效的办法。”一位辅助生殖业内人士表示。“但由于当前试管医疗的知识普及率低、医疗资源的稀缺等因素,造成了中国试管医疗就医难、费用高、成功率不理想的局面,致使中国试管医疗的市场渗透率仅7%。如果我们参考中国约五千万的不孕不育人群,那么这个市场未来有极大的上升空间。”

 

在中国,辅助生殖牌主要照集中在一二线城市的中心医院,优质医生、胚胎专家、先进仪器设备等优质资源也集中在行业前十名的头部医院,这也促使了患者都喜好去大医院就诊,造成了大医院就医难、排期长,小医院、地方医院却没患者的矛盾。

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中国辅助生殖机构数量/家(截至2020年6月30日)

 

目前,国内排名前十的辅助生殖医院分别是中信湘雅生殖与遗传专科医院、爱维艾夫医疗集团、北京大学第三医院生殖中心、成都市锦江区妇幼保健院生殖中心、山东大学附属生殖医院、郑州大学第一附属医院生殖医学中心、陕西省妇幼保健院辅助生殖中心、广州医学院第三附属医院生殖中心、重庆市妇幼保健院及上海交通大学医学院附属仁济医院。

 

在全国排名前10的生殖中心有8家为公立医院,前8大公立生殖中心市场占有率超20%;剩余2家民营医疗机构中,爱维艾夫医疗集团为中国最大的民营辅助生殖医疗机构。另外值得一提的是锦欣生殖,其前身为成都市锦江区妇幼保健院,该保健院目前也在开展辅助生殖相关业务。

 

生殖遗传IVD产业:提高优生优育的必经之路


这次会议强调,要将婚嫁、生育、养育、教育一体考虑,加强适婚青年婚恋观、家庭观教育引导,对婚嫁陋习、天价彩礼等不良社会风气进行治理,提高优生优育服务水平,发展普惠托育服务体系,推进教育公平与优质教育资源供给,降低家庭教育开支。

 

其中,提及的“提高优生优育服务水平”背后离不开生殖遗传IVD产业的支持。在IVD生殖遗传的细分市场里,提高优生优育的手段可以根据遗传检测的阶段不同,分为三级预防:胚胎移植前、生产前、新生儿阶段。

 

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生殖遗传检测的三个不同阶段

 

胚胎移植前的IVD:三代试管技术


在胚胎移植前对胚胎进行遗传学检测即胚胎植入前遗传学检测技术(PGT),这就是人们常熟知的三代试管婴儿,主要包括胚胎植入前遗传学筛查(PGS)和胚眙植入前遗传学诊断(PGD)。

 

PGT技术适用于有染色体疾病、可能生育异常患儿的高风险人群等特殊情况。第三代试管婴儿技术是将卵胞浆内单精子显微注射获得的胚胎,进行植入前的遗传学分析,排除基因缺陷,防止遗传疾病,选择正常的胚胎植入体内,从而获得正常的后代,实现优生优育的目的。

 

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根据检测项目的不同,PGT主要可以细分为胚胎植入前单基因遗传学检测PGT-M、胚胎植入前非整倍体遗传学筛查PGT-A和胚胎植入前染色体机构变异遗传学检测PGT-SR。目前国内进行涉及这板块的公司主要包括有亿康基因、贝康基因、和卓基因等。

 

其中,贝康基因自主开发的PGT-A试剂盒在2020年2月获得NMPA三类医疗器械认证,并已获批上市,成为国内首款获得国家药监局批件的PGT-A检测产品,也是目前唯一一个得到官方认可的三代试管产品。

 

生产前的IVD:无创产前NIPT


在完成第一阶段胚胎移植之后,人类优生优育的第二个关卡在于孕妇产前检测。主要通过医学手段,对适龄妇女孕期进行产前超声检查、产前筛查和诊断,以及时发现胎儿是否存在出生缺陷,避免严重出生缺陷儿的出生。

 

目前,临床上的产前诊断主要是以创伤性诊断方法为主,包括孕早期的绒毛穿刺,孕中期的羊水穿刺和孕晚期的脐带穿刺等。产前诊断的“金标准”是对侵入性检测获得的胎儿标本进行染色体核型分析。不过这种方法却也存在0.5%-1%的流产风险和0.5%-1%的胎儿致畸风险以及细胞培养失败的可能。

 

近年来,临床上也陆续获批了数款无创产前NIPT技术,该技术仅需采取孕妇静脉血,利用新一代DNA测序技术对母体外周血浆中的游离DNA片段(包含胎儿游离DNA)进行测序,并将测序结果进行生物信息分析,可以从中得到胎儿的遗传信息,从而检测胎儿是否患三大染色体疾病。

 

这项技术的关键是无创,就是对胎儿没有创伤,这是相对于传统羊水穿刺介入检测的一个新概念。主要可以同时检测21三体、18三体及13三体,还可发现其他染色体非整倍体及染色体缺失/重复。这也就意味着,该技术不能对易位导致的染色体异常、基因遗传病、开放性神经管缺陷等情况进行检测,仅作为一种筛查手段,不能直接替代产前诊断。

