数字疗法，药企最后的稻草？

自2018年11月15日，经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（以下简称4+7城市）。这一消息的发出，整个医药圈如宇宙大爆炸，掀起了惊天骇浪。随着“带量采购”的全国推广，以及涉及到的品种疾病领域越来越多，对整个行业的影响也不断加大。当医药及器械企业站在“带量采购”“生或死”的十字路口，到底该如何抉择？

让老百姓及时用上经济、安全、有效的药物，推动医药产业供给侧结构性改革，实现我国由制药大国迈向制药强国的跨越，带量采购政策势在必行。这一政策加速行业洗牌，引导药械企业走向研发创新发展之路。对于行业来说，仿制药高毛利时代结束，未来将赚取制造业合理利润率；医保将腾挪更多空间，用于覆盖专利创新药物。

然而创新发展之路也并没有我们想象的那么一帆风顺。据德勤2018年发布的《新药研发效率统计报告》显示，全球TOP12药企在R&D上的投资回报率仅1.9%，这是德勤连续9年报告数据的最低值。^[1]

Deloitte-Measuring the return from pharmaceutical innovation 2018

对于很多药企来说，你好不容易开始新药的研发，准备工作都做好了，但还没等你的新药出来，市场上已经有同类型的新药通过审批上市了。国内外研究的时间差更是进一步收窄。跟进时间点已从上市药物悄然前移至III期、II期、甚至临床前阶段，竞争者的数量也从既往的几家扩增到十几家，甚至几十家本土创新药企的。一个摆在眼前的实例就可以看到，fast follow正在遭遇“内卷化”。PD-1单抗的今天，极有可能就是其他靶点fast follow的明天。如果以应用潜力推断，甚至大概率还不如PD-1。同时，如此低投资回报率的情况下，企业是否还能坚守”为了人类健康”的伟大愿景和社会责任感，而持续不断投入资源，砸进新药研发无边的黑洞。

那么药企的创新之路与生存之路，到底路在何方？

『“《财富》500强企业起起伏伏，有时候企业进去，有时候企业出来。30年之后还在500强里的概率不超过50%。什么样的企业能够进入《财富》500强，并且长盛不衰30年？——企业一定要有一个志存高远的愿景，它是企业存在的价值和最终目的。能够长久的为人类和地球创造价值、财富、服务和产品，才能基业长青。”』

纵观国内外药企的愿景与使命，我们能读出许多美好而伟大的关键词，“以患者为中心”“为了全人类的健康”“科技创造美好生活”“人类健康守护者“”让生命绽放“。我们回顾这些百年药企的发展史，也可以窥见他们的成功之道，那就是不断的用创新在践行自己的企业愿景。在实现人类美好生活与健康的伟大创新之路上，他们“顺便”实现了商业上的巨大成功，积累了巨大的财富。

我们在《数字疗法之洞见（一）》中也提到过，健康是一个多维动态的概念，是个人和社会发展可以依赖并加以积极利用的资源。健康的影响因素包括生物学因素，生活行为方式因素，环境（包括物质环境与社会环境）因素和卫生服务因素，这些因素以多层面上交互作用的社会生态学模式影响着个体和群体的健康。 这其中，影响健康最重要的因素是个体的生活行为方式。

大量的医学研究结果证明，高血压、糖尿病、脂肪肝、肥胖、心血管病等慢性疾病与患者的生活行为方式有强相关性，这些疾病不能单纯依靠药物来控制，而要在改变和避免患者不良生活行为方式的基础上，再服用药物治疗，才能取得最佳的效果。^[2]

药物不再是治疗疾病的唯一衡量标准与干预手段，医学模式已经从生物医学模式逐渐转变为健康医学模式，核心目标从“以治病为中心”转变为建立健全全生命周期的健康服务、健康管理、健康教育和健康促进体系。

所有以“改善人类健康”为愿景的伟大企业，更应不忘初心，为达到愿景而秉承创新使命，为人类健康提供更全方位的解决方案，而不应局限于“药品”本身。

2017年9月一款用于治疗药物使用障碍患者的“数字药”通过FDA批准，成为首款处方数字疗法，在数字疗法领域具有里程碑意义。

数字疗法：是提供通过循证验证的高质量的软件程序驱动的干预方案，以预防、管理或治疗疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物联用，或与其他疗法配合使用，以改善患者的健康状况。我们可以将其理解为通过临床试验验证其有效性和安全性的软件加硬件，或仅为软件的产品。数字疗法的开发同药物研发相类似，也有着同药物相仿的最终疗效，而且可以像药物一样作为处方开具。

