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心脏瓣膜市场将达千亿,葛均波院士解读二、三尖瓣介入新理念

作者:杨雪 2021-04-26 08:00

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心血管疾病是我国死亡率最高的疾病,在心血管高值耗材产业链中,目前受到产业关注最多的细分领域莫过于心脏瓣膜,包括经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR),二尖瓣、三尖瓣疾病介入治疗。在国内,心脏瓣膜诞生了超过20家公司,吸引了高瓴、红杉、奥博资本等一众顶尖的投资机构。

 

2010年,我国首例TAVR手术正是由葛均波院士团队完成,正式宣布这项革命性医疗技术引进中国。葛均波院士是心脏病学专家,中国科学院院士,复旦大学附属中山医院主任医师、教授、博士生导师、心内科主任、心导管室主任,上海市心血管病研究所所长,被誉为心脏介入领域泰斗,创造了多个心脏病诊治上的“全国首例”和“上海第一”。

 

在海外巨头云集的心脏瓣膜领域,国内企业是否还有突围机会?微创介入心脏瓣膜疾病治疗有何新理念?动脉网(微信号:vcbeat)采访了葛均波院士。


葛均波院士.jpg

 

PCI手术量增长进入平台期,心脏瓣膜市场将达千亿级别

 

现阶段,我国心血管介入手术中,PCI手术(介入治疗冠心病)手术数量达到百万级,是我国心血管高值耗材市场中的重要支柱,但葛均波院士认为冠心病的介入治疗会进入一个增长平台期,参照美国的发展,PCI的手术量从曾经的100万降低到80万,PCI手术数量也呈现逐年下降的趋势。

 

他表示:“随着冠心病手术量增长变缓,接下来,瓣膜疾病的市场会很大。在人口老龄化背景下,心脏瓣膜疾病的治疗手术量会快速上升。2018年,美国的主动脉瓣介入治疗手术量就已达到276000例病人。在中国,2017年才进行第一例商业TAVR植入,到如今,也完成了超过6000例病人。所以我认为随着老龄化加剧,心脏瓣膜疾病一定是心脏病医生所关注的重点。”

 

TAVR市场已经诞生了一批龙头,结构性心脏病市场的下一次“跳动”在何方?

 

葛均波院士的观点和市场上的主流观点一致,他认为未来结构性心脏病市场的主要构成来自二尖瓣和三尖瓣。

 

“在临床中,二尖瓣和三尖瓣的患者基数比主动脉瓣更多,但是二尖瓣和三尖瓣介入治疗的发展相对滞后。”

 

根据《中国心血管报告2019》,2019年,中国心脏瓣膜疾病患者人数达3630万人,其中中国的主动脉狭窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流患者分别占心脏瓣膜疾病患者的11.8%;29.2%和25.1%。在中国65岁以上人群中,心脏瓣膜疾病越来越普遍。

 

二尖瓣、三尖瓣市场未来有多大想象空间?根据弗若斯特沙利文的数据,整个二尖瓣介入治疗市场处于早期阶段,具有巨大的增长潜力,到2030年,预计全球二尖瓣介入治疗市场规模将达到174亿美元(或人民币1170亿元),最终将增加到主动脉经导管介入治疗市场的三到四倍。

 

主动脉瓣落后国外10年,三尖瓣研发国内同步国外

 

在二尖瓣领域,目前仅有7种经导管二尖瓣修复和置换产品获得商业化准入证。其中只有雅培的MitraClip™二尖瓣缘对缘修复产品唯一获得了FDA、NMPA、CE的批准,MitraClip™在全球一枝独秀,目前开展手术已超过10万例。

 

三尖瓣领域由于针对三尖瓣疾病开发有效治疗方法的难度较高,且手术中挑战较多,迄今为止欧洲仅有三种经导管三尖瓣修复产品上市,且该三种产品均未在美国或中国获批。

 

在全球这场瓣膜研发的军备竞赛中,中国也有超过十家企业参与。国内同时进行二、三尖瓣产品研发的主要企业包括汇禾医疗、微创医疗、德晋医疗等。

 

在这场瓣膜的研发“军备赛”中,新生中国企业所处的处境是什么样的?

 

葛均波院士坦言:“在经导管主动脉瓣的研发上,我们和国际的差距在十年以上,在经导管介入二尖瓣产品研发上,我国和国外的差距逐渐缩短,但还有一定的差距。对于三尖瓣,国内外企业可以说是站在同一起跑线上。”

 

在三尖瓣领域,国内外企业站在同一起跑线上,这也意味着在三尖瓣产品研发领域,等待国内企业解决的不只是国产化、工程化的问题,还需要直面临床需求实现研发突破。

 

以三尖瓣为例,我国有大量的三尖瓣反流患者,而且其中很大一部分由于症状出现较晚,多数患者出现症状时身体状况较差,甚至不能接受外科手术,临床中亟需能够以更小创口实现三尖瓣修复的产品。但三尖瓣瓣环形状不规则,在产品设计上比主动脉瓣更难,需要用创新的方式,突破壁垒,才能实现三尖瓣修复手术介入化。

 

追赶巨头脚步,中国诞生原研力量

 

在心血管介入的产业版图中,从冠心病到瓣膜疾病,葛均波院士一直走在技术创新的潮头。作为一名医生,他也曾参与国内多个介入器械的研发设计,临床方案的引领。

 

