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东蕴医疗:聚焦辅助生殖上游器械供应,显微操作针已获中美双认证

作者:王婵 2021-03-01 08:00

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在中国,辅助生殖是一个巨大的市场,除了世界首屈一指的人口基数,还有随着社会压力、环境因素影响不断上升的不孕不育率。根据蛋壳研究院2018年辅助生殖行业研究报告显示,中国的辅助生殖存量市场已经达到了5720亿元,而在这个千亿级别的巨大辅助生殖市场里,上游的ART医疗器械市场几乎都被进口品牌占据,国产品牌的研发落地成为业内最为关心的话题。

 

尹航博士在辅助生殖领域深耕20余年,早年求学于欧洲,师从于Dr. Roger Gosden(2010年诺贝尔医学奖获得者Sir Bob Edwards的弟子)。在九十年代末便加入了世界前沿的辅助生殖机构,接受正规的辅助生殖相关训练。


尹航博士2001年圣诞节前在美国琼斯辅助生殖中心与Drs. Howard and Georgeanna Jones夫妇合影。.jpg

尹航博士2001年圣诞节前在美国琼斯辅助生殖中心与Drs. Howard and Georgeanna Jones夫妇合影

 

2001年,尹航博士进入美国琼斯辅助生殖中心,在这里她围绕胚胎培养液、冷冻液等上游ART技术进行了深入的实践与学习,并有幸得到Dr. Howard Jones(美国试管婴儿之父)的指导。随后加入美国康奈尔大学Weill医学院辅助生殖中心从业14年,聚焦于卵子及胚胎体外培养,冷冻技术等教学研究和临床实验室相关工作,也是这一系列围绕ART行业的研究基础,为尹航博士回国创业奠定了基石。

 

“世界上接近40%的辅助生殖周期是在中国发生的,但是中国这么大一个市场,上游的器械耗材却几乎百分百依赖进口,这让我觉