我们也看到有个别医药巨头，如诺华、赛诺菲在近年开始布局数字疗法。数字疗法做为一种新的有效的治疗手段，除了对现有治疗的补充外，在药企的传统业务基础上，可以真正实现“以患者为中心”的全方位解决方案。所以我们认为，拥抱“数字疗法”这一创新的解决方案，才是让药企“重新伟大的创新之路”。

药企商业活动的本质是通过规范化的诊疗，让更多的患者获益。我们团队在国内某社区卫生服务中心开展的一项关于11505例高血压患者服药依从性的科学研究中发现，有高达46%的患者在第一个月放弃服药，这一数据与高血压诊疗指南的要求相去甚远。甚至在致死率致残率更高的肿瘤领域，足剂量、足疗程的规范化治疗，都还未达标。而数字疗法可以在患者依从性管理上，给药企带来意想不到的收获。同时还可以通过数字疗法绑定治疗方案的方式，抵御来自竞争产品的压力。对于管线匮乏的企业来说，数字疗法也可以作为管线的补充，摆脱品种单一的商业风险。

根据《数字疗法之洞见（一）》中提到的数字疗法“八步法”，数字疗法与传统药物的研发流程高度一致，未来在治疗领域的应用与推广模式，相信也会有很大相似之处。所以对于传统药企来说，布局数字疗法，有着天然的优势。

药企本身的管线布局，就要求了它需要对疾病进行深入研究与探索，不断寻找新的“靶点”、方向、作用机制，持续挖掘治疗盲区，以解决那些还未被攻克的诊疗难题。药企上百年来沉淀的对疾病的深刻理解和洞察也同样是数字疗法研发的根基。他们天生就应该知道，在哪些治疗领域更适合数字疗法的开发与应用。

数字疗法必须通过有效性和安全性的临床验证，才能通过审批注册上市。在其临床验证过程中所需的临床试验规范化、体系化管理，本就是药企的看家本领。药企药物研发积累的高质量历史数据恰好可以作为某些领域数字疗法临床试验的对照，节省大量的研发成本。

药企在现有的组织架构中就设有专门的注册团队，有成熟的产品注册流程和管理机制。多年来与监管部门保持着良好的互动和畅通的沟通渠道。即便数字疗法的监管流程与政策在国内还暂不完善，但相信无论政策走向如何，他们都将是近水楼台的获益者。

在多年的商业运作中，从开创性建立医药信息顾问模式，到形成一整套完善的市场推广方法学。药企对中国医药市场的理解，深刻且落地。一个新产品从注册上市到被医生处方，中间经历了产品定价、商业合作、招标采购、医院列名、临床推广，药企在每个环节都有体系化的打法。这也注定了药企在数字疗法的商业化阶段有着夯实的基础。

综上所述，药企在主营业务上沉淀的能力，能更好的支撑在数字疗法领域全产业链的布局。药企作为可能的玩家，也更容易在数字疗法蓝海的竞争中脱颖而出。

在数字疗法的研发与运营过程中，也需要产品底层研发和数字化运营能力，这也是药企入局数字疗法面临的巨大挑战。

数字疗法的产品核心，除了对疾病的洞见，对治疗有效性的追求，还有另外一个核心逻辑，就是对患者行为的研究与干预，大多数药企在这一领域缺乏深入研究。这里我们就不展开讲了，后续会有专题继续分享。

近年来，部分药企在产业数字化上，也有不少投入，但在这个过程中我们也发现不少问题，究其主要原因，还是缺乏对医疗以及数字化两个领域都有深刻理解的复合型人才，单一背景的纯技术人才或者医药人才在配合上存在认知鸿沟导致沟通障碍，往往得到了1+1<2的结果，并且单一背景人才也存在由于认知边界和知识体系固化导致的对创新思维的禁锢，很难在跨界融合创新上有更大的突破。只有医药、数字化经验集一身的人才，才能更好的发挥数字化在产业转型上带来的效率提升及创新产业布局。

虽然复合人才在行业中极度稀缺，相信随着产业数字化的推进，这两类问题会逐步解决。现阶段，药企在数字疗法布局中应重点发现和抢先挖掘这类人才。

在变革的时代，机遇和挑战并存。药企面临研发效率低下、商业环境动荡等困境。如何利用自身优势，将长期积累转化为创新的驱动力，实现价值最大化，是每家药企刻不容缓的课题。在医疗拥抱科技的时代，数字疗法为这一课题带来了全新的解法。

在创新探索的路上，我们每个个体的认知都是有限的，而创新的边界是无限的。我们期待有机会与行业内的同道深入交流，教学相长。

参考文献：

1. 《Deloitte-Measuring the return from pharmaceutical innovation 2018》

2. 基层心血管病综合管理实践指南2020