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全球首个AI-QFR冠脉定量血流分数检测仪发布,QFR能够成为冠心病诊疗的颠覆者吗?

作者:赵泓维 2021-03-24 08:00

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3月17日,中国科学院葛均波院士和中国工程院陈亚珠院士共同发起的第一届上海市人工智能与冠脉生理学高峰论坛成功举办。本次大会由国家放射与治疗临床医学研究中心、上海市心血管病研究所、上海交通大学生物医学工程学院共同主办,中国心血管医生创新俱乐部(CCI)和博动医学影像科技(上海)有限公司联合协办。

 

大会以冠脉生理学计算FFR技术为代表,探讨人工智能技术的临床应用价值。期间,博动医学发布了全球首个AI-QFR冠脉定量血流分数检测仪,该项创新技术将有力推动我国乃至全球的广大冠心病患者的精准诊断和治疗。会议共吸引了包括上海中山医院、阜外医院、瑞金医院、浙大二院、仁济医院等国内50余家医院的120余名心血管病专家学者莅临讨论,线上共计来自中美欧日等国的7600人参会,共同见证了这一历史性的时刻。

 

QFR为何如此重要?


基于压力导丝的FFR(Fractional Flow Reserve,血流储备分数)是一种评价冠脉血流动力学的功能性指标,是目前评价冠脉狭窄引起心肌缺血的金标准,可辅助医生进行冠心病的精准诊断,避免漏治和误治,减少不必要的介入治疗,帮助医生更好地规划冠脉疾病治疗方案。

 

在中国、美国、欧洲和日本,FFR 已经被写进冠心病诊疗的指南,当 FFR 值≤0.8 时,需要进行 PCI 手术治疗;当 FFR 值>0.8 时,建议使用药物治疗。因此,医生可根据FFR 值科学规划冠心病治疗方案。

 

但是,由于FFR技术高昂费用、操作难度大、有副作用等缺点,导致国内使用比例相比国外严重不足,多数患者只能进行常规冠脉造影检查,从而影响心血管病精准治疗的开展,极大地限制了冠脉生理学在基层临床的应用和普及,精准、经济、易开展、符合国情的冠心病精准诊疗技术亟待出现。

 

葛均波院士倡导发起了中国心血管医生创新俱乐部(CCI),该俱乐部以医工创新合作为导向,荟聚国内心血管专家与工程师优势资源,有力地推进了人工智能在心血管疾病诊疗中的探索、应用与转化,转化出诸多全球领先的心血管创新产品,如可降解冠脉支架、经皮主动脉瓣膜和冠脉QFR定量血流分数检测仪。 

 

欧洲心脏介入大会(EuroPCR)主席William Wijns教授作为参与多项QFR临床研究的PI,在为本次大会和AI-QFR发布会的致辞中提出,冠脉生理学评估需要和结构学评估在实际临床中一同使用,无创、快速、精准的冠脉功能学评价方法应该在临床工作中随手可用,本次发布的AI-QFR是全球冠脉生理功能学的一个里程碑事件,预计对心血管病患者的诊断产生重大影响。

 

由上海交通大学陈亚珠院士涂圣贤教授团队和博动医学影像科技(上海)有限公司联合自主研发的全球首个QFR冠脉定量血流分数分析技术,可无创、快速、精准地进行冠脉生理学评估,QFR可仅用冠脉造影影像即可快速无创完成功能学计算,从而准确评估心肌缺血程度,同时其独特的PCI手术导航技术将辅助精准治疗策略在国内的快速落地,让各级医院也能具备三甲医院的高年资医生的手术水平。


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QFR技术2018年首次获NMPA批准上市后,引发了业内极大关注,QFR也是我国批准上市的首个国产FFR类技术。经过五年迭代,该产品完成迭代升级,新一代AI赋能的QFR产品(AI-QFR,μQFR)已于近期再次获得国家药监局批准上市。

 

QFR可以解决什么问题?


QFR定量血流分数检测仪是中国原创、国际首创、首个获国家药监局批准上市的国产FFR产品,同时也具备独家的PCI手术导航功能。通过对目前已经发表的超过100项QFR临床研究文献的统计,该技术在全球20多个国家已完成2万多例临床验证数据,也是全球唯一完成大型随机对照临床试验(RCT)的无导丝FFR技术。因此,QFR是目前全球临床证据最足、验证最充分的基于造影的无导丝FFR产品。

 

经过数年探索,该技术已于2019年被写入欧洲心脏病学会介入医生官方培训教材、2018年日本急性心肌梗死(AMI)介入治疗专家共识,标志着QFR技术已被国内外专家认可,达到国际领先水平,逐渐成为冠心病术中诊断的“新标准”。

 

葛均波院士在论坛中提到,涂圣贤教授团队和博动医学公司合作研发建立了新的评价指标QFR技术,可用于精准评估冠状动脉病变,为患者心肌缺血提供客观定量的指标,帮助医生解决该患者是否需要进行PCI、CABG(外科冠脉搭桥)等干预治疗,同时其具备的PCI规划和虚拟支架功能,可帮助医生更好的完成手术,未来有望推动心血管疾病的精准治疗。

 

