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济朗生物聚焦女性生殖健康诊疗领域,首创女性激素无创快检新技术

作者:王婵 2021-04-23 08:00

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女性生殖健康是当下医疗领域的关注热点,而优生优育则是该领域的重要课题。目前,女性生殖健康领域问题越来越多,但临床诊疗手段却相对单一,临床亟需这一方面新的诊疗手段和技术。 

 

基于女性生殖健康领域庞大的市场需求,济朗生物创始人朱书汉先生及其团队敏锐地捕捉到这个机会,从临床痛点出发,及时开发出了“女性激素无创快速检测新技术”系列产品。具有在医药领域从业经验近三十年的朱书汉先生认为,随着国家鼓励二胎等优惠政策的出台,可以预见未来女性生殖健康市场有极其广阔的空间。由此,他联合在医学诊断、免疫分析等领域有着丰硕成果的两位博士,共同搭建了体外诊断试剂的研发平台。


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济朗生物CTO顾博士

 

作为济朗研发团队优秀的领军人物,其中一位博士是奥克兰大学医学院高级研究员、博士生导师、药学院首席科学家,二十多年来一直从事医学分析、药物代谢及生物免疫等领域的研究工作,特别在抗癌药物代谢、激素代谢与癌症关系等领域具有丰富的研发创新经验;另一位博士是新西兰皇家科学院高级研究员、博士生导师,在研究生物传感器和免疫分析试剂盒领域具有丰富的经验,曾参与世界上首个便携式排卵监测仪的研发工作,并初步实现了该技术的产业化。

 

三人的相遇,成为了济朗生物故事的开始。“国外已经有初期的女性激素监测POCT产品,但是国内无论是产品还是临床认知都还比较落后。两位资深生物医学博士的加盟,让我们更加坚定了在女性生殖健康领域布局,并成为该领域临床检验新技术研发方面领导者的信心。”朱书汉先生说。


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有自主研发的专利产品才是企业的立身之本。2014年,朱书汉先生联合两位博士创立了南京济朗生物科技有限公司(简称:济朗生物)。公司从成立之始即确立了在女性生殖健康赛道深根细作的发展方向。作为一家研发型高科技企业,公司从女性激素监测新技术项目开始,经过多年的努力,成功开发出了具有自主知识产权的“女性激素(PdG)无创快速检测试剂盒”

 

无创孕激素POCT,实现女性生殖健康动态监测


女性激素水平与女性生殖健康有着密不可分的关系,因此快速准确监测相关激素是保障优生优育的首要环节。


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目前国际上已开始发展女性激素监测的无创技术不同激素之间曲线关系的分析技术,女性激素监测的无创技术可使激素的连续监测得以实现,由此可获得激素变化的趋势曲线;不同激素之间曲线关系的分析技术可建立女性激素profile数据。技术的配合使女性激素健康水平的临床评估更加准确而有效。 

 

基于此,济朗生物研发团队以PdG和E3G及其他激素项目无创快速监测为切入点,开发出了契合女性生殖健康领域临床需求的系列产品。该研发成果第一次在国内突破性的实现了孕前诊断、助孕与孕后监控、指导等一体化的多功能动态监测技术应用,填补了中国女性生殖健康监测领域中的空白。

 

孕激素是女性卵巢黄体分泌的一种类固醇激素,又称孕酮。济朗生物使用荧光免疫层析法,通过检测女性尿液中孕酮代谢物—孕二醇葡萄糖醛酸的含量,从而快速、准确标记出受检者体内的孕酮含量。公司CTO顾博士介绍:“孕酮在体内是呈脉冲式释放的,因此我们在临床上检测到的血孕酮含量会因为血样抽取的时间点不同,而造成检测数据的巨大差值,因此要想准确判断人体孕酮含量,更准确有效的方式应该是获取某个时间段孕酮脉冲式释放后的均值。而目前临床的检测手段是无法得到孕酮含量准确数值的。”

 

顾博士补充道:“济朗生物自主研发的孕酮代谢物检测试剂盒,恰恰可以解决临床诊断的这一痛点。该试剂盒通过快速、准确检测(全定量)女性尿液中孕酮代谢物的含量,真实反应女性体内分泌的孕酮在一个时间段的平均值;由于是无创检测,该试剂盒可以支持患者每天连续检测,检测数据每次自动上传云端,从而生成生理的周期性曲线,将孕前孕后女性生殖健康监测融为一体。”

 

图片5.png 孕酮无创检测技术的临床应用

 

在临床上,孕酮检测可有效判断受检者的排卵期、辅助诊断不孕不育症、预防妊娠早期流产等,并能协助医生诊断多囊卵巢综合征闭经和无排卵性月经、排查黄体功能和孕妇胎盘功能。济朗生物的无创孕激素POCT将医院场景下的孕酮检测拓展到家庭场景下应用,让患者在自己家中就能完成以上检测。

 

目前,济朗生物的女性激素无创监测POCT项目已获得国家专利授权,并已申请国际PCT专利。其相应的检测试剂盒及检测仪器属于二类医疗器械,公司正在开展孕酮代谢物(PdG)的临床试验工作。公司研发的女性激素检测系列产品,预计在今年将拿到NMPA获批证件。

 

以女性生殖健康激素检测为核心,延展布局POCT快检业务


从济朗生物官网披露的信息可以看到,目前公司已经推出了孕酮(PROG)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、抗谬勒氏素(AMH)、孕二醇-3-葡糖醛酸(PdG)等数款荧光免疫层析检测产品,覆盖了不同检测需求的女性群体。不过,稍加注意可以看到,济朗生物官网披露的还有炎症三项试剂盒:C反应蛋白(CRP)检测试剂盒、降钙素原(PCT)检测试剂盒、血清淀粉样蛋A(SAA)检测试剂盒、SAA-CRP二联检测试剂盒等。

 

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济朗生物的业务布局

 

创始人朱书汉先生解释道,济朗生物主要是以女性健康检测试剂盒为主,未来将会以女性健康相关检测试剂盒研发为核心,同时也会布局针对其他适应症的管线,例如针对炎症、心肌、肾脏、血糖等检测的POCT产品。

 

2014年,济朗生物在南京栖霞经济技术开发区江苏生命科技创新园国家产业基地成立;2015年,公司引入了战略投资人,包括业内知名的马应龙药业、深圳宝安集团等,并和中科院共建了联合实验室,和东南大学共建临床研究合作基地;2017年,济朗生物引进了仙瞳资本及湖北省高新投等战略投资股东,全资收购南京亚方药业有限公司,并迁址至南京江北新区智能制造产业园,完善了公司研发体系转化平台。

 

目前,济朗生物已启动新一轮的A+轮融资计划,主要用于快速推进公司核心检测试剂盒的临床试验及新产品市场营销体系的建设。按现有规划,公司将在2021年年底前完成系列产品的注册工作,并将实现新产品的市场投放。

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