近日，动脉网独家获悉，互联网+全病程管理专科创新服务平台微脉在数字疗法领域又有新突破。经国际数字疗法协会（Digital Therapeutics Alliance, DTA）学术委员会评审，微脉于本月已正式通过学术答辩，成为国内首家获得国际数字疗法协会（DTA）认证的中国企业，这也标志着国内数字疗法领域的发展迈出了关键的一步。
据了解，国际数字疗法协会（DTA）是2017年在美国成立的非营利性行业协会，由全球数字疗法行业内的领军者组成，包括数字疗法企业、高校、研究机构、临床专家等。该协会旨在通过推动数字疗法发展，改善临床和卫生经济成果，提升全球医疗保健水平；其主要任务是通过教育、宣传和跨行业合作，增加患者、临床医生、支付方、政策制定者对数字疗法的理解、采用和融入。
国际数字疗法协会（DTA）在全球范围内首次提出了数字疗法的定义和10条核心原则。数字疗法（Digital Therapeutics, DTx）是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。核心原则包括：
1.可预防、管理或治疗一种疾病；
2.干预措施由软件驱动产生；
3.是结合设计、制造和质量的最佳实践；
4.能让用户参与产品开发和可用性过程；
5.需保障用户隐私和安全；
6.是应用产品部署、管理和维护的最佳实践；
7.在同行评审的期刊上发表试验结果，包括有临床意义的结果；
8.根据产品风险、功效和预期用途的要求，接受监管机构的审查和认证；
9.根据临床评估和监管状况做出相应的声明；
10.收集、分析和应用真实世界的证据或产品性能数据。
此外，国际数字疗法协会（DTA）还制定了DTx行业道德规范、DTx产品最佳实践、DTx产品分类等一系列文件，为数字疗法行业的长远发展奠定了基础。
国际数字疗法协会（DTA）有着严格的审核制度，成立至今，在全球仅认证了40余名会员，包括Pear Therapeutics, Akili Interactive Labs, Propeller Health, WellDoc和Omada Health等全球数字疗法行业明星企业。
国际数字疗法协会（DTA）认证会员，来源：DTA官网
据DTA官网显示，此前协会会员中暂无中国企业，这也意味着微脉获得认证后，将成为DTA认证的首家中国企业。微脉AI数字疗法中心业务负责人白燕表示：“此次微脉历经半年的多轮答辩与评审后顺利获得认证，具有重大意义，这表明国际数字疗法行业开始对以微脉为代表的国内数字疗法平台的商业模式、技术能力、学术能力等多方位的认可。”
动脉网从微脉相关人士处了解到，DTA颁布的数字疗法10条核心原则中，是否符合由软件程序驱动的医疗干预（Produce a medical intervention that is driven by software）是认定数字疗法产品的核心标准。
微脉通过人工智能底层架构，以自然语言处理、语义分析、医学知识图谱三大专利以及医学本体推理引擎，形成基于患者个体的医疗干预模型，让互联网医疗从简单的医患连接走向软件自驱的全病程管理数字疗法模式，并通过真实世界数据研究，论证数字疗法的有效性。
康复领域的数字疗法成果显现
以儿童孤独症康复数字疗法为例，微脉按照相应的纳入标准和排除标准招募了70名在某省儿童医院就诊的孤独症患儿作为研究对象，进行随机对照试验，两组接受4周的院内干预治疗。这些孤独症患儿在家属和医护人员的陪护下进行社会技能的训练，包括共同关注训练、语言训练等，干预时间每周不少于20小时，并在院外继续观察4周。
对照组在此基础上，再通过医师治疗团队线上指导、推送训练示范课程、线上量表评估及调整治疗方案等互联网手段进行辅助干预治疗。孤独症虽然目前缺乏有效药物，但早期行为干预被证明有效，互联网辅助干预治疗手段可帮助看护人进行以家庭为中心的干预训练，从而显著改善患儿病情。
