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Adagio Medical E轮融资4250万美元,以一根导管“搅局”冷冻消融市场

作者:熊雯 2021-04-24 08:00

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早在2018年10月1日,Adagio Medical就宣布,其新的One Shot +冷冻消融导管成功治疗了第一批房颤患者。不久后,据GlobalData称,美敦力(Medtronic)在冷冻消融市场上的主导地位正受到来自其他小型公司的威胁,而Adagio Medical似乎就是扰乱市场的公司之一。

 

2020年11月,Adagio Medical宣布已完成4250万美元的E轮股权融资。

 

Adagio Medical凭借什么去撬动了美敦力的主导地位并完成了4250万美元的E轮融资呢?答案就在Adagio Medical的iCLAS,即连续病灶消融系统(Continuous Lesion Ablation System)。


4250万美元的E轮股权融资

 

Adagio Medical是一家位于加利福尼亚拉古纳山的私人医疗器械公司。公司正在开发一项冷冻消融技术,该技术可通过连续的透壁病变,去治疗包括阵发性和持续性房颤、心房扑动和室性心动过速在内的心律失常。

 

Adagio Medical由James Cox博士和Olav Bergheim先生于2011年创立。他们创办公司的最初愿景是为了提供一套工具,这套工具可以帮助电生理学家们在心脏的任何地方进行连续的跨壁心内膜病变。除了不限制心脏位置之外,使用这套工具的心内膜消融也不限制血流,只是必须在持续跳动的心脏上进行。

 

如果用一句话来了解Adagio Medical,即公司致力于开发一种冷冻技术平台,在不限制血流的情况下,通过提供安全、连续的透壁病变,为电生理学家提供一种可以治疗心脏任何地方的心律不齐的工具。Adagio Medical这项技术被称为iCLAS,即连续病灶消融系统(Continuous Lesion Ablation System)。这就是Adagio Medical的核心武器。


除了在2019年3月13日,完成了700万美元的股权融资。2020年11月12日,Adagio Medical宣布已完成4250万美元的E轮股权融资。融资所得将用于支持正在进行的iCLAS试验设备豁免(IDE)试验,加速CE认证,推动iCLAS系统的商业化,并继续进行Adagio脉冲场冷冻消融(PFCA)技术的开发和临床验证。这一事件也将证明Adagio Medical在冷冻消融市场的前景。

 

杀手锏:平台技术+近临界氮气技术

 

Adagio Medical的iCLAS包含了公司旗下两项独特的技术:平台技术和近临界氮气(NCN)技术。Adagio Medical开发了一项新的平台技术,利用该技术制造出来的超低温冷冻消融导管直径小于2毫米,而且这些导管可以在血液保持流通的情况下帮助电生理学家们在心脏的任何地方进行连续的跨壁心内膜病变。

 

超低温冷冻消融导管中的“冷冻消融”诠释了此项技术的优势,即可以在任何组织进行治疗性冷冻的心内膜导管手术,而不再需要传统的大直径冷冻探头开胸手术。

 

近临界氮气(NCN)冷冻消融技术是Adagio Medical的首席技术官Alex Babkin博士自2004年以来一直在开发的技术。冷冻消融技术是通过创造持续性病变来发挥作用,但持续性病变的制造需要实用的能量来源,这种能量来源目前只有唯一一种即液氮。

 

液氮是目前用于医疗器械之中最强大的冷剂,但当它从液态转变为气态时,体积会膨胀大约200倍,正是由于这个缺点,使得液氮无法被用作心内膜冷剂。而Adagio Medical的近临界氮气(NCN)冷冻消融技术便是用来解决液氮体积膨胀无法用作心内膜冷剂的技术解决方案,并且NCN在解决液氮体积膨胀问题的同时,保证了创造持续性病变所需要的能量来源。

 

作为理想的制冷剂需要具备四个条件:跃迁时没有体积变化、液状物的密度、气态的粘度、高温能力,NCN具备这些条件。

 

同时NCN所具备的这些特性能够带来一些良好的结果,例如低温能带来快速病变的形成;连续的能量释放能带来均匀的连续病变;高的冷却能力能带来可伸缩技术;无蒸汽锁能带来可靠的启动与停止;低粘度能带来小导管的大小。

 

结合起来,NCN的这些独特性使得在心脏的任何地方都能产生具有完全透膜性的长而连续的病变,而且可以通过小导管(≤9Fr)经心内膜途径实现。

 

