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三证齐发,脉流科技心脑血管病功能学评估产品获NMPA认证

作者:赵泓维 2021-05-11 08:00

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自2015年来,新兴的人工智能技术在医疗领域掀起辅助诊断热潮。数年时间内,心脑血管、肿瘤、骨科等领域纷纷涌现出一大批企业,尝试用智能化的方式重塑诊疗流程。

 

杭州脉流科技有限公司(后简称“脉流科技”)是心脑血管影像辅助诊断企业中的佼佼者。近日,其自主研发的颅内动脉瘤辅助诊断系统AneuFlow®、基于冠脉CTA的无创冠脉功能学分析系统AccuCT®,基于冠脉造影的无创功能学评估分析系统AccuAngio®齐齐通过NMPA认证,商业化进程迅速推进。

 

要获得这一成就并不容易,这需要产品具备创造性的设计理念、过硬的产品质量、以及显著的社会效益。脉流的三款产品无疑兼具上述特征。

 

那么,作为首批获得心脑血管辅助诊断系统开发者之一,脉流科技当下的突破又能够带给行业哪些启示?

 

以智能重塑心脑血管诊疗


从整体产品布局来看,脉流科技围绕心脑血管疾病创立了心血管疾病解决方案、脑血管疾病解决方案、脉流云平台三大产品线。产线背后,是中国3.3亿心血管患者,1100万冠心病患者,以及千亿元级规模的市场。

 

脉流科技心血管疾病解决方案加入了人工智能赋能,从筛查到诊断再到手术预案,打造完整的心血管诊疗产品,帮助医生提高诊治效率。目前,该方案可提供心电分析、CT-FFR、左心室重构分析等服务。

 

此次获批的AccuCT®与AccuAngio®正是出于这个体系。其中,AccuCT®是一款基于影像学和血流动力学的冠脉功能学评估分析系统,采用自主研发的快速血流计算模型,可以快速筛查出潜在心梗病人。AccuAngio®则是一款基于冠脉造影的冠脉功能学评估分析系统,能够实现对心肌缺血程度的定量分析,指导冠脉介入治疗。


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基于冠脉CTA的冠脉功能学分析系统AccuCT®


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基于冠脉造影的冠脉功能学评估分析系统AccuAngio®


突破单一影像学检查的局限性是两个产品的优效性所在。毕竟,影像学上看到的狭窄并不一定是功能学意义上的缺血,不单纯是临界病变,甚至在影像学上看到较为严重的狭窄,功能学上也可能不会缺血。这类病人可以通过延迟血运重建,标准的药物达到理想的效果。

 

功能学检查在一定程度上优化传统冠心病诊疗流程。对于患者而言,该产品可通过无创的方式,减少不必要的冠脉造影检查,以避免部分介入手术。对于医院而言,过度PCI的使用为医保带来了相当沉重的压力,而完善的诊疗流程能够规避这些成本,精细化医院运营。

 

此外,深度学习的介入大幅提升了功能学检查的重构时间。非AI介入的产品通常需要耗费4-5个小时对CT影像进行重构,而脉流科技能把整个检查分析过程缩短在数分钟内,大幅提升医院运营效率。

 

用于缺血性脑中风分析系统AccuStroke®、此次获批的动脉瘤评估系统AneuFlow®均属于脑血管产品。脉流脑血管系列产品主要应用于脑动脉瘤识别,脑血管缺血辅助诊断,以及手术预案等。

 

AneuFlow®是一款基于影像和血流动力的辅助诊断系统,该系统通过对由诊断成像生成的颅脑医学图像(包含三维DSA 、CTA、MRA)进行三维重建,得到颅脑动脉瘤的3D模型,或由外部导入颅脑动脉瘤的3D模型,再通过形态学计算,得到动脉瘤形态学的相关数据,进而进行血流动力学计算分析。


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颅内动脉瘤辅助诊断系统AneuFlow®


根据所得计算结果,系统将对比动脉瘤特征,进行个性化弹簧圈规格选择与支架规格选择,协助医生做出最佳临床治疗决策。

 

从产品布局来看,脉流科技精准找到了当前冠心病诊疗流程的缺失之处,并补足以高效、完整的冠心病检查手段。这意味着,医院会出于检查效率提升与运营效率提升而购置系统;患者会因为更为完善的诊疗方式而偏好影像学与功能学结合的检查。

 

全球布局,脉流科技已收获7证


国内之外,脉流科技也在尝试于欧洲、非洲、东南亚等地区同步布局。

 

2020年3月19日,基于冠脉CT的无创FFR分析软件AccuFFRct®、基于冠脉造影的无导丝FFR分析软件AccuFFRangio®,以及基于冠脉造影的无导丝FFR分析设备AccuFFRangio Plus®获得欧盟CE认证。

 

届时,脉流科技成为全球首家同时具有CT-FFR和angio-FFR产品的公司,并且具有独立的软件和硬件产品。获得CE认证后,脉流科技AccuFFR®系列产品便开始在欧洲、非洲、中东、东南亚和部分南美洲国家进行销售。

 

除了监管部门的验证之外,脉流科技也在积极打造自己的行业影响力。2019年12月8-10日在以色列特拉维夫举行的世界心血管创新大会(ICI)上,脉流科技研发的具有独立知识产权的创新性冠脉无创功能学评估系列产品AccuFFR从众多的中以项目中突围,获得了2019年度心血管领域最佳创新奖。2020年12月的第四届世界生命科技大会上,在26位院士的见证下,脉流科技获得生命科技创新奖第一名。

 

目前,脉流团队与国内外上百家医院的临床医生进行深度合作,共建心脑血管病AI研究中心,共同申请并且获得数十项基金。与世界顶级介入中心美国布法罗GVI进行紧密合作,与浙二医院、中山医院、华山医院、天坛医院、长海医院、浙江医院等国内顶级心脑血管病医院。顶级医院助力之下,脉流有望以更快的速度扩大已有产品的适应症,并加速产品线的扩充。

 

脉流的机会在哪里?


相比于国内其他心血管类AI企业,7证支持下,脉流科技的商业化速度已经名列前茅,但从公开数据披露的融资信息来看,这家成立近4年的科技创业公司仅收获3轮融资。这意味着,获得如此大成就的脉流尚未充分借助资本的助力。

 

而今证书获批之后,脉流科技必须加速销售板块的布局。如今,国内已有不少心血管参与到这一竞争中,对于每一个从事心血管AI研究的企业而言,今年都将是关键的一年。

 

那么,脉流心脑血管病功能学评估产品同时获得NMPA认证后,如果还能够妥善使用资本力量,加速产品研发与销售扩张的同步发展,脉流完全有可能在这一年中走到行业的最前列。不过,最终鹿死谁手,一切仍是未知数。

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