类似于上述的康复数字疗法，微脉已与全国上百家医院合作，开展了32个专科专病的数字疗法实践和验证。这得益于微脉数年来持续的技术投入，通过强大的底层技术架构支撑各项服务更有效率地开展。
人工智能技术支撑的数字疗法基础能力
近日，微脉发布了AI数字化融合随访系统——微脉e访，应用自主研发的医疗级人工智能系统诺依曼AI（Neumann Artificial Intelligence），通过AI智能判断医患之间最常用的文字、语音、图像、肢体曲宽等信息，可将诊后、检后、术后、院后四类随访进行数字化处理，形成结构性档案，为医院向“四后”人群（诊后、检后、术后、院后）提供全面的数字服务提供了有效路径。
同时，微脉整合公立医院电子病历（Electronic Medical Record）和由微脉e访收集而来的真实世界数据（Real World Data），提出了基于院内院外全量数据下的数字疗法全新架构，以“（EMR+RWD）/Neumann AI = DTx”为理论基础，延伸出了支持计算推理3550种针对垂直疾病的数字疗法能力，为病患提供基于数字疗法的全病程管理服务。
此次经国际数字疗法协会（DTA）评审的两项内容“基于互联网+全病程管理改善孤独症康复的效果评价”和“基于互联网＋延续性管理的恶性肿瘤患者化疗后口腔溃疡预防的研究”，即是基于上述理论延伸而来，在评审过程中获得了专家的高度认可。
微脉-国际数字疗法协会学术评审会
过去几年内，国内数字医疗领域的创新主要作用于医疗外围，以“连接”为主，例如连接医生与患者、医生与医生、医疗机构与医疗机构等。而数字疗法开始真正涉足医疗核心，基于循证医学RCT和RWE，对疾病进行治疗干预。近日，动脉网蛋壳研究院发布的《中国数字疗法行业白皮书（2021版）》指出，2021年是中国数字疗法的元年。
尽管当前国内数字疗法仍处于萌芽阶段，但基于国内新一代信息技术和互联网医疗健康的快速发展，以及庞大的人群基数，数字疗法的发展前景广阔。
其一，国家加快数字化发展，建设数字中国，培育壮大人工智能、大数据、区块链、云计算、网络安全等新兴数字产业；构建基于5G的应用场景和产业生态，在智能交通、智慧物流、智慧能源、智慧医疗等重点领域开展试点示范。这为数字疗法发展创造了优质的产业环境。
其二，国内医疗机构大力推动智慧医院建设，推动以电子病历为核心的信息化建设，将此前分布在医院不同部门的不同信息系统由分散到整合再到嵌合融合，解决信息孤岛、信息烟囱问题，最终形成基于平台的整体统一的电子病历信息系统。这为数字疗法发展打下了庞大的数据基础。
其三，数字疗法产品的实现不仅涉及大量基础数字技术，如无线设备、硬件传感器和软件传感、微处理器和集成电路、移动/蜂窝网络和人体局域网等技术，同时依托于一些关键技术，如人工智能、云计算、大数据、VR技术等。国内在关键技术领域的发展速度快、逐渐成熟；国家还大力推进新型基础设施建设，这些都为数字疗法产品奠定了扎实的技术基础。
其四，国内互联网医疗行业发展迅速，尤其是2020年新冠疫情以来，互联网医疗在医疗机构、医生和患者中的普及程度大幅提升。截至目前，全国已建成1100家互联网医院，医生“上线”速度加快。另据中国互联网络信息中心发布的《第47次中国互联网络发展状况统计报告》统计，截至2020年12月，国内在线医疗用户规模为2.15亿，占网民整体的21.7%，在线医疗用户渗透率不断提升。医生、患者对互联网医疗应用更加认可，为今后数字疗法的推广普及打下了广阔的用户基础。
当然，在数字疗法发展过程中，还需医疗机构、研究机构、技术型企业、服务型企业等各类主体积极探索与合作。
据了解，微脉将进一步探索国内数字疗法创新路径，持续赋能医院、科室和医护人员，向更多用户提供全人群、全方位、全周期的一站式医疗健康服务。“微脉还将向所有数字疗法企业开放平台能力和渠道能力，助力国内垂直疾病领域数字疗法生态的发展与完善。”白燕说道。
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