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首发丨博动冠脉CT-QFR获欧盟CE认证,博动泛血管精准诊断赛道4款创新产品全面上市

作者:动脉网 2021-04-13 11:02

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2021 年 4 月9日,博动医学影像科技(上海)有限公司(以下简称:博动医学)自主研发的冠脉CTA无创功能学精准筛查创新产品 -- CT-QFR®获欧盟CE认证正式在欧洲上市,全球首个基于血管内超声(IVUS)的无创FFR系统-UFR也同期获批欧盟CE认证。博动医学正在布局介入精准诊断产品线,其中冠脉功能学诊断的4款产品线已全部获批上市,巩固其在泛血管介入精准诊断赛道的领军地位。目前,博动医学共有2款产品获得中国NMPA三类注册证、4款产品获得欧盟CE认证,1款产品获得美国FDA认证。


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 图:基于冠脉CTA的无创FFR快速检查


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 图:CE证书

 

冠脉介入导管室的看门人,CT-QFR有望为冠心病精准筛查市场带来机遇


冠脉CTA是用于冠心病初诊和筛查的常用无创影像方法,但是由于其受影像分辨率、钙化等多重伪影影响、分析自动化程度不高等因素,导致其诊断精度不足七成,很难有效筛查冠心病,因此在国内的使用率也较有限。近年来,随着大量临床验证的发表,基于冠脉CTA的影像FFR(血流储备分数)方法(FFRCT、CT-QFR等)已被证明可显著提升冠脉CTA的诊断精度,在美国、欧洲和日本均已大量用于冠心病的术前诊断,据了解,在美国医保可报销FFRCT检查费约1450美元/次,HeartFlow公司也实现了规模营收,市场潜力巨大。


博动医学CT-QFR具有速度快、准确度高等特点。首先影像重建速度快,仅需1~2分钟即可智能全自动地完成冠脉树重建,大大提高分析效率;其次分析速度快,重建完成后仅需5秒即可实现全自动CT-QFR分析;再者诊断准确度高,以国内外冠心病指南推荐的冠脉功能学评估“金标准”FFR为参考,CT-QFR的诊断准确率高达87%。此外,CT-QFR还具有全球唯一的智能化钙化伪影识别技术,可大幅度降低钙化斑块的硬化伪影对管腔分割的影响,具有很高的诊断精度和可重复性,有效提升复杂病变的诊断精度。该系统主要适用于对大范围人群进行体检筛查,作为导管室的“看门人”,其极高的特异性将帮助临床医生更有效地筛选阳性患者接受进一步的有创冠脉造影检查,也将一定程度上避免不必要的冠脉造影,此外还可用于冠心病介入术前的提前规划,将有望成为冠心病精准筛查的常用工具,并降低患者开支。

 

国际专家认可,CT-QFR视野不仅仅是国内市场


产品研发除了完成注册,还需要大量临床验证和患者预后研究去证明对患者的获益,进而推动医生的认知、认可与临床应用。


2019年,由北京安贞医院和上海市第六人民医院共同完成一项研究,并发表于国际冠脉介入顶级期刊JACC美国心血管病期刊-介入影像子刊(IF=12),研究证明,以介入压力导丝FFR为参考标准,博动医学的CT-QFR产品的诊断精度可达87%,显著高于单纯结构学CTA诊断精度,截止日前,仍是国内发表的最高临床证据水平的CTA-FFR验证研究。


近日,来自美国约霍金斯医院牵头完成的国际多中心临床研究证明,CT-QFR可用于判断患者长期死亡、心梗、再次手术概率,证明博动医学CT-QFR可有效预测冠心病患者的远期预后。该研究论文正在投稿中,将于近期发表。博动医学CT-QFR是国内首个具备临床预后证据结果的CT影像类计算FFR产品。


国际著名冠脉介入精准诊断行业专家、英国皇家帝国理工大学Serruys教授联合多位国际知名专家共同于2020年发表在顶级期刊JACC Cardiovascular Interventions的“冠脉生理学评估对临床决策影响”的综述回顾中,对国际上主要的基于影像的无导丝FFR技术进行总结,进入国际专家对比列表的除了美国HeartFlow公司、日本东芝和德国西门子公司外,仅有博动医学CT-QFR一家中国原创的产品进入国际专家认可,同时,从对比图上看,博动CT-QFR技术诊断精度最高,准确度、敏感度、特异度均高于其他主流产品。


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历经五年,完成2项国内和国际多中心临床验证,1项国际多中心患者预后研究,2019年进入中国国家药监局(NMPA)创新通道特别审批,扎实的临床证据和国际认可,博动医学CT-QFR产品已获得行业的普遍认可,将有望在上市后快速进军冠心病筛查与诊断市场。立足中国,用扎实的临床证据做好中国原创技术出海的准备。

 

基于腔内影像的UFR系统,将推动腔内影像和冠脉功能学联合应用市场


血管内超声IVUS等腔内影像可清晰显示冠脉病变血管内的精细结构,还可观察血管壁情况,评估斑块易损性,尤其对于复杂病变诊断和风险评估具有重要临床价值。然而由于IVUS影像的学习曲线长,并且无法进行功能学评估,市场下沉难度较大。结合腔内影像和功能学评估是目前PCI手术规划的最高参考标准,然而现阶段临床上的评估方法,通常需要使用两套设备和耗材,大幅增加费用和操作,临床上很难实现。


博动医学自主研发的结合IVUS和功能学评估的UFR创新技术,将有望提升IVUS耗材的下沉力度,给临床提供更多的冠脉功能学检查方法的选择。


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 图:UFR系统界面,基于IVUS的智能全自动分割定量及FFR计算

 

博动医学研发的超声血流分数测量UFR系统,是基于IVUS的全自动智能三维重建和计算FFR技术,是全球首个、唯一实现商业化的基于IVUS的无导丝FFR计算冠脉功能学和PCI手术规划系统,通过1分钟、2步操作即可实现基于一次“IVUS回撤”同时获得精准冠脉腔内影像学和计算功能学参数,并可通过病变结构学和虚拟支架技术选择最优化支架尺寸和介入治疗策略。超快速同步实现精准解剖结构学和功能生理学评估的同时,可大幅度减少操作复杂性,降低患者医疗开支。


UFR系统可作为冠脉造影计算功能学(QFR产品)评估方法的补充,应用于复杂冠脉介入诊断与手术,扩充冠脉功能学的应用场景,满足更广泛的临床实际需求。

 

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 图:博动医学泛血管介入精准诊断产品线布局

 

博动医学致力于泛血管介入精准诊断器械领域的自主创新,在冠脉介入领域,已上市产品涵盖用于门诊和体检筛查的无创CT-QFR产品(基于CTA的FFR计算)、用于介入术中冠脉诊断和PCI导航的QFR/AI-QFR产品(基于DSA的计算FFR和PCI导航)、用于复杂冠脉介入诊断和导航的OFR(基于OCT的计算FFR与手术规划)及UFR(基于IVUS的计算FFR与手术规划),相关耗材和器械等均在研发中,将陆续上市。此外,博动医学正逐步向神经介入、外周介入、电生理等领域拓展,着力于覆盖泛血管介入精准诊断的完整产业链。

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