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善于挑战“不可能”:RPI法规专家为中国药企铺平全球化之路

作者:动脉网 2021-03-29 08:00

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随着中国医药产业逐渐与全球体系接轨,刚刚迈步“走出去”的中国药企在享受机遇的同时,也面对着国际市场的重重挑战。在法规要求不断变化的大环境下,申办方不妨向资深CRO公司寻求合作。拥有丰富经验的CRO公司,将帮助申办方根据客户和项目特点,制定当前法规环境下更优的研发和法规策略,有助于规避风险,加速研发进程。

 

隶属于普米尔医药的RPI部门成立于1995年,旨在满足本地生物技术和制药公司不断增长的需求,在全球范围内为这些企业的产品开发和注册提供支持。RPI专家团队能够在药物、生物制剂、器械、药物-器械组合或诊断工具的整个开发过程中,提供全方位战略和策略性产品开发专业知识,帮助指导客户实现其药物开发目标。

 

RPI专业法规顾问,在与FDA等监管机构交涉,以及筹备需要特定和战略性法规专业知识的高难度注册申报方面,积累了多达25年的丰富经验。久经考验的业绩记录和实践方法,确保了RPI能够成为值得信赖的合作伙伴。通过高度定制化的方式,RPI已帮助数百家客户实现他们的法规注册里程碑。

 

RPI能为您带来哪些优势?


快人一步


RPI专家团队凭借全面的产品开发和注册经验,通过简捷和定制化的方法,帮助客户制定精准的研发策略,避免走弯路,指导客户快速实现其药物开发目标。


更高成功率


RPI可以在研发各阶段,提供全方位战略和法规专业知识,帮助客户规避风险。RPI法规顾问在与FDA、EMA等全球权威机构交涉方面游刃有余,能够最大限度提高注册成功率。


文件质量保证


RPI医学作者在技术上毫不逊色于特定领域专家水准,在撰写及提交医疗和法规文件方面经验丰富,能够确保及时提交符合高质量标准的文件。

 

挑战“不可能”


其他CRO说“不行”时,RPI说“可以”


在一个真实案例中,申办方带着一个“几乎不可能”完成的项目目标向CRO寻求帮助,几家CRO的答复都是“不行”,唯有RPI接下了任务。令人意外的是,RPI不仅帮客户及时完成项目目标,其结果甚至远超客户预期。

 

该案例中,申办方正在完成一种抗菌抗感染药物的III期研究,需要在2015年6月30日前完成新药申请(NDA)申报。新药注册通常需要一年到一年半时间,但在该项目中,申办方的时限仅为六个月!任务之艰巨,可见一斑。在如此仓促的时间内,研发本身充满各种挑战,包括需要处理超过12年的庞杂研究数据。雪上加霜的是,申办方甚至还没有向FDA申请召开新药申请前(pre-NDA)会议,该会议通常在NDA申报前一年进行。

 

面对该项目的特殊情况,RPI专家团队凭借监管方面的丰富经验,在短时间内安排了FDA会议(比正常程序提前数月),夜以继日地工作,对来源不同的并且超过12年的数据资料进行了分析,填补了重大数据空白。为赶上“几乎不可能”的申报截止日期,RPI采取了滚动申报方式来加速进程。最终,在短短六个月内,FDA确认了申办方的NDA申报。这是普米尔医药一次速度破纪录的新药注册项目。

 

作为一家全球临床研究CRO公司,普米尔医药专注于生物医药及医疗器械的全球注册和临床研究全服务链,业务遍布全球。普米尔医药勇于接受其他CRO望而生畏的挑战,致力于利用专业人才与法规知识为各领域有需求的客户提供服务,去完成一个又一个“不可能”任务。

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