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瑞莱谱医疗微量元素分析仪Inspector SQ60正式获批上市,​引领临床微量元素检测新航道

作者:郝翰 2021-05-07 08:00

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微量元素在人体内的含量虽然不高,但对人体的生长发育、细胞分裂、组织修复、免疫功能、内分泌和酶类等生理生化机能起着重要作用,与人类生存和健康息息相关。根据对人体所起的作用不同,人体元素可分为必需元素和有害元素,例如铁、锌、铜、钼、钴、硒、钒、碘等属于必需元素;铅、镉、汞等属于有害元素。


人体微量元素的多与少都会对人体健康构成显著的影响,目前的研究已证明部分元素的缺乏或过量与多种疾病有直接关系。同时,微量元素在人体内是一个动态平衡的过程,因此,准确、快速、方便的检测人体微量元素无论对健康管理及对临床疾病诊疗均具有重要意义。


根据国务院,2011年印发的《国务院关于印发中国妇女发展纲要和中国儿童发展纲要的通知》(国办发[2011]24号),2014年印发的《国务院办公厅关于印发中国食物与营养发展纲要(2014—2020年)的通知》(国办发[2014]3号)以及2016年印发的《“健康中国2030”规划纲要》共同提出了:我国人民生活水平不断提高,营养供给能力显著增强,国民营养健康状况明显改善;但仍面临居民营养不足与过剩并存、营养相关疾病多发、营养健康生活方式尚未普及等问题,成为影响国民健康的重要因素;且强调了实施营养监测的重要性和必要性。


多篇专家共识与指南,如《维生素矿物质补充剂在与疾病防治中的临床应用:专家共识》、《维生素矿物质补充剂改善儿童健康成长的应用:专家共识》、《儿童微量营养素缺乏防治建议》、《多种微量元素制剂临床应用专家共识》、《中国甲状腺烦疾病诊治指南—碘缺乏》等数十篇,指出并强烈推荐微量元素检测作为临床疾病诊疗的重要辅助手段。

 

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部分国务院发布的政策以及临床专家共识

 

目前,我国人体微量元素检测已被广大医疗机构接受,尤其得到营养学家以及妇产与儿科专家的广泛认可,大部分妇幼保健医院、儿童医院、综合医院均已将人体元素(铅、锌、铜、钙、镁、铁等)检测作为常规检查项目,用于健康体检、筛查和人口出生缺陷的控制、为疾病诊疗提供临床辅助依据等。

 

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图为微量元素检测目标受众

 

电感耦合等离子体质谱技术,让多元素分析更加精准与可靠


卫生部临床检验中心从2006 年开始开展全国血铅检测室间质量评价,2010 年开展了全血五元素(铜、锌、钙、镁、铁)的室间质量调查。但整体而言,国内目前的微量元素检测方法多采用原子吸收法、电化学法等,如临床强烈推荐的锰、硒、碘、铝等多种元素均无法满足临床需求;其次,传统方法操作复杂、各元素需单独检测分析、环境影响大,导致结果不准确、重复性差(引文:中国全科医学,2018;21(8):888-95.)。总之,目前的微量元素检测方法并不能完全满足临床的实际需求。


随着临床微量元素检测技术的发展,一种全新的方法,电感耦合等离子体质谱仪(inductively coupled plasma mass spectrometry, ICP-MS),具有重复性好、灵敏度高、样品处理简单、自动程度化高、线性范围宽等特点,可在较短时间内完成测定等诸多优势,正悄然成为临床微量元素检测的“金标准”(引文:CLIN BIOCHEM,2019;40(3):115-30.)。


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微量元素检测不同方法的比对


美国疾病控制与预防中心(CDC)、中华人民共和国国家卫生健康委员会均有制定电感耦合等离子体质谱法检测血液、尿液微量元素检测的行业标准。

 

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电感耦合等离子体质谱技术用于临床微量元素检测行业标准

 

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2020年国家卫健委为加强院感防控体系建设,对ICP-MS实验室建设的要求


2019年,中国医师协会检验医师分会临床质谱检验医学专业委员会结合目前已公布的质谱技术标准、相关指南、文献及实际操作经验,制定了《质谱技术在临床微量元素检测中的应用共识》,为临床实验室采用质谱技术开展微量元素检测提供了基本指导。

 

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电感耦合等离子体质谱技术在临床微量元素检测中的应用共识

 

专为国人设计——国内首台自主研发临床自动化电感耦合等离子体质谱仪 Inspector SQ60诞生


2021年04月23日,瑞莱谱医疗微量元素分析仪Inspector SQ60产品取得浙江省药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,正式获批上市,揭开了临床微量元素检测新篇章!

 

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微量元素分析仪Inspector SQ60

 

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微量元素分析仪Inspector SQ60注册证(浙械注准20212220150)


Inspector SQ60 三大特点:

1
真正的医疗版本仪器——专为临床应用设计


瑞莱谱医疗总经理郑毅介绍,目前市面上使用的ICP-MS多为通用版本属于科学仪器范畴,主要用于环保、食品安全等领域,为了满足临床客户的特殊需求,Inspector SQ60在质谱离子光学系统的抗污染性(样本多为血/尿),软件智能化/谱库专用性等各环节进行定制化研发与改进,只为打造一款真正适用中国检验人士使用习惯的ICP-MS。


2
简便的中文软件工作站——符合国人使用习惯


Inspector SQ60将科学仪器复杂且繁琐的软件操作系统,简化为更加符合国人使用习惯的中文可视化标准检验软件操作系统,无需学习,直接上手,大大地节省了培训时间和上机操作时间,让检验更加方便快捷。


3
完善的售后服务体系——后期保障质量优质


瑞莱谱医疗作为上游厂家,可提供24小时“端对端”服务,后期服务质量得到了充分地保障。


另外,Inspector SQ60各项技术指标均与国际主流产品进行了对比,已达到目前国外同类产品的先进水平,中高质量数的灵敏度达到ppt量级,且性能稳定,打破了国外企业在ICP-MS技术用于人体微量元素检测市场的垄断局面,填补国内临床市场空白,将科技创新对提质增效的支撑作用实实在在地发挥了出来。

 

探索临床质谱的星辰大海是我们永远的追求


瑞莱谱(杭州)医疗科技有限公司(简称“瑞莱谱医疗”)坐落于浙江省杭州市滨江区,成立于2019年,是一家致力于原研临床质谱设备和配套试剂盒的研发、生产和销售的IVD企业。公司汇集一批质谱仪器研发、产业化、临床注册、产品运营、市场营销等多领域资深人员,以及经验丰富的临床及应用专家团队,旨在为临床医学客户提供质谱仪器、自动化配套设备、体外诊断试剂盒、应用方法学及服务的一站式整体解决方案。目前,公司拥有国内最全的临床质谱产品管线,专利/软著逾50项。

 

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瑞莱谱医疗深耕生物健康产业,护航国计民生,以客户需求为导向,坚守脚踏实地、坚持不懈的精神,普及生物高科技,为守护人类的健康而不懈的努力。

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