而新一代AI-QFR加入了AI的赋能,进一步拓展了其适应症,使得冠脉计算功能学可以更广泛的应用在实际临床工作中。如今,仅需1幅造影、1步计算、1分钟内全自动完成冠脉主支与分支的FFR评估和PCI导航。AI赋能下,新一代技术可以快速、准确完成诊断与PCI手术规划,更适用于实际临床工作流程。2021年发表在循环-心血管介入期刊上的临床研究结果显示,AI-QFR诊断精度已高达93%,将冠心病介入术中诊断精度大幅提升33%。

 

QFR技术还可早期识别潜伏的高风险病变,预测并避免许多急性心梗的发生,社会意义重大。这一切也正符合国家倡导的精准医疗的大趋势以及“健康中国2030”战略规划的整体要求和方向,具有重大经济建设和社会发展价值。

     

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QFR未来的挑战与机遇


尽管存在极大的经济与临床价值,但QFR的推广之中,依然会遭遇多种挑战。

 

首先是商业化问题。传统的QFR已经通过NMPA审批,经AI赋能的新一代产品也已获得NMPA的批准上市。审批结束后是价格目录问题,同样需要医院和企业耗费数月时间完成单一省份的审批。据悉,在过去一年内,QFR检查术已陆续获得包括北京市在内的国内十余省份对批复,被纳入医疗服务项目收费体系,已形成商业闭环,在行业内至少领先其他同类产品两年以上。未来更多其他影像FFR陆续被批复上市后,也会遇到医疗服务项目审批的巨大门槛。

 

其次是临床医生对新技术的认可度仍需高证据水平的临床证据支持。通过影像计算获得的FFR冠脉生理学各种不同的产品和技术,受到各种算法模型、系统鲁棒性、临床可行性等的区别,仅通过一致性评价无法让多数临床医生去认可和使用此类产品。高证据水平的临床预后研究和RCT研究(随机对照临床试验)仍然是让医生去认可影像FFR临床价值的必经之路。同样的,由于技术路径的不同,某单一技术的临床证据也不能被用于证明其他影像FFR产品的临床价值。因此,每个厂家通过不同技术实现的影像FFR技术都需要得到高水平临床证据才能被临床所广泛接受,而这往往是国内创业公司所缺乏的。

 

据统计,博动医学在临床证据积累方面处于全球影像FFR类企业的领先地位。QFR产品已在全球20多个国家完成的60多项临床预后研究证明,其指导下的PCI介入治疗可显著降低患者远期不良事件发生率,节省医疗费用。正在进行中的由中国医学科学院阜外医院发起的全球首个无创FFR的RCT研究—FAVOR III China研究,通过在国内26家顶级医院的真实世界数据,将用全球最高证据水平直接证明QFR对患者的临床获益和卫生经济学价值。这将极大提升临床医生对于QFR产品的认可度,从而推动QFR技术进入各国的介入指南。

 

再次是政策引导下的变局与机遇。2019年数据显示,我国现有心血管疾病患者约3.3亿,其中冠心病患者1100万,当年约103万人接受PCI手术,随着城市化和老龄化的进程,患病率和死亡率还在逐年升高。国家医保局于2020年底重点推动完成的冠脉支架带量采购,为国家节省超过每年一百亿元的医疗开支,此举意在大幅降低高值耗材的费用开支,节约医保费用。相反的,国家政策也正在推动提升医技收费,以增加医护人员的劳动价值的体现,具体将表现在提升医疗服务项目的收费中。

 

在政策引导的变局中,企业应抓住行业机遇,获得新增医疗服务项目的批复,达成商业闭环,从而持续推动技术的创新,这对所有企业都是挑战与机遇并存。博动医学仅用一年的时间协助各省医院获得了十余省份的QFR医疗服务项目批复,说明各省市医保卫健部门对于该项创新技术的卫生经济学价值的认可,也体现了博动医学营销和准入团队的商业化落地能力。

 

据悉,博动医学已在冠脉介入精准诊断赛道上做了大量产品线布局,其研发的基于CTA的FFR产品(CT-QFR)和基于腔内影像IVUS的FFR产品(UFR)已进入国家创新医疗器械特别审批通道,基于腔内影像OCT的FFR产品(OFR)已进入国家优先医疗器械审批通道,加上已经通过创新通道获批的QFR产品,博动医学在5年内获得4个产品进入国家创新/优先通道,数量位居全国前列。

 

葛均波院士在主题报告和圆桌论坛中指出,实现冠心病患者的准确筛查与精准诊疗,并非所有患者都能从介入治疗中获益。因此,有效引导患者分级诊疗,及时准确发现需要接受血运重建治疗的患者,是心血管病治疗领域面临的一项重大课题。

 

他还表示,结合了结构学和功能学的影像学评估技术,能够给医生提供更多的信息,筛选出更合适的患者接受介入治疗,并辅助指导医生做出更合适更优化的治疗策略,预测患者远期可能存在的风险,从而指导制定获益最大的诊疗方案。

 

因此,FFR在一定程度上被视为一种革新冠心病诊疗流程的技术。如今,支架带量采购的政策已经凸显了国家对于规范心脏介入治疗的决心,而类FFR的推进,则有望将从更前端的诊断阶段出发解决这一公共问题。

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