2015年他还主导成立了CCI(中国心血管医生创新俱乐部),CCI成立的初心是以From the doctors, by the doctors, for the doctors为理念,推动国内的医疗器械创新。

 

作为国内三尖瓣介入修复的领头企业汇禾医疗的首席科学家,葛均波院士团队不仅参与到产品的研发,更在本月,葛均波院士主刀完成经导管三尖瓣环成型系统K-Clip™的临床试验首例患者入组。


手术中.jpg

K-Clip™ 临床试验首次入组手术


K-Clip™为广大三尖瓣反流患者提供了新的选择。葛均波院士对K-Clip™的设计给予了高度评价。

 

葛均波院士评价到:“三尖瓣反流的病因很复杂,产品开发的难度也很高。大部分是右心衰导致的,我们在临床看到的情况就是肝大、腹水、脚肿、全身条件差。K-Clip™将外科开胸手术三尖瓣修复手术还原到介入手术中,通过让钳夹精准定位于三尖瓣环上,通过缩环方式达到缩小瓣环面积,改善三尖瓣反流程度。

 

 

开发K-Clip™的公司名为汇禾医疗,在葛均波院士看来,汇禾医疗起点较高,一直和临床专家深度合作坚持原创。汇禾医疗在二、三尖瓣领域提出了很多创新性的理念,也提供了包括三尖瓣环缩修复、二尖瓣环缩修复、二尖瓣叶修复的一系列经血管的产品。

 

葛均波院士提出:单纯的二尖瓣瓣叶钳夹,不能使患者充分获益,而应该二尖瓣系统性修复,更接近于外科的修复术式,也就是瓣叶、瓣环同期修复。

 

二尖瓣瓣叶、瓣环同期修复的突破性何在?

 

葛均波院士在采访中形象地将瓣膜的瓣环和瓣叶比作是门框和门扇的关系,雅培的MitraClip™通过夹合瓣叶来减少二尖瓣反流,但没有考虑瓣环的情况。相当于只修了门扇,但是没有固定好门框。在心脏瓣膜昼夜不停的工作中,某些适应症的病人松动的“门框”会导致瓣膜关闭不善。

 

葛均波院士还记得2012年5月他开展的国内第一例MitraClipTM系统经导管“缘对缘”二尖瓣修复术(TMVR)。

 

完成手术后,那位病人对他说,过去十年来我第一次这么舒服。过去十年我一直坐着睡觉,从来不敢躺着睡觉。当时那位病人的收缩压不到80,手术后收缩压马上到了110。但是那位病人是扩张性心肌病,由于病人本身的心脏并没有修复,只是修复了瓣叶,两年后这位病人又在旁边出现反流。由于我们当时拿不到能修复二尖瓣环的器械,就只能眼看着那位病人走向心衰。

 

“所以我认为对于二尖瓣反流的患者,瓣叶和瓣膜的同期修复可能对病程较长的患者更为合适,更接近于外科手术效果,这样的病人在临床中很多。”

 

全球进行二尖瓣、三尖瓣微创介入产品开发的公司,大多将二尖瓣、三尖瓣独立看待和开发产品。汇禾医疗在针对二尖瓣、三尖瓣开发独立产品的同时,还将二尖瓣、三尖瓣作为整体看待,提出了二、三尖瓣联合修复理念,也开发出“一鞘双瓣”产品,即:经过同一股静脉入路,完成二尖瓣、三尖瓣的同期修复。

 

选择“一鞘双瓣”这种高难度的设计,汇禾医疗主要是从临床需求出发,尽可能地以一台经血管介入修复手术,完成接近于外科手术的二、三尖瓣修复效果。

 

葛均波院士对于汇禾医疗提出的介入二、三尖瓣联合修复理念“一鞘双瓣”提出了自己的主张:

 

葛均波院士表示:“因为二尖瓣关闭不善的病人,大部分因为反流造成肺动脉淤血,会导致三尖瓣反流。汇禾医疗研发的产品可以同期进行二尖瓣和三尖瓣介入治疗,这为患者带来了新的解决方案。”

 

在这一点上,汇禾医疗在全球结构性心脏病创新舞台上,展示了来自中国的原研力量。

 

总的来说,全球二尖瓣、三尖瓣市场都是新生市场,发展还处于起步阶段。与主动脉瓣膜相比,二尖瓣和三尖瓣领域的疾病更加复杂,微创介入器械的研发也更具挑战。同时,二尖瓣、三尖瓣领域也是竞争激烈的细分领域,中国的企业面临来自全球主要心脏瓣膜疾病领域医疗器械制造商的竞争。多家跨国公司和国内公司拥有接近商用阶段的心脏瓣膜疾病医疗器械。创业公司和其他早期公司同样也是重要的选手。

 

但是在这个市场真正做到放量之前,还有很多事需要做。

 

葛均波院士也指出:“一个成功的产品不止需要创新,让一个医疗器械产品从想法变为医生认可的产品,首先需要研发团队对医学和临床有着深厚的认识;第二它需要工程师的参与,来实现医生的需求;第三也需要投资人的支持;第四需要政策的支持,鼓励创新;第五需要市场,大部分科学家不会做市场。”

 

以往,在全球创新性器械的研发中,中国市场无论是产品应用还是生产都远远滞后于国外,而现在,凭借着一批杰出的工程师和医生之间的通力合作,中国企业也在成为创新主力。相信未来在瓣膜庞大的市场中,来自中国的创新力量能够赢得一席之地。

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