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汇禾医疗K-Clip™在中山医院完成首例临床入组 葛均波院士:我国三尖瓣介入修复研发同步国外

作者:动脉网 2021-04-22 09:49

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2021年4月21日,复旦大学附属中山医院葛均波院士携周达新教授、潘文志教授、张晓春教授、陈莎莎医师,在心超科舒先红教授、潘翠珍教授、李伟教授,麻醉科缪长虹教授、郭克芳教授,心外科魏来教授等多学科团队的密切配合下,成功完成汇禾医疗自主研发的K-Clip™经血管三尖瓣修复系统临床试验的首例植入。手术的成功同时也标志着K-Clip™顺利打响临床“第一枪”,国产三尖瓣介入器械研究迈入新征程。


 

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复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授、潘文志教授、张晓春教授、陈莎莎医师、舒先红教授、潘翠珍教授、李伟教授、缪长虹教授、郭克芳教授、魏来教授等


患者基本情况


患者,男,87岁,房颤10余年,近1年胸闷、憋喘、伴下肢浮肿,不能平卧。就诊查ECG示房颤,频发室早,ST-T改变;胸部CT示双肺渗出,两肺气肿、肺大泡,右侧胸水。心超示双房及右室增大伴轻度二尖瓣反流及极重度三尖瓣反流。CT示三尖瓣瓣环扩大(直径: 58.2mm),右房增大(最长径92.4mm),下腔静脉开口扩大。


结合患者STS评分8分,经过复旦大学附属中山医院心脏团队的术前讨论,认为患者为外科手术高危,对其进行经血管三尖瓣修复术,手术于2021年4月21日10:30在杂交手术室进行。


手术过程


Step1:K-Clip™的输送系统到位

1)颈静脉穿刺后,穿导丝送入上腔静脉;右冠置入导丝2)沿颈静脉导丝将输送系统送达上腔静脉出右房口;


Step2:调姿1)在超声工作切面上,输送系统前端靠近三尖瓣后瓣环靠前位置。


Step3:K-Clip™的锚定件到位

1) 在三尖瓣环上攻入K-Clip™的锚定件;



Step4:K-Clip™的夹合部件夹合

1)在超声工作切面上,打开夹持臂到最大,与瓣环切线平行;

2)对三尖瓣环后瓣进行夹合。



Step5:解脱

1)解脱夹合部件和锚定部件;

2)退出导管鞘及输送系统。


术前超声:三尖瓣5级反流


术后超声:三尖瓣2级反流

 

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术前心电图


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 术后心电图


患者术后心电图平稳,经过K-Clip™植入,患者的三尖瓣反流从极重度转为中度。手术在20分钟内顺利结束。


术后2.5小时,患者神志清醒、拔管,各项生命体征平稳。



复旦大学附属中山医院结构性心脏病主任、K-Clip™临床研究主要负责人周达新教授

 

术后,动脉网特邀K-Clip™注册临床试验总PI、复旦大学附属中山医院葛均波院士和周达新教授一起,介绍K-Clip™首次临床手术,并剖析三尖瓣介入治疗方向,展望结构性心脏病领域未来发展。


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结构性心脏病的下一站在何方?


动脉网向葛均波院士提问,在心脏这个鲜活跳动的器官中,TAVR市场已经诞生了一批龙头,结构性心脏病市场的下一次“跳动”在何方?

 

葛均波院士的观点和市场上的主流观点一致,他认为未来结构性心脏病市场的主要构成来自二尖瓣和三尖瓣。

 

“在临床中,二尖瓣和三尖瓣的患者基数比主动脉瓣更多,但是现阶段主动脉瓣经导管介入治疗的进展较快,二尖瓣和三尖瓣介入治疗的发展相对滞后。”

 

二、三尖瓣研发难度大, 三尖瓣研发国内同步国外


葛均波院士坦言:“在经导管主动脉瓣的研发上,我们和国际的差距在十年以上,2002年Alain Cribier进行了第一例经导管主动脉瓣置换手术,随后有了球扩式主动脉瓣和自扩式主动瓣。2010年我国才开展第一例TAVR手术。在经导管介入二尖瓣产品研发上,我国和国外的差距逐渐缩短,但还有一定的差距。对于三尖瓣,国内外企业可以说是站在同一起跑线上。”

 

在三尖瓣领域,国内外企业站在同一起跑线上,这也意味着在三尖瓣产品研发领域,等待国内企业解决的不只是国产化、工程化的问题,还需要直面临床需求实现研发突破。

 

汇禾首创“一鞘双瓣”理念


开发K-Clip™的公司名为汇禾医疗,在葛均波院士看来,汇禾医疗起点较高,一直和临床专家深度合作坚持原创。汇禾医疗在二、三尖瓣领域提出了很多创新性的理念,首次提出了二尖瓣系统性修复,也就是瓣叶、瓣环同期修复;还提出介入二、三尖瓣联合修复理念并开发了“一鞘双瓣”的产品。

 

选择“一鞘双瓣”这种高难度的设计,汇禾医疗主要是从临床需求出发,将经典外科术式进行介入化还原。


葛院士表示:“汇禾医疗除了经血管的三尖瓣产品K-Clip™,还有经血管的二尖瓣修复产品,可供医生进行介入环境下的二、三尖瓣的联合治疗,更符合真实世界的临床需求,也能使患者更大程度获益。”图片

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