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沃比医疗Esperance®远端通路导管中国上市,脑卒中介入治疗器械迎来临床新选择

作者:动脉网 2021-04-30 09:00

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2021年4月16日,上海沃比医疗在第18届中国脑血管论坛举行“新国潮Esperance®远端通路导管”中国上市会,宣布其创新卒中治疗产品Esperance® Distal Access Catheter远端通路导管在中国正式上市。Esperance®Distal Access Catheter远端通路导管(以下简称Esperance®)适用于一般性血管内使用,包括神经血管和外周血管系统。远端通路导管可用于辅助输送治疗装置。Esperance® 作为沃比医疗首个在国内上市的脑卒中介入治疗产品,其研发设计的初衷是协助临床实现脑卒中治疗器械的安全快速到位,为脑卒中患者提供更便捷、高效和安全的治疗方案,从而挽救更多脑卒中患者生命。


首都医科大学宣武医院张鸿祺教授、首都医科大学宣武医院焦力群教授、常州市第一人民医院彭亚教授、海军军医大学第一附属医院张永巍教授、漳州市医院陈文伙教授、中国科学技术大学附属第一医院胡伟教授、首都医科大学附属北京天坛医院霍晓川教授、首都医科大学宣武医院高鹏教授以及沃比医疗创始人兼CEO安穆克、联合创始人兼董事长刘冰先生等出席了本次上市仪式。

 

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脑卒中已成为中国第一大致死疾病


“脑卒中”(cerebral stroke)又称“中风”、“脑血管意外”(cerebralvascular accident,CVA),是一种急性脑血管疾病,是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病,包括缺血性和出血性脑卒中。其中,出血性卒中的死亡率较高,而缺血性卒中的发病率高于出血性卒中,占脑卒中总数的60%~70%。颈内动脉和椎动脉闭塞和狭窄可引起缺血性脑卒中,年龄多在40岁以上,男性较女性多,严重者可引起死亡。

 

脑卒中具有高致死致残率、高复发率的特点,除了导致死亡外,大多数脑卒中存活者会遗留不同程度的残疾,且许多脑卒中患者在首次发病后的2至5年内再次复发。中国是世界上脑卒中发病率最高的国家之一且发病率呈逐年上升趋势,预计2030年将达到3177万,患病人数、每十万人死亡率已超过心血管疾病。此外,据《中国居民营养与慢性病状况报告(2015)》显示,脑卒中给我国造成的经济负担估算每年高达400亿元。

 

国产神经介入器械迎来发展新浪潮

 

不同类型的脑卒中治疗方式不同,目前临床常用神经介入方式治疗。《“健康中国2030”规划纲要》中提及将脑卒中等重大慢性病早诊早治适宜技术纳入诊疗常规,而在适宜技术的推广中,远端通路导管作为通路类产品具有研发壁垒高、技术难度大的特点,同时其本身需满足好到位、大口径、规格多元等临床实际需求,而此类产品一直被外资公司垄断,沃比医疗通过医工结合、产学研转化克服技术壁垒,迈出了坚实的一步,此次上市的Esperance远端导管无论针对出血性还是缺血性卒中的血管复杂、病变迂曲难到位等临床实际难题均具有较好的应用场景。

 

作为通路类产品,Esperance专注于每一次到位的实现,其匠心设计的头端2cm 简易可塑,15cm超柔软段以及60cm双体系亲水涂层设计,提供更好的输送到位体验,符合临床患者血管复杂多变的实际情况(包括迂曲/分叉血管等)。同时研发克服了工艺难点,实现腔大壁薄外径小,更易于导管到达病变部位,例如前循环大脑中动脉,或者后循环的基底动脉,双层镍钛扁丝线圈编织骨架,有效抗折,保持071超大内腔完整性,14节段的过渡渐变设计,易于输送及通过,不同规格便于器械同轴,搭配及输送,更适配于多项血管内治疗术式(尤其是颅内狭窄高发的东亚人群)。

 

海军军医大学第一附属医院张永巍教授在上市会上提到,“目前临床关注通路产品在材质和管径方面突破,大内腔能更有效摄取血栓,提高血管开通效率。同样是大内腔,更薄的管壁,更易于导管在血管内推送平顺,使得更快速挽救卒中患者成为可能。”

 

“沃比医疗一直致力于成为全球挽救中风患者最多的医疗科技公司。神经介入器械领域进入门槛高、研发难度大,临床和市场一直以进口器械为主导,为此我们在研发和品质方面大量投入严格把控努力突破壁垒。考虑到中国脑卒中的严峻形势,一方面我们力求为临床医师提供更高品质的产品,另一方面也希望减轻医保压力,使更多患者获益。”沃比医疗创始人兼CEO安穆克表示。

 

关于沃比医疗


沃比医疗(Wallaby Medical)是一家专注于神经介入领域的医疗科技公司,致力于成为全球挽救中风患者生命最多的医疗科技公司。公司创建于 2016 年 7 月,公司总部和生产基地位于上海医谷,美国设有研发中心。公司主要研发和生产国际高端血管疾病治疗的创新产品。


沃比医疗拥有一支专业的神经介入领域研发队伍,美国研发团队和中国技术团队携手一同研发众多突破性的神经介入产品,现已开展多个产品的研发及临床实验工作,在国际、国内形成数十项专利;2018 年沃比医疗成为第一个获得脑神经介入治疗产品 FDA 认证的中国公司,并在 2019 年初开始正式步入国际市场。产品已经远销美国、德国、英国、智利等 10 多个国家。公司在上海拥有 1000 余平方米的生产区域和 500 余平方米的办公区域,拥有先进的生产设备和检测实验室;美国研发中心占地面积约 300 多平方米,配备最先进的研发和检测设备。


沃比医疗旗下的“沃比脑血管动脉瘤栓塞弹簧圈”是沃比公司首个获得美国 FDA、欧盟 CE 以及日本 PMDA认证的神经栓塞介入医疗产品,并于 2019 年下半年正式在美国上市销售,目前已经进入 UCLA、Kaiser(凯撒医疗集团)、Klinikum Stuttgart, BHRHospital 等国际知名医院。在国内注册方面,公司与天坛医院、宣武医院、华山医院等顶级医院合作开展临床试验,为迅速打开国内市场做好准备。


2020年11月11日,上海沃比医疗科技有限公司完成数亿元人民币的C轮融资,融资所得主要用于促进公司全球出血和缺血性卒中治疗产品组合的开发,深化在欧美、日本、南美等海外市场布局,支持公司正在进行的两项临床试验,2021年其通路产品Esperance®正式获批中国NMPA证书。

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