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茵络医疗:深耕外周介入百亿市场,高品质静脉支架获临床青睐

作者:张靖 2021-04-30 08:00

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近两年,专注于髂静脉的支架经过十余年的研发陆续在美国完成临床研究,进入市场。于此同时,冠脉支架的集采,使我国外周介入在资本市场异常火爆。而其备受关注的原因在于庞大的患者群体及可期的市场空间。

 

与外周介入器械相关联的是外周血管疾病,其中包括外周动脉疾病和外周静脉疾病。根据《中国心血管健康与疾病2019》,我国的下肢动脉疾病患者基数超过4500万,下肢静脉疾病的患病率为8.89%,即有近1亿的患者。

 

单从患病基数来看,我国冠心病患者有1100万,脑卒中患者1300万,外周血管疾病患病人数是其他疾病的数倍。仅患者数量而言,外周介入领域必然拥有更广阔的市场空间。

 

但是,现阶段我国外周介入市场规模有限,弗若斯特沙利文数据显示,2017年我国外周血管介入医疗器械市场规模为30.1亿元,预计2022年市场规模为71.2亿元。

 

背靠庞大的患者基数,为什么此时的外周介入市场并不算太大?一是外资品牌占据了我国外周介入市场的大部分份额,且其产品单价较高,限制了部分患者的使用;二是国产外周介入企业正处于发展初期,其创新产品多处于临床、注册阶段;三是外周血管疾病的致死率较低,患者就医治疗的意愿并不强。

 

需要强调的是,外周血管疾病早期致死率不高,但会引起其它疾病或并发症,如肺栓塞等症状,下肢动脉阻塞严重时会导致截肢甚至死亡。另外,茵络医疗创始人龚霄雁表示:“若外周血管疾病不及时治疗,将与突发性心脏病产生直接关联。因此,该研究发布后,美国、欧洲等地的外周血管介入产品开始迅速发展,而中国在该领域起步较晚。”

 

针对上述痛点,以茵络医疗为代表的国产外周介入企业正加速产品上市,抢占国内市场,致力实现国产替代。

 

但是,对于美敦力、强生等跨国巨头,茵络医疗等国产企业的机会在哪里?其如何赢得市场竞争?

 

跨国巨头虎视眈眈,茵络医疗的三大底牌

 

面对美敦力、强生等跨国巨头,茵络医疗的底气在于其团队、技术及高质量创新产品。

 

据介绍,茵络医疗创始人龚霄雁是哈佛大学高级研究员、国家重大人才引进工程创业类专家,西安交大、同济大学兼职教授,加州大学圣巴巴拉博士、江苏省双创人才、姑苏领军人才。他曾在行业巨头,美国强生公司担任总工程师,领导过外周介入器械的研发工作,对于外周介入器械产品十分了解。另外,龚霄雁曾在硅谷创办咨询公司Medical Implant Mechanics LLC,期间主导了很多美国初创公司市值上百亿美元的产品研发和技术改进,并将雅培,美敦力和强生发展为长期稳定客户,为其提供长期咨询服务。

 

除此之外,茵络医疗的核心团队包括6名博士、12名硕士,其团队成员在血管支架设计、制造工艺、疲劳测试及耐久性评估等方面均有丰富的经验及独到的建树。

 

在技术方面,茵络医疗依托卓越的研发团队进行技术创新,目前已研发出导丝、导管、动脉支架、静脉支架等创新产品。截至目前,茵络医疗已申请100多项专利。龚霄雁表示:“与美敦力、强生等大公司相比,茵络医疗作为创业公司具备更强的灵活性和专注度,研发产品时更能全力以赴,产品也能更快速地进入市场。”

 

在产品方面,茵络医疗创新了多款产品,且其动脉支架已于近日获得欧盟CE认证。以茵络医疗研发的抗疲劳支架系统Inno-Spring为例,该产品克服了现有的外周血管激光切割支架两端径向力弱、人体内抗疲劳强度差的致命缺点。Inno-spring以优秀的柔顺性可适应不同病人的病变结构,且支撑牢固。再如,其研发的导引导丝inno-pathwire具备柔软的头端,可最大程度避免对血管内壁的损伤,且其头端易于塑形、维持塑性能力好,便于医生操控,优于头端可塑形类工作导丝中的进口产品。

 

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(导引导丝inno-pathwire)

 

