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全球首家全线除颤产品获FDA上市前批准的企业,卓尔医学如何充当急救助手?

作者:陈婕 2021-04-30 08:00

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对于心脏骤停患者而言,生与死可能就在短短4分钟内定下。在黄金抢救4分钟里,心肺复苏和AED(自动体外除颤仪)是最佳的搭配。

 

2018年1月,卓尔医学宣布成为全球首家全线除颤产品获得FDA上市前批准(PMA)的生产企业,PMA是FDA要求最严格的医疗器械审批项目。那么,卓尔医学的产品是如何充当急救助手的呢?

 

旭化成进军急救业,以22.1亿美元收购卓尔


美国卓尔医学产品公司(ZOLL Medical Corporation,下称卓尔)成立于1980年,总部位于美国马萨诸塞州,是一家医疗技术公司。该公司主要开发和销售医疗设备和软件解决方案,提高医疗机构的临床和急救效率,从而挽救患者生命。

 

卓尔旗下的子公司ZOLL Data Systems为医院、消防、EMS(紧急医疗服务)、应收账款(AR)提供全方位的服务,从改善患者治疗效果到提高运营效率、增加收入。

 

1992年卓尔成功上市,首次公开发行210万股,市值达1460万美元。2012年,旭化成(Asahi Kasei)以22.1 亿美元收购卓尔。自此,卓尔成为旭化成旗下子公司。旭化成通过收购卓尔进军急救业务领域,以欧美为中心进行急救医疗器械的生产与销售。

 

在创办卓尔之前,Paul Zoll博士一直在心脏疾病领域活跃。他终身行医,始终都在参与紧急起搏和除颤技术的开发。

 

Zoll博士是第一位成功使用体外除颤术调节患者心律的医师,这一发现对降低心脏疾病致死率具有重大意义。他在1964年开发出一种可通过植入起搏器对心脏进行长期直接电刺激的方法,植入式心脏起搏器正是源自其技术上的突破,如今已成为主要的心脏治疗方法。

 

他于 1973 年获颁拉斯克医学奖(Lasker),这是医学界仅次于诺贝尔奖的一项大奖,并在1989年被北美起搏和电生理学会(NASPE)评选为心脏起搏的先驱者。

 

Richard A.Packer于2016年被任命为卓尔公司的董事长,在此之前他曾担任公司首席执行官、总裁。在加入卓尔之前,他曾担任消费电子公司惠斯勒公司(Whistler Corporation)的副总裁。

 

Packer拥有哈佛商学院工商管理硕士学位,以及伦思勒理工学院工程学学位。截至 2016 年4月,他还担任旭化成公司医疗保健业务部门的执行官。

 

2016年,Jonathan A.Rennert被任命为卓尔的首席执行官。自2008年加入卓尔担任总裁以来,他带领公司成为体外除颤器的全球领导者,通过增加转运呼吸机和胸内压力调节(IPR)治疗使产品组合多样化,并监督旭化成ZOLL 医疗公司以及卓尔日本子公司的成立。

 

四十几年共完成12次收购,扩大产品布局

 

卓尔拥有完善的产品和技术,涵盖除颤和监护、循环和心脏复苏术 (CPR) 反馈、数据管理、液体复苏以及治疗型体温控制,可帮助临床医师、EMS和消防专业人士以及非专业救护人士治疗患者。

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过去四十几年里,卓尔不断收购公司,扩大产品组合,并积极在EMS、军用、医院、公共卫生市场广泛布局。仅2019年,卓尔就完成了5次收购。

 

2018年卓尔与国防部后勤署签订独家合作,向美国空军和陆军提供Propaq M生命体征监护仪。Propaq M是一种带有除颤器和起搏器选件、集成打印机的运输监护仪,专为严格的军事和航空医疗运营要求而设计。

 

2019年8月,卓尔宣布收购Cardiac Science,Cardiac加入卓尔位于美国马萨诸塞州的复苏护理部门。Cardiac主要开发、制造和销售AED(自动体外除颤仪)及相关零件,本次收购扩大了卓尔公司AED产品线的组成。

 

2019年,卓尔收购 TherOx,该公司提供超饱和氧(SSO2)疗法,用于治疗急性心肌梗死患者,该疗法获得了FDA的上市前(PMA)批准。

 

2021年4月,卓尔收购Respicardia,该公司致力于开发可改善呼吸节律从而改善心血管健康的可植入神经刺激疗法,来改善心力衰竭患者的生活。Respicardia公司的植入式神经刺激治疗设备remedē System用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停,这是唯一获得FDA批准的可植入式设备。

 

全球首家全线除颤产品获FDA上市前批准的企业

 

据中国心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2019》,我国每年的心脏性猝死(SCD)病例约54.4万例,抢救成功率仅1%。

 

心脏骤停的黄金抢救时间仅4分钟, “心肺复苏+AED”是急救的最佳措施。心脏骤停病例多发生在室外,专业的医务人员无法及时到达,这种情况下AED就显得异常重要。

 

卓尔是无创起搏技术的市场领导者。1983年卓尔推出产品“ ZOLL NTP 1000”,这是一种基于Zoll博士研究的无创临时起搏器。1988年推出 “ZOLL PD 1200”起搏器/除颤监护仪,这是第一款将有效的起搏和除颤技术相结合的设备。操作人员转动一个控制旋钮,就可以选择监护、起搏或者除颤功能。

 

目前,卓尔提供多种临床上先进的除颤监护仪和AED(自动体外除颤仪),帮助提高心脏骤停患者的存活率。

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来源:ZOLL官网

 

