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NMPA统计年报来了!7690家药企,创新药临床品种1096 个,128件进口药获批上市

作者:动脉网的小伙伴们 2021-04-21 17:02

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2020行业总成绩单来了! 今日NMPA发布2020年药品监督管理统计年度报告,以下为该报告的主要数据: 879件新药临床,中药天然药仅9件。2020年国家局共批准新药临床879件(不包含进口药品),其中中药天然药物9件,化学药品647件,生物制品223件;批准按新药申请程序申报临床申请共181件,其中中药天然药物11件,化学药品97件,生物制品73件。 


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进口药604件临床获批


进口药申请审批临床共604件,上市共128件。其中化药批准临床380件,批准上市79件,生物制品223件获批临床,批准上市49件,中药天然药最少,批准临床为1件,批准上市为0。


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创新药临床品种1096个,仿制药临床41件


2020年共批准创新药临床品种1096个,批准创新药生产品种20个。2020 年共批准仿制药临床41件,生产722件。 


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GMP检查员842人,研究生以上学历275人


截至2020年底,具有药品GMP检查员资格的人数为842人,其中,可从事检查工作的检查员数量为842人。2020年共开展药品GMP检查2876人次。其中硕士及研究生以上学历人数为275人。


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原料药和制剂企业最多4460家


截至2020年底,全国有效期内药品生产企业许可证7690个(含中药饮片、医用气体等)。从所生产产品类别看,生产原料药和制剂的企业有 4460家,生产化学药的企业有3519家,生产中成药的企业有2160家,生产中药(含饮片)企业4357家,生产医用气体的企业有671家,生产特殊药品的企业有224家。 


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科技经费总计6.38亿元,成功转让合同金额538.30万


国家级及省级药品监管系统科技经费从2011年的3.5亿元逐年上升,2020 年该费用总计6.38 亿元,其中项目经费3.56亿元。科技项目总计2163项,其中软课题261项。成果转让31项,成果转让费合同金额538.30万元。 


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零售连锁企业和门店31.92 万家 


截至 2020 年底,全国共有《药品经营许可证》持证企业57.33万家。其中,零售药店24.10万家,占经营企业数量的 42.03%,零售连锁企业和门店数量31.92万家,占比 55.68% ,批发企业1.31万家,占比 2.29%。 


32种药品进行OTC


转换2020年国家局对32种药品进行了OTC转换,其中,化学药处方药转非处方药 6 件;中药处方药转非处方药26 件。 


互联网销售假劣药46件


2020年销售假劣药4561件,货值金额2369.27万元,吊销许可证(照)37件,移送司法机关125件其中互联网销售假劣药46件,货值金额45.50万元,罚款金额139.89万元,移送司法机关6件。 死亡病例报告 1489件2020年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告167.58 万份。其中严重病例16.74 万件,死亡病例报告1489件。不良反应报告处理数量10件。

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