 

从2014年开始,国家药品监督管理局(NMPA)陆续批准第二代基因测序诊断产品(NIPT)进入临床,同时要求获批企业继续搜集产品上市后至少10家临床机构、总数不少于10万例的临床使用数据,作为产品下一次延续注册的临床资料。

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NMPA批准的NIPT产品(截图自NMPA官网)

 

从药监局官网查询可以看到,目前国内获批的NIPT产品主要有7款,分别由安诺优达、华大基因、成都凡迪医疗器械、贝瑞和康基因、东莞博奥木华基因、杰毅麦特医疗和达瑞生物自主研发而来。

 

新生儿的IVD:遗传基因筛查


对于最后一阶段的新生儿基因筛查,这也是IVD市场中一大热门赛道。对新生儿的相关疾病筛查主要指对出生后的新生儿进行的相关疾病的筛查,例如筛查苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症、听力异常,以及早发现和治疗出生缺陷儿,最大限度地减轻出生缺陷的危害,提高患儿生活质量。

 

目前,国内涉及这一领域的企业主要包括有赛福基因、韦翰斯生物等IVD及基因检测企业,以及前文提及的亿康基因、贝瑞基因也在该细分应用场景上有所布局。

 

医疗器械ART产业:辅助生殖的硬件支持


提高优生优育的方式除了进行遗传检测筛查,还有一个关键因素在于针对15%的不孕不育人群展开的辅助生殖市场。

 

这部分辅助生殖服务主要包括刺激卵巢、取卵取精、卵子冷冻、体外受精、胚胎培养、胚胎筛选、胚胎冷冻以及胚胎植入,各项服务需要配套医疗器械,如辅助生殖用液、检测试剂、固体耗材及仪器等。

 

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辅助生殖各项服务及配套医疗器械

 

对应的,辅助生殖ART医疗器械也创造了较大的市场需求。依据辅助生殖总周期数,2020年国内市场规模162亿元,且未来辅助生殖总周期数还将进一步增加,根据蛋壳研究院《2021辅助生殖行业研究报告》预测,2023年辅助生殖医疗器械市场规模将超过240亿元,将是2020年市场规模的1.5倍。

 

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辅助生殖医疗器械市场规模及预测(单位:亿元)

 

对于ART医疗器械市场商机,国内企业也在积极推进产品研发。国内辅助生殖领先企业韦拓生物自主研发的玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液已先后获得FDA认证、NMPA三类认证,玻璃化冻存管获得欧盟CE认证,成为国内首个获得国际认证的研发企业,其他产品如培养液、取卵液、配子缓冲液等也在加速NMPA申报。另外,艾伟孚的辅助生殖培养用油也获得NMPA三类认证。

 

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国内IVF医疗器械企业产品获证情况

 

随着ART国产器械质量的提高,获批产品的相继上市,以及辅助生殖相关检测服务的进一步完善,相信中国的辅助生殖市场,无论是上游的器械供应,还是下游的遗传检测,都会形成一个良性发展的闭环。

 

三孩政策下的周边产业:母婴市场亦将稳定增长


与此同时,受到这次三孩政策的影响,母婴市场也成为了继辅助生殖之后的又一热门赛道,母婴市场主要包括婴幼儿食品、用品、玩具以及孕产妇护肤等。2020年,我国母婴市场规模达到4.09万亿元,随着这次三孩政策的出炉,婴儿推车、婴儿奶粉等母婴概念股也迎来大涨,这将进一步刺激母婴市场繁荣。

 

不过回归到现实,三孩政策的刺激力度可能没有二孩政策对母婴市场的剧烈,因为国民生育三孩的主观意愿相对于二孩概率更低,不过这也并不影响母婴市场的稳步增长。在此前二孩政策的鼓励下,带来了300万的新生儿增量,这部分婴童群体也为婴童产业的发展带来了人口红利;这次三孩政策出来一定程度上也会提高新生人口出生率,对婴童医疗服务产业亦是重大利好。

 

在儿童医疗和儿童药市场方面,三胎政策也有一定的利好。这一点,从放开二胎政策以后,国家卫生统计年鉴数据已有明显变化:2017年我国综合医院门诊人次2.4亿,儿科门诊占综合门诊人次比例从8.22%提升至9.89%,儿科门诊人次占0-14岁儿童人口数量比例从38.18%攀升至103.74%。

 

同时,也会一定程度上推动儿童用药市场。2013-2020年CDE儿童适应症临床研究数据,儿童用药临床试验登记数仅占不到5%。尽管国家已制定三批《鼓励研发申报儿童药品建议清单》,整体上登记数量有显著提升,儿童用药的企业及企业手里的品种非常有限,但仍难以满足临床需求。

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