卓尔的除颤监护仪和AED都配备Real CPR Help,可对胸外按压的深度和速率提供实时反馈,使心脏骤停患者的存活率提高将近3倍。这个技术会提供实时的视觉和听觉提示,提醒施救人员“用力按压”或者让施救人员知道正“按压良好”,指引施救人员按标准进行高质量的心肺复苏。

 

在心肺复苏的过程中,救助人员会停下动作,确定是否已经形成有规律的可电击心律。卓尔的除颤监护仪和AED都配备See-Thru CPR技术,可以滤除心电图(ECG)监护仪上按压带来的波形干扰,使救护人员在心肺复苏的过程中能看到真实心律,从而缩短按压中断的持续时间。

 

此外,卓尔开发出专门的儿童心律失常分析算法,能区分可电击与不可电击的儿童心律。该算法检测儿童或成人电极片是否连接,并据此自动调整心律失常分析处理过程。卓尔的AED Plus和AED Pro,以及除颤器R Series和X Series都配备该算法。

 

2018年1月,卓尔宣布成为全球第一家全线除颤产品获得FDA上市前批准(PMA)的生产企业,上市前批准是FDA要求最严格的医疗器械审批项目。这表明了卓尔在监管准入机制最严格的美国市场,通过了本地官方机构FDA的最高级别的审核,并获得了全方位的准入许可。

 

疫情期间,呼吸机产量提高25倍

 

卓尔的便携式呼吸机避免了大多数便携式呼吸机的复杂性,可在屏幕上提供提示,使临床医生可以快速、轻松地为患者进行有效的氧合治疗。呼吸机采用Smart Help技术简化警报解决方案,并采用 Masimo 脉搏血氧饱和度监测技术,以准确获得血氧饱和度(SpO2)和脉搏率读数。

 

EMV+便携式呼吸机设计符合军队和民用运输标准,高达25000英尺的自动高度补偿功能确保准确的换气和患者安全,获得了军用适航(AWR)认证。呼吸机重量仅9.7磅,且配备一个节能集成、高流量压缩机和氧气系统。电池运行时间长达10小时,并且可用2小时完成充电。

 

疫情期间,为了满足全球对呼吸机的需求,卓尔将呼吸机的生产数量增加到原来的25倍,每月生产1万台。

 

开发唯一一款可根据患者体型调整绑带的自动心肺复苏设备

 

卓尔与 Revivant Corporation 签订协议,将已获得FDA批准的 AutoPulse无创自动心肺复苏系统推向市场。AutoPulse可以为心脏骤停患者提供高质量的自动心肺复苏,是同类产品中唯一可以根据患者体型自动调整绑带尺寸的设备

 

医用的AutoPulse 最短可在14秒内施用,与人工心肺复苏相比,可将按压中断时间减少85%以上。当AutoPulse 作为护理系统与 ECMO(体外膜肺氧合)和低温治疗结合使用时,60% 在医院内发生心脏骤停的患者均可存活出院。

 

研发可控制患者体温的静脉导管、能穿在身上的除颤器

 

卓尔能够安全、有效地控制危重症或手术患者的核心体温,将中心静脉导管(CVC)的危重护理功能与精确的体温控制结合,为导管添加了体温控制功能。

 

传统的体外体温控制方法不仅临床效果差,而且还会加重医务人员的工作量。卓尔研发的Thermogard XP体温控制系统可以快速、准确地控制患者血管内和表面的体温。根据患者不同的临床情况和方案选择合适的体温,以达到最佳效果。

 

通过将导管插入患者的中心静脉系统中,Thermogard XP体温控制系统远程感测患者体温,控制流经导管球囊的盐水的温度。随着静脉血流经各个球囊,患者体温下降或升高。

 

2006年,卓尔完成了对Lifecor资产的收购,这是一家设计、生产和销售 LifeVest 穿戴式除颤监护仪的医疗设备私营企业。

 

卓尔的LifeVest可穿戴式除颤器(WCD)为心脏骤停患者提供紧急性治疗,可以检测到某些危及生命的快速心律,并自动提供电击治疗以挽救患者生命。通常情况下,从检测到自动提供治疗,整个过程发生在1分钟左右。

 

LifeVest是一种可穿戴式除颤器,与植入型心律转复除颤器(ICD)不同,它是佩戴在体外,不用植入患者心脏。它轻巧且易于佩戴,保护患者免受心脏性猝死的伤害,使他们能够安心地进行大部分的日常活动。

 

2018年,VEST 试验显示,LifeVest 可穿戴式除颤器在 90 天内可将总死亡率降低 36%。

 

迈瑞、鱼跃纷纷冒头,中国AED市场竞争激烈

 

近年来,有关心脏骤停、抢救无效的新闻常见于报端。在心血管疾病高发的时代,珍惜4分钟的黄金抢救时间是关键。中国的心肺复苏普及率不到1%,AED市场存在很大一片蓝海。

 

据《中国心血管健康与疾病报告2019》,国家药品监督管理局在2018年1月1日至2019年8月31日共同批准77项医疗器械进入创新医疗器械评审通道,其中35项为心血管产品,占比达45.5%。在今年的两会上,人大代表建议公共场所大量装备AED。

 

在中国AED市场上,除了国际知名企业美敦力、飞利浦外,还有许多国内企业在冒头,比如迈瑞医疗、鱼跃医疗。

 

2013年,迈瑞医疗研发出我国首台国产AED,在进口产品占据主导的市场环境下,极大地降低了产品的价格,同时,也以更好的性能和便捷的使用方法赢得了一定的市场。此外,鱼跃医疗在2017年收购德国普美康,将国际领先技术实现了中国化。这是一家拥有40余年研发、生产除颤仪历史的企业,具有具有一流的产品设计与质量管控能力。

 

虽然AED行业竞争激烈,但中国的大市场仍然存在空缺,AED普及率很低,卓尔是能在行业中分杯羹的。


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