据悉,茵络医疗依托其研发团队的技术实力及创新能力,已布局外周血管、心脏瓣膜及以导丝为主的高端耗材三大细分领域。龚霄雁介绍:“通过编织支架平台,茵络医疗已研发出髂静脉支架、股腘动脉支架、覆膜支架,血栓清除等产品。在心脏瓣膜领域,茵络医疗已联合资深行业专家,将推出系列修复,置换和辅助型新产品。在导丝类产品,茵络医疗已有多款通用类导丝产品上市,目前正在推出含特殊导丝的更多品种。”

 

因为有上述优势,茵络医疗才有在心脑血管介入领域走向世界的产品系列。

 

全国18家医院入组,临床效果安全有效

 

目前,国内临床应用的髂静脉支架均是进口产品。茵络医疗自主研发的Inno-Xmart静脉支架已顺利完成临床入组,目前正在进行临床随访。该产品一旦上市,将一举打破进口髂静脉支架的垄断,弥补国产空白。

 

茵络医疗临床负责人周民介绍:“Inno-Xmart静脉支架主要用于治疗症状性髂股静脉狭窄或阻塞。2019年9月,静脉支架临床试验顺利完成第一例入组。本次临床试验由北大人民医院张小明主任主导,郑州大学第一附属医院、成都中医药大学附属医院、西南医科大学附属医院,蚌埠医学院附属第一医院,苏州市立医院等覆盖郑州、成都、泸州、青岛、上海、西安、蚌埠等地的18家医院共同参与。”

 

资料显示,2019年中国髂静脉阻塞发病人数为70万,预计到2030年将达到200万。髂静脉阻塞的主要治疗方法包括手术和介入治疗。由于介入治疗具有侵入性最小、安全、效果好、符合人体正常解剖和生理等优点,利用髂静脉支架的介入疗法已成为治疗髂静脉阻塞的主要方法。

 

知名咨询公司弗若斯特沙利文发布的数据显示,中国髂静脉支架介入手术数量从2016年的293台增至2019年的2207台,并预计于2030年增至18万台,2019年至2030年的年复合增长率为49.4%。

 

茵络医疗研发负责人告诉动脉网:“髂静脉处于髂动脉与脊椎之间,反复受到两者的重复性、局部性挤压,这也是髂静脉阻塞的原因之一。因此,较强的挤压需要用于治疗的髂静脉支架具有优秀的抗挤压力,以撑开和保持被挤压的血管,维持血流通畅。另外,髂静脉是弯曲的,这就要求髂静脉支架具有良好的柔顺性,确保支架适应和贴合弯曲血管。”

 

事实上,抗挤压性与柔顺性是两个截然相反的属性。抗挤压力要求支架“硬”,而柔顺性则要求支架“软”,本身便是一种矛盾。

 

此前,市场上的外周支架产品多为激光切割支架。此类支架目前没有跳出其早期“环和连接杆“的设计,不适合对抗疲劳有高度要求的治疗髂静脉阻塞的支架。茵络医疗研发负责人表示:“研发初期,市场上并没有相关产品可以参考,我们只能自己调研、与医生沟通、做研发。最终,我们决定做一款与激光切割支架不同的产品,即解决支架抗挤压力与良好柔顺性矛盾的编织支架。”

 

但是,编织支架同样存在痛点,如短缩,定位不准、释放不均匀等都会影响使用效果。针对这类痛点,茵络医疗全球专利保护,自主研发出的输送系统,能确保编织支架释放的均匀。同时,该输送系统还具备回收功能,在支架完全释放之前,医生还可通过输送系统回收支架,重新释放,以此确保定位的准确性。

 

在研发过程中,茵络医疗与其合作的医生团队深入交流,并获得北大人民医院张小明主任等临床专家的大力支持。例如,医生团队从临床角度提出髂静脉支架的诸多痛点,并由研发团队优化升级,最终实现医工结合、优势互补。

 

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(Inno-Xmart静脉支架)

 

经过创新与优化,茵络医疗的Inno-Xmart静脉支架操作性与临床治疗效果终于获得临床专家的认可。目前三十多例随访一年的数据显示,患者的一期通畅率约为95%,明显高于预估目标值。

 

能够拥有如此优秀的临床效果,是因为Inno-Xmart静脉支架兼具卓越的抗挤压力及良好的柔顺性,同时具备创新的结构设计及定位精准的输送系统。

 

周民最后透露:“Inno-Xmart静脉支架预计于2022年底或2023年初上市。”同时团队已和美国FDA就产品进入美国进行了多次交流,预计美国临床研究将于明年启动。

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