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恒富康泰:专注ECMO创新自主研发,填补国产空白

作者:向莲华 2021-04-19 08:00

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2020年1月22日,武汉大学中南医院首次应用ECMO(体外膜肺氧合机)救治了一位新冠肺炎患者,此后的抗疫过程里,ECMO屡屡出现在急救场景中,这一产品也逐渐走进了大众的视野。

 

尽管ECMO被称为新冠肺炎患者最后的救命稻草,但由于我国开展ECMO时间较短,目前全国范围内ECMO存量约为500台,且主要来自美敦力、迈柯唯、理诺珐等国外品牌。

 

虽然设备存量少,但患者的需求却一直存在。自2016年以来,我国ECMO例数开始快速增长,据中国医师协会体外生命支持专业委员会发布的《2019年中国体外生命支持发展现状》报告显示,2019年上报的ECMO总例数为6526例,较2018年的3923例增加了66.4%。

 

疫情的到来,让更多人意识到了ECMO的重要性。2020年5月,国家发改委、国家卫健委、国家中医药局印发了《公共卫生防控救治能力建设方案》,按照《方案》要求,重大疫情救治基地的建设内容之一是加强重症监护病区(ICU)建设,设置一定数量负压病房和负压手术室,按不同规模和功能配置心肺复苏、呼吸机、体外膜肺氧合(ECMO)等必要的医疗设备。

 

在需求和政策等因素推动下,部分国产企业开始发力ECMO研发。据了解,成立于2020年3月的恒富康泰(珠海)生物科技有限公司(以下简称“恒富康泰”)已经成功研发出整套ECMO系统“生矶-1000”,进口替代未来可期。


推动ECMO设备国产化


虽然公司成立时间尚短,但实际上恒富康泰的创始团队已在体外循环领域深耕了十余年。过去十余年里,恒富康泰的两位创始人林恒毅博士和John Gilbert博士一直在研究体外循环相关技术,致力于通过技术来降低脑部缺血造成的脑损伤。

 

2020年年初新冠疫情的爆发,让恒富康泰团队意识到国内在急重症领域医疗资源的不足,而ECMO作为重症病房的重要设备将会在疫情后成为国内需要发展的医疗技术之一。有鉴于此,恒富康泰团队从2020年3月便开始积极利用已经积累的体外循环技术开发ECMO设备,让ECMO研发技术落地中国。

 

ECMO作为维持重症心肺功能衰竭患者生命的系统,其核心部分是离心泵和氧合器,分别起到暂时替代心和肺的作用。系统研发时,需要在保证泵血效率的同时降低泵头对血液的破坏和损失,同时还要使氧气能够高效地进入血液。其中涉及的很多核心技术都掌握在国际大公司手里,要想实现产品制造,必须突破技术壁垒。

 

恒富康泰能够成功研发出ECMO并做到与跨国企业产品稳定性相当,离不开其卓越的团队的支持。

 

团队方面,目前恒富康泰由林恒毅博士(CEO)、John Gilbert博士(CTO)及美国施乐辉前研发总监张念鸿博士(工程副总裁)领军,领导团队具有哈佛医学院、麻省理工学院等知名院校的进修科研背景及多年跨国医疗器械公司产品研发、临床试验以及市场开发经验,研发团队更是汇集了来自医学、电子、软件、机械等领域的资深人才。


稳定、可兼容、特有功能模块,生矶-1000前景可期


长期以来,ECMO就有着能救命,有奇效,但却价格昂贵的标签。据了解,国内目前使用的ECMO全部依赖进口,价格约为150-300万元,在医疗设备中并不是最昂贵的,但是使用过程中涉及的专用耗材费用却加重了患者的负担。一般情况下,ECMO的启动费用在4-6万左右,主要是指一个套包内的专用耗材费用。面对昂贵的进口设备及耗材费用,显然,通过开展国产替代进口产品能够一定程度上改善这一问题。

 

实际上,ECMO从诞生至今已经有几十余年的历史,因此在制造工艺上并没有太大的难点,其主要技术难点在于保证产品的质量和稳定性,同时在生产产品时需要对临床需求和使用者的习惯做深入研究。据了解,恒富康泰自主研发的生矶-1000 ECMO从一开始便是由研发团队与临床团队、国际体外循环学会(ELSO)专家共同合作开发完成,因此对于临床需求和使用者的习惯都有着深刻的了解。产品质量和应用上,恒富康泰生矶-1000 ECMO的优势体现在三个方面。


首先在生产质量管理方面,恒富康泰采用了国际最高标准ISO13485,为保障设备的稳定性,恒富康泰采用了与进口品牌相同的严谨测试,而且还增加了独有的开机测试,确保设备使用前零故障。

 

其次,恒富康泰的生矶-1000 ECMO具有极好的耗材兼容性,能够做到与各大厂牌耗材兼容使用,离心泵和氧合器等核心部件的独特设计,使产品具有更高的临床适应性。


恒富康泰离心泵.jpg

生矶-1000 ECMO离心泵


此外,生矶-1000 ECMO还具有神经保护模块,可在使用过程中达到神经保护效果,使脑部伤害最小化。当心肺功能停止运作时,脑部会因为缺血受损,而当心肺功能恢复正常时,这些受损的脑细胞会因为无法维持生理平衡而大量死亡,这在临床医学上被称为缺血再灌注损伤(IRI)。

 

目前市场上的ECMO设备主要是用于心肺急病的复苏,无法针对脑部受损机制产生作用,因此部分患者在使用ECMO治疗时,如果没有足够的脑部保护措施,则会有脑损伤风险。而生矶-1000 ECMO所具备的神经保护模块,能够针对脑部受损问题提供保护性的抢救,让ECMO的功能不只体现在生命支持上,还能让患者在治疗后恢复正常的生活。

 

值得一提的是,恒富康泰的ECMO不仅性能上不劣于进口产品,还将制订一个合理的价格,能够造福更多患者。

 

不过对于ECMO而言,价格显然不是影响其市场发展的唯一因素。由于ECMO在使用过程中可能会发生包括出血、血栓、肢端缺血在内的各种情况,严重者甚至危及生命,因此在使用ECMO时需要来自心脏外科、体外循环、ICU等多个方面的专业医生的共同支持,对医护团队的要求门槛较高,而且医生和临床人员在操作ECMO前,需要进行专业的教育和培训。然而进口企业对医院的支持主要是体现在提供装机服务上,并不为医护人员进行深入地培训。

 

针对这一问题,恒富康泰通过与国内外领头专家达成合作,为医院客户提供专业培训服务,有助于产品后续的市场应用和推广。


深耕重症医疗领域


目前,恒富康泰正在积极推进生矶-1000 ECMO的FDA认证工作,有望成为全球第一台获得FDA认证的中国藉ECMO,同时团队也在同步进行国家药品监督管理局的医疗器械产品注册证申报工作。

 

与发达国家相比,我国重症医疗资源仍存在医疗设施及人员储备欠缺的问题,但这也为重症医疗的发展提供了机遇。2020年5月,国家药品监督管理局体外循环重点实验室依托广东省医疗器械质量监督检验所获批而建,有助于推进更多国产创新产品的成果产业化进程。

 

未来恒富康泰也将始终配合国内相关政策,助力国内重症医疗水平的提升,让优质医疗技术惠及更多患者。

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