除此之外,我们还可以通过作一些对比来了解NCN的一些创新之处。冷冻消融技术是继射频消融之后发明的治疗心律失常的新技术,相比于基于热的消融技术来说,冷冻消融技术具有一些临床安全性益处,例如冷冻消融技术有可视化治疗区或冰缘,能够将大多数门诊手术的不适感降到最小,加快组织愈合或者将不必要的消融量减少。

 

以上是冷冻消融技术相比于传统射频消融技术的优势,而在同类冷冻消融技术中Adagio Medical所开发的NCN相比于当前其他的冷冻消融技术来说又有独特的优势,我们可以通过下列表格来呈现NCN相比于其他冷冻消融技术的优势。

 

表格.PNG

 

三款核心产品:导管、食道气球和控制台

 

基于上述技术,Adagio Medical带来了三款产品:首先是心房颤动和心房扑动导管,它具有高冷却能力和超低温冷冻消融的特点,能够在心内膜应用中产生长时间连续的跨壁病变。

 

导管.jpg

导管

 

其次是食道气球,它的功能是通过顺应性食管内球囊持续循环温盐水,以保持食管温度。

 

气球.jpg

 食道气球


最后是控制台,iCLAS即连续病灶消融系统(Continuous Lesion Ablation System)由冷冻消融控制台提供动力,可与所有柔板导管一起用于治疗心房颤动、心房扑动和室性心动过速。

 

控制台.jpg

 控制台


2019年8月19日,Adagio Medical宣布获得美国FDA的研究器械豁免许可,并有条件进行使用超低温冷冻消融系统治疗持续性房颤的临床研究。该研究将会利用Adagio Medical的冷冻消融控制台和One Shot +冷冻消融导管,其中每个导管都经过独特设计,可以有效地在左右心房中形成连续的、透壁的线性和局灶性病变。

 

患者将使用两个导管之一进行消融,随后会对患者进行12个月的随访,以监测心律不齐的复发。早前,在欧洲进行的一项类似的临床研究中,持续性房颤患者在治疗后的一年,使用标准的房颤消融终点测量方法,结果显示达到了90%的疗效。


管理人才和技术人才结合的创业之旅

 

Adagio Medical的首席执行官兼总裁,奥拉夫·伯格海姆( Olav Bergheim)。他具有丰富的医疗行业从事经历和管理经验,担任过全球免疫疗法总裁、欧洲生物技术总裁、德国百特总裁和北欧地区总经理。

 

后在百特医疗保健公司担任了18年的集团副总裁兼百特心血管集团总裁(现为Edwards LifeSciences)。1995年成为Domain Associates的普通合伙人,成为合伙人之后他成立了新的生命科学公司并为公司设立了一套积极管理的章程。

 

在Domain期间,Bergheim先生开创了公司创立计划,从而创立了包括Chimeric Therapies, VenPro, 3F Therapeutics, Orqis Medical, Vessix Vascular等在内的多家公司,再就是创立了Adagio Medical。

 

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 首席执行官 Olav Bergheim


Adagio Medical的首席技术官,亚历克斯·巴布金博士(Alex Babkin,phD)。他的核心贡献在于提供了一套技术解决方案,用于解决液氮体积膨胀无法用作心内膜冷剂的问题,这套技术就是来自于Alex Babkin博士自2004年以来一直在开发的近临界氮气(NCN)冷冻消融技术,NCN在解决液氮体积膨胀问题的同时,还保证了创造持续性病变所需要的能量来源。

 

Babkin博士是国际知名的低温物理学家和工程师,于2012年加入Adagio Medical,担任首席技术官。在此之前,他曾在Cryodynamics(一家位于新墨西哥州Albuquerque的冷冻消融技术开发公司)担任总经理。

 

在此之前,Babkin博士曾是新墨西哥大学的研究教授,为NASA飞行计划“太空基础科学”工作。

 

Babkin博士已在领先的同行评审期刊上发表了50多篇文章,撰写了多本书,并撰写了大量专利。这些经历都展现了Babkin博士在低温技术领域的成就和强大实力,为Adagio Medical公司提供了强大的技术支撑。

 

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 首席技术官 Alex Babkin


冷冻消融技术在我国的应用

 

关于我国冷冻消融手术的应用,据悉,2012年9月12日,我国首次完成房颤冷冻消融手术,一种名为“冷冻球囊导管消融治疗”的房颤治疗新技术率先在国家心血管病中心阜外医院得到成功应用。两名房颤患者接受了冷冻消融术,手术过程顺利。这一开创性的实践,也开启了我国冷冻消融术广阔的临床应用前景。

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