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安渡生物:专注转化科学和临床药理的CRO,已助推5+项目入市申报

作者:王婵 2021-05-07 08:00

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2017年6月,中国药品监督管理局CFDA(现名NMPA)正式加入ICH(人用药品技术要求国际协调理事会),开启了与国际接轨的医药创新时代,旨在鼓励药企积极创新,促进创新药开发。自此,在历史契机发展与国家政策的支持下,中国的新药研发事业开始腾飞,创新药企业如雨后春笋般涌现;与此同时,医药外包(CRO/CDMO)服务市场也开始迎来机会,焕发生机。

 

时代发展和政策利好的大环境吸引着很多优秀人才的关注。在跨国药企从事新药研发及管理20余年后,知名临床药理及药代动力学专家王冰博士也看到了中国市场的机会。王冰博士发表了近百篇学术论文和摘要,拥有12项生物医药研发专利,曾先后在Amgen(安进)、Abgenix、AstraZeneca(阿斯利康)等国际知名药企的药代及临床药理部门工作,直接参与或领导了多个疾病领域包括数十个小分子、重组蛋白、单抗、免疫毒素、抗体偶联药物、双特异抗体等药物研发的新药研究申请(IND)和全球入市申请(BLA/NDA)。


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在实力与机会的碰撞下,安渡生物(Amador Bioscience)诞生了。作为公司联合创始人兼CEO,王冰博士带领几位同为阿斯利康的资深药研专家,创建了一支专业团队,专注为中美欧创新药企业提供转化和临床开发服务。

 

安渡生物的创始人团队其他成员也实力非凡。首席运营官曾荣博士是生物分析及免疫原性领域的知名专家,有超过20年的免疫学研究和生物大分子药物开发的经验;高级副总裁陈小敏女士在全球药物临床开发上积累了12年经验,其中包括6年的美国诺华临床开发项目管理经验;公司科学顾问包海峰博士是转化医学方面的专家,积累了超过20年的美国药物开发经验。

 

临床药理是创新药研发成功与否的关键


2018年,安渡生物在中国杭州注册成立,公司作为转化科学和临床药理CRO,为创新药企提供中国境内外符合国际申报及上市标准的临床药理、临床项目管理、实验室检测和注册申报服务。其中,临床药理作为安渡生物的特色服务,也是计划将王冰博士投身新药开发20余年来的丰富经验转化,为新药研发企业的研发产品成功上市保驾护航。

 

临床药理主要是评价新药对人体的疗效及毒副作用,是创新药研发成功与否的关键环节,贯穿了药物发现后的临床前试验至药物通过临床试验获得批准的全流程。“在临床药物开发过程中,新药入市申报文件里接近50%的药物标签都是临床药理信息,需要足够的数据去支持药物在真实世界中的有效性和安全性。”安渡生物高级副总裁陈小敏女士强调了这一重要性。

 

临床药理研究重要性的背后是对其技术水准的高标准、高要求,需要有着高水准的药理团队运用专业的、高质量的软硬件设施去实现。对于新药研发企业而言,找到高水准、硬实力的临床药理CRO,无疑会大幅缩短其新药研发周期,从时间和成本上领先一筹。

 

“我们安渡生物团队目前接手的所有临床药理研究结果在美国市场基本是一次性通过审核和‘考验’的。”安渡生物高级副总裁陈小敏女士介绍到。安渡生物使用完全验证的合规的云服务器系统进行SAS编程,PK/PD计算机建模和临床试验模拟来开展专业的临床药理服务,已经完成近百个境内外创新药物的临床前及临床项目,涵盖化疗、靶点小分子药物、多肽、单抗、双抗、ADC等,且以其高水准的服务已经在欧美市场获得了国际客户的广泛认可。

 

2020年,安渡生物临床药理团队在美国成功支持了中国领先创新药企和两个跨国药企的3个入市申报(NDA/BLA)工作,在中国境内也已完成了多个临床前转化建模模拟和临床群体药代数据分析服务项目。截至2021年1月份,安渡临床药理团队已经在中美两国完成了5个入市申报项目。截至发稿前,安渡生物临床药理团队正在为一家欧洲客户进行第6个入市申报支持工作。

 

除了临床药理,安渡生物另一个核心业务则是大分子化合物的生物样本分析及检测,安渡实验室可以为客户提供包括免疫检测、细胞检测、细胞因子释放、生物标志物表达等在内的数据生成,分析及报告。据安渡生物方面介绍,安渡的生物分析实验室面积最近扩大了三倍,在原有的大分子生物药PK/PD/ADA分析平台的基础上,又配置了质谱平台和流式细胞仪平台,可为客户提供全方位的支持小分子,ADC,Car-T等药物研发的方法开发验证及样本检测等业务。

 

在团队共同合作努力下,安渡生物分析团队发挥实验室各研究人员自身的技术特长和优势,已经完成了几十个临床和临床前项目:双特异性抗体药物免疫原性检测检测、生物标志物的检测方法建立与方法学确认、双特异性抗体药物血药浓度检测、蛋白酶类药物的血药浓度检测、基于细胞分析(CBA)中和抗体检测建立与方法学确认、竞争性配体结合分析(CLBA)中和抗体检测建立与方法学验证、抗药抗体表征-结构域特异性检测等。

 

值得一提的是,安渡生物实验室不仅成功通过美国客户的质量保证审计,还完成了多家中国客户的GLP毒代药代动力学样品检测,以及为客户开发确认检测方法并成功转移到跨国CRO的美国实验室。

 

安渡生物同时配置了一支优秀的临床及医学团队,专注提供申报注册、医学方案撰写、临床开发策略、临床试验管理等服务。该团队曾在极具挑战的时间要求和背景资料有限的前提下,以高质量的内容及专业性的服务,完成了客户的委托,解决了客户的项目进度难题,成功帮助客户在研发进度已受到滞后影响的前提下,顺利达成重要节点,获得了客户的高度好评。

 

累计完成100+服务项目,业务量逐年成倍增长


作为国内为数不多提供全球临床药理服务的公司,安渡生物在业内颇具名气。从2018年公司创立以来,安渡生物凭借着业内备受认可的实力,在2019年便累积完成了30余个临床项目,并推进美国一个项目完成入市申报;与此同时,公司在中国创建并培养了一支具有专业学术背景且经验丰富的临床药理团队,也完成了在杭州建立一间符合国际标准、拥有先进仪器设备的GLP/GCLP体系实验室的计划。

 

2020年,安渡生物继续保持了良好发展势头,完成了A轮融资,并在市场拓展、队伍建设方面取得了骄人成绩,累积服务的项目量超过了100个,并且又推进了3个项目在美国的入市申报。

 

安渡生物高级副总裁陈小敏女士介绍,2020年,即便在疫情的影响下,公司依旧成绩亮眼:客户数量增长120%、订单金额实现了近两倍的增长。市场的真实反馈是对公司实力的侧面写照,这样的速度与成绩,作为后起之秀,安渡生物已在业内打造了属于自己的特色名片。同年,安渡生物也获得了“浙江省科技型中小企业”、“杭州市雏鹰计划企业”以及“钱塘新区高层次人才创业项目A类”荣誉称号的认证。

 

在未来,安渡生物将会继续打造专业、高质量的以临床药理为特色的服务体系,继续扩建服务版块的团队规模,期待为更多中国的新药研发企业提供专业的临床药理、实验室分析与检测、临床试验管理服务,助力中国新药研发企业的成功!

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