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NMPA辅助生殖标准委员会带头,瑞柏生物获批10+ART器械推进国产化

作者:王婵 2021-03-04 08:00

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“中国万亿的大健康市场,最顶层是解决‘生’与‘死’两个重要问题,死是肿瘤癌症等疾病,而生便是辅助生殖(ART)。”冯博士感叹道,“辅助生殖的市场非常庞大,仅在中国目前公认的不孕不育夫妇就约有5000万,其治疗周期基本相当于整个欧美地区加起来的总和。在这个巨大的市场里,过去30余年国家对于辅助生殖中心的建设给予了极大的扶持,增设辅助生殖资质,提高不孕不育患者的诊治范围和水平,但ART治疗链中的关键上游产品‘试剂和耗材’却被忽略,几乎全部依靠进口, 成为制约中国辅助生殖发展的一个痛点。”


基于这一点, 冯博士曾提交的“辅助生殖产品标准及国产化的建议案”得到了国家药监总局(NMPA)领导的重视和批示,国家的支持和领导的关怀,加速了国产品牌产品的审批和上市。


洞察行业痛点,做出这段评价,并非纸上谈兵。冯博士是世界知名的辅助生殖专家,为美国生物分析委员会(ABB)认证的胚胎学实验室主任(ELD)、男科实验室主任(ALD),高复杂性临床实验室主任(HCLD),国家药监总局(NMPA)辅助生殖标准委员会委员,也是数个生殖医学研究会的会员。他师从于著名的胚胎学家,也是生命科学奠基人童第周先生的传承弟子,在试管动物和试管婴儿治疗及研究方面,积累了丰富的经验与成就,发表百余篇学术论文和相关著作,并被剑桥国际认证中心评为世界杰出科学家。


冯博士将ART试剂耗材比喻成半导体行业的“芯片”,成为行业被外国品牌垄断的局面。如果自己不能掌握核心制造技术,拥有自己的国产品牌,一旦进口产品停止供应,中国下游的几百家辅助生殖中心将面临“胚胎断奶”的局面。因此,只有实现产品的国产化,才能保证行业的自主发展。

 

1中国辅助生殖行业的瓶颈:国产上游试剂耗材几近空白


据世界卫生组织报告:不孕不育已经成为继癌症、心血管疾病后的第三大疾病,且随着近年来科学技术和工业的发展,环境和食品的污染,导致人类不孕不育发病率显著地升高,几乎每五对夫妇中就有一对有生育问题。自1988年中国首例试管婴儿诞生以来,辅助生殖治疗虽然经历了30多年的极大发展,但是国产上游试剂耗材几近空白。


对于造成这种局面背后的深层原因,冯博士认为:“技术人才是一个方面,需要既具有丰富专业知识,又懂技术和生产工艺的辅助生殖领域专家;其次,从国家政策层面上来看,近几年才开始重视辅助生殖产品的标准化制定,相关产品的审批门槛也比较严格。”

 

2瑞柏生物的硬核团队:8名博士教授坐镇,人均30+ART临床经验


瑞柏生物成立的初心正是为填补中国上游试剂耗材的空白。公司于2016年在山东落地,是一家以辅助生殖全系产品转化为目标的国家级高新技术企业。公司由数名来自不同学科 (生殖生物学、生殖医学、生殖遗传学、管理学)的著名专家、教授领队,他们站在世界的最前沿,在生殖医学治疗、教学、研发、转化等方面,拥有30余年来积累的创造性成就,这为公司新产品的转化、审批、生产、质控、上市及其更新换代等,提供了重要的技术支撑。

 

3“一方水土养一方人”:瑞柏生物开发适合中国人的胚胎培养液


由于中国辅助生殖行业上游器械耗材大部分市场份额被进口品牌占据,国产ART器械医疗厂家的首要任务便是实现国产替代进口。然而,国产品牌替代进口并非意味着国产ART产品性能达到与进口产品一致即可,而适用于欧美人种的胚胎培养液等ART器械是否完全适用于中国本土患者的治疗,其安全性还有待商榷。

 

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《环境表观遗传通过配子影响人类生殖》


已经有相当多的研究证明,培养液可以显著地改变胚胎的表观遗传学,进而影响子代的遗传基因发生改变。表观遗传学是对基因组功能的遗传变化的研究,这种变化是由于化学变化而不是DNA序列变化而发生的。例如DNA甲基化是一种表观遗传事件,会导致基因表达沉默,并可能传给下一代。


也就是俗语“一方水土养育一方人”,国产品牌要基于中国现状和中国本土原料供应去开发适应中国亚洲人种的ART器械和试剂,保障辅助生殖的安全性。公司产品的原料筛选除了必须符合中国药典标准外,还要尽量避免使用人和动物源性的原料,瑞柏生物采购部倾尽了大量时间进行寻找和优选,保证了终端产品的质量和安全性。

 

4辅助生殖国产品牌领军者:13款ART器械获批上市,占率超10%


目前,瑞柏生物计划转化的辅助生殖产品共计36种,需注册产品22种。其中已经有13款ART产品获得NMPA注册认证,其中包括11款二类医疗器械和2款三类医疗器械。而公司目前正在注册的二类医疗器械(耗材)有2 款,三类医疗器械(试剂)有7款。注册完毕后,可给终端提供优质胚胎培养整体解决方案。


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瑞柏生物获批的国内首款三类培养液-取卵液


瑞柏生物自主开发的耗材产品设计大多为专利产品,每个产品均根据人体生理功能或者天然纳米技术原理,并结合多年的临床使用经验设计的,具有独特的产品使用优势。例如公司自主开发的市场独一性产品“精子活力液(SperMagic)”,已经为数万少弱精患者圆了家庭之梦;另一款公司自主开发的市场独一性产品“一步培养液”可以替代常规使用的洗精、受精、卵裂、囊胚、移植五步培养液,其一旦上市,将大大简化ART培养系统的操作流程,提高辅助生殖治疗的方便性和成功率。


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瑞柏生物自主研发的精子活力液与一步培养液


公司开发的所有培养液设计均建立在多年基础和临床研究的成果之上,采用各种成分的最佳组合,并精准添加细胞(精子、卵子和胚胎)所需要的各种小分子营养成分,如氨基酸、维生素、天然单糖等,以创造最佳的培养效果。瑞柏生物ART产品的宗旨是:让临床实验室使用更简单、更自然、更安全,从而提高产品的实用性、有效性和安全性,吸引客户的长期使用。


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瑞柏生物旗下的精子浮游捕捉器套装


高质量、好品质的产品获得市场认可,只是时间问题,瑞柏生物开发的系列ART产品在中国辅助生殖中心的进驻率逐渐提高。目前全国辅助生殖中心中,79家中心已正式采购瑞柏生物产品,占据10%以上的入院份额,瑞柏生物正以行动真正践行着国产替代的步伐。


除了产品外,瑞柏生物还可以提供ART技术方面的服务,主要包括:技术指导、技术培训、技术支持、生殖医学中心合作等。


值得一提的是,自2018年以来,瑞柏生物参与了中国食品药品检定研究院(中检院)关于《人类辅助生殖技术用医疗器械囊胚染色和计数方法》、《人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中氨基酸检测方法》、《人类辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针》、《人类辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管》等标准草案的制定,大大提高了公司的行业影响力。

 

关于未来,瑞柏生物将始终坚持自主创新技术,持续进行产品的优化及升级换代,同时在生殖大健康领域横向发展,不断推出具有竞争力的优质产品,完成产业链的整体布局。

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