动脉橙企业版
试用申请

A轮融资超亿元人民币,莱佛士将打造国际化CDMO平台

作者:周秋寒 2021-04-24 08:00

{{detail.short_name}} {{detail.main_page}}

{{detail.description}} {{detail.round_name}} {{detail.state_name}}

{{detail.province}}-{{detail.city}}
{{detail.setup_time}}
融资金额:{{detail.latest_event_amount}}{{detail.latest_amount_unit}}
投资方: · {{item.latest_event_tzf_name}}
企业数据由提供支持
查看

CDMO(Contract Development Manufacture Organization),即合同研发生产组织,这种模式同时结合定制研发和生产能力两大优势,能够最大效率地将创新药商业化。不仅如此,CDMO还具有技术附加值高、盈利空间大、发展空间大等企业经营优势。

 

CDMO作为医药行业的一个专业分工领域,随着医药发展趋势的不断专业化,CDMO也将成为产业分工的必然发展趋势。全球来看,中国所具备的综合成本更低、人才量巨大、产业链更全等优势使得近年来欧美CDMO产业倾向于向中国转移,中国的CDMO产业也因此得到迅速发展,越来越被国际客户所认可。

 

国内环境来看,随着政策对于医药创新的改革和鼓励,中国的创新药目前也呈大爆发势地增长,CDMO本土需求也因此爆发势增加。根据国家药监局发布《药品监督管理统计年度报告(2020年)》指出,2020年共批准创新药临床品种1096个,批准创新药生产品种20个。根据有关数据预计,2021年中国创新药市场将突破1500亿美元。

 

广东莱佛士制药技术有限公司(以下简称莱佛士)便是这样一家以“创新医药技术,服务药物研发,助力人类健康”为使命的CDMO公司。莱佛士成立于2011年8月,是由叶伟平博士领衔创办的国家级高新技术企业。

 

叶博士在创办莱佛士之前曾先后在葛兰素史克和辉瑞工作过4年、2年,期间负责过2个全球性创新药的工艺开发、8个原研专利药绿色工艺创新以及全球外购供应。叶博士曾领导过多个全球性的项目团队,在全球180多个国家注册新供应商。

 

技术和商务都具有一定的经验为叶博士创办莱佛士打下了基础。另外,叶博士的妻子也是相关专业工作者,曾获得过美国总统绿色化学挑战奖。莱佛士创办初期就是由叶博士负责相关项目研发以及市场运营,叶博士妻子负责技术和内部管理。

 

随着创业迎来的进展,合伙人也相继加入——包括曾任葛兰素史克高级研究员、项目经理,累计负责或参与过9个创新药上市工艺的开发的Andrew Phillis博士;曾任职东阳光和瑞士龙沙公司,擅长创新路线设计、QbD研发以及生产放大工艺技术的周章涛博士等一系列拥有丰富医药研发与产业化经验的合伙人纷纷加入。

 

合伙人的加入让莱佛士的技术面涵盖更全,业务开发范围更广。

 

工艺和服务相结合,全面打造一站式服务平台

 

在创始人的带领经营下,公司依托创新工艺的核心能力,通过系统整合酶催化、有机催化、以及连续流微反应等先进工艺工程技术,来达到生产成本降低、三废大幅降低、生产安全提升、研发效率提升的目的,符合产业化、药品申报、安全、环保等多方面要求。

 

莱佛士在以工艺为核心的同时,以客户为中心,全面打造一站式优秀服务平台。

 

工艺方面,莱佛士能够开展超低温反应、不对称合成、高温高压反应、过渡金属催化反应、氟化反应等各种特殊工艺反应。再结合丰富的GMP产业化生产经验将生产车间多功能灵活运用,将项目从公斤级生产线放大到吨级生产线。这些都为持续优化各类商业化生产项目提供了便利的条件,有效减少交付周期。

 

同时,莱佛士还有一套健全的质量体系。具体从五个方面体现:物料系统上做到供应商筛选控制,物料严格检测与管控;制定包装和标签程序,复核包装记录和标签;QC系统上做到分析记录复核,OOS调查,方法验证;质量系统方面有文档管理,CAPA管理,投诉召回,工艺/清洁验证,质量相关培训等;生产系统包括批记录复核,变更控制,偏差调查,清洁验证确认等。

 

在信息与知识产权保护方面,莱佛士通过软件加密重要数据和阻断泄密渠道来保护客户商业机密,提高企业竞争力。还通过纵向研发项目组长负责制,横向客户项目管理部跟进项目来达到项目全生命周期标准化管理。

 

最终,通过经验丰富的团队实现创新工艺的开发,打造出从实验室到商业化的一站式服务,力求在保证合规、安全的前提下,做到保质保量保时的交付。为此,莱佛士总结出了一套核心的DOT-CERAQ®服务理念,即Deliver-on-Time-with-Compliance & EHS-with Right Amount & Quality。

 

微信图片_20210423101441_副本.png


累计完成超700个分子合成工艺评估

 

莱佛士在全面的研发技术和健全的管理系统下稳步发展。距今,公司在新药项目开发方面已有超过九年的经验,目前公司员工超200人,其中博士17人,硕士40人,预计年底随着规模的不断扩大将增加至300人。莱佛士研发队伍的壮大和发展逐步形成了两只分工团队:工艺研发团队和分析研发团队。

 

工艺团队主要负责工艺路线设计、筛选、优化、放大,新工艺的开发和成本持续优化,工艺安全性测试、稳定性研究和转移等;分析团队主要负责分析方法开发、确认和验证,ICH稳定性研究,CMC注册资料支持等。

 

团队各司其职、高校配合,累计完成超700个分子合成工艺评估、拥有超200个工艺开发项目经验、11个新工艺专利和32个专利申请,超40%实现创新工艺路线设计、超80%工艺实现商业化生产。

 

惠州大亚湾GMP工厂预计7月投产

 

这些不断增加的业绩为莱佛士逐渐赢得了业界的口碑,更多的项目合作也相继开展。为适应日益增加的项目合作,莱佛士在原有的坪山研发基地、惠州大亚湾研发基地、惠州中试平台基地外,正在积极建设惠州大亚湾GMP原料药CDMO工厂,预计于今年7月开始投产。

 

惠州大亚湾GMP工厂坐落于国家级化工园,地处珠江东岸、毗邻深圳坪山,符合国际GMP和EHS标准的核心概念设计,采用最高端自控系统(Emerson),拥有符合国际GMP、OHSAS等要求的两个多功能车间、甲类仓库、丙类综合仓库、原料罐区、公用工程、三废处理中心及配套的质量中心、研发楼、办公楼。

 

新工厂的部门质量管理理念、软件硬件设置,均依据NMPA、FDA、EMA等要求,计划将在2022年下半年陆续通过中美欧官方认证。

 

目前,莱佛士总计融资已超亿元人民币。今年3月,莱佛士启动B轮融资,该轮融资预计将达1~1.5亿元人民币。B轮融资预计于今年6月份关闭,主要用于莱佛士新厂二期的建设以及研发平台的AI技术与传统技术平台结合板块。

 

未来,莱佛士始终秉承将研发到产业化相结合,布局华东、华北和欧美等众多研发及产业化平台,致力于为小分子药物客户提供从临床前研究直至商业化阶段的研发、生产和注册申报的一站式服务,助力全球创新药物的开发和产业化。

如果您想对接动脉网所报道的企业,请填写表单,我们的工作人员将尽快为您服务。


注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,可以点击链接填写基本信息,我们将尽快与您联系。

声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。转载请联系tg@vcbeat.net。

分享

微信扫描二维码分享文章