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手腕间的数字疗法:NightWare手握FDA认证,击碎PTSD创伤性噩梦【数字疗法系列案例】

作者:孙丽娜 2021-04-04 08:00

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3月21日世界睡眠日,一纸报告将睡眠问题冲上浅滩。中国睡眠研究协会等机构发布的《2021年运动与睡眠白皮书》数据显示,目前中国有超3亿人存在睡眠问题。而睡眠问题中,噩梦可谓是一大困扰。

 

噩梦给人体带来的危害有很多,会引起睡眠不足、失眠、白天嗜睡、疲劳,甚至会让人产生自杀倾向,常做噩梦的人生活质量会严重受损。

 

据统计,有2%-8%的普通人群饱受噩梦困扰,而对于创伤后应激障碍(PTSD)患者来说,这一比例高达72%。噩梦会加重这些患者的心理负担,长此以往会损害患者的社会功能。

 

为了帮助PTSD患者及普通大众减轻甚至消除噩梦的困扰,NightWare公司推出了一款基于Apple Watch的应用程序——NightWare数字疗法。该程序已于2019年5月获得美国食品和药品管理局(FDA)的上市许可,成为首款也是唯一的一款适用于成人创伤性噩梦的睡眠干扰医疗设备。

 

NightWare公司成立于2015年,总部位于美国明尼苏达州最大城市明尼阿波利斯市,致力于帮助受创伤性噩梦困扰的人群重获安稳宁静的睡眠,2月25日顺利完成种子轮融资,共融资两次,合计40.5万美元。


手腕间的数字疗法


NightWare是基于可穿戴设备的一套数字疗法,包括一个软件应用程序和NightWare服务器。这些组件可监测用户睡眠行为,并使用专有公式创建个性化的睡眠档案,以帮助用户获得更好的夜间睡眠。

 

NightWare运行过程中,会利用硬件的心率传感器、加速度计和陀螺仪,监测使用者整夜的心率和运动情况,并将监测数据会安全地发送到NightWare服务器上。当用户心率超过某个压力阈值时,NightWare便会通过Apple Watch提供震动触觉干预,及时阻断噩梦。

 

屏幕截图 2021-03-26 110732.png 

 

需要注意的是,为保证能够得到NightWare数字疗法的系统治疗,用户须使用指定的NightWare套件(Iphone和Apple Watch),且程序运行时,套件须保持电量充足并处于网络连接状态,以便将数据传输到NightWare服务器。

 

watch-side.png 

NightWare初始运行时不会提供干预措施,旨在收集用户睡眠信息并定制档案

 

整个NightWare数字治疗周期具备以下三点优势:

1.处理学习:用户连续夜晚佩戴手表几天后,NightWare就会学习其睡眠模式;

2.温和干预:学习期一般少于10天,手表就会熟悉佩戴者的心率和运动,当检测到潜在的噩梦时,就会在佩戴者仍保持睡眠的状态下,打断噩梦;

3.个体适应:该应用会根据用户个人情况进行调整,如果它的震动程度惊醒了佩戴者,下次就会减弱震动,避免此类情况再次发生。


工作原理456.png

NightWare三大优势 图源:NightWare官网

 

创始初心:源于军队而高于军队


NightWare首席执行官Grady Hannah具有15年的软件销售和市场营销经验,曾在Replay Solutions(被Computer Associates收购)、AGEIA(被NVIDIA收购)、Intrinsic Graphics(谷歌地球代码库)和Meteor(HAWKEN的发行商)任职。


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Grady Hannah 图源:NightWare官网

 

Grady 表示,NightWare最初的成立和建立,首先关注的是退伍军人健康管理局(VHA)的医疗保健系统和国防部军事健康系统(MHS),为退伍军人和现役军人提供支持帮助,他们为了维护公众的自由而无私奉献,却因噩梦而饱受情感、身体和精神上的困扰。

 

美国退役陆军指挥官兼NightWare顾问Peter W. Chiarelli表示:“针对PTSD引起的噩梦,一直都没有一个持续有效的解决方案。像NightWare这样的数字疗法,可以对大脑进行必要的监测,以识别、中断创伤性噩梦,这代表着我们在更好地支持受此困扰的退伍军人和现役军人方面,迈出了变革性的一步。"

 

除了军队,在临床上,噩梦其实是PTSD和性创伤的一种常见表现。研究表明,大约80%的PTSD患者会反复出现创伤性噩梦,且这些噩梦可以持续数月甚至数年,导致患者自杀率随之攀升。

 

于是NightWare设立了更广阔的使命与愿景,旨在帮助有创伤性噩梦的人获得更安稳的睡眠,口号是“噩梦不息,奋斗不止”(We won't rest until those with PTSD can)。

 愿景.png


为证明疗法的有效性,NightWare团队基于NightWare治疗平台,对70名患者进行了为期30天的随机对照试验。

 

该对照试验分为假手术对照组(又称安慰剂对照组)和阳性对照组,其中假手术组的患者仅佩戴该装置,但系统并不提供振动刺激。

 

研究通过匹兹堡睡眠质量指数量表,对两组的睡眠质量进行评估,该量表是一种用于评估睡眠质量的自评问卷,其中有针对PTSD患者的特制量表。研究结果显示,假手术组和阳性对照组的睡眠质量均有所改善,且阳性对照组比假手术组的改善效果更为明显。

 

NightWare还有另一项在多地展开的大型随机假手术对照试验正在进行中,计划招募240名患者。该实验预计将于2021年下半年完成,旨在收集持续改进的相关信息和并帮助付费用户(如退伍军人事务部、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和私人保险公司)争取报销依据。

 

目前,NightWare治疗平台仅可通过处方获得,仅供家庭使用,它并不是一种独立的PTSD治疗方法,应与治疗PTSD的处方药和其他治疗PTSD噩梦的疗法配合使用。

 

良心技术广受认可


2019年1月,第37届摩根大通医疗保健年会上,NightWare在《观察者》杂志的顶级企业榜单中,评为 "飞越科技 "热门健康创业公司20强,且位列第三。

 

2020年1月,摩根大通医疗投资大会上,NightWare凭借PTSD睡眠数字疗法技术,再次当选 "飞越科技 "热门健康创业公司,成为出席会议中业务量最大的公司之一。

 

《观察者》杂志在评述NightWare的文章中写道:“NightWare已经获得FDA官方认证的 "突破性技术" 称号,而这一称号只颁给那些比临床疗法更有效的治疗技术,换句话说,NightWare很可能是首个针对PTSD关键病症的可处方数字疗法。"

 

NightWare首席执行官 Grady表示:"很荣幸能再次获得《观察者》这样的全国性出版物认可,我们相信NightWare为退伍军人和那些寻求改善睡眠的人,带来了真正革命性的治疗方法。"

 

“数字疗法对于寻求改善睡眠的人来说是一个机会,这可以帮助他们摆脱传统安眠类药物的潜在副作用。我们的使命是利用生物识别传感技术,为PTSD睡眠障碍和噩梦症提供个性化治疗。我们的睡眠数字疗法是独一无二的,能够推出NightWare治疗平台,我们感到十分高兴”,Grady补充道。

 

写在最后


目前,国内外市场可穿戴设备供应市场呈白热化竞争态势:2020年亚马逊推出首款“Halo”智能手环,主要用于健康和健身追踪;OPPO、VIVO和歌尔几大潜力股也纷纷加入赛道;苹果、Fitbit和华为等全球头部可穿戴设备品牌一直在不断更新产品技术,NMPA和FDA也在可穿戴医疗设备的审批上加快了步伐。

 

过去7年,美国对数字疗法公司的投资平均每年增长40%,国外数字疗法正迅速崛起。而在国内,对数字疗法的认知、审批和监管方面,尚处于混沌状态。但数字疗法的浪潮,或许可以为饱和的可穿戴设备市场,带来更为广阔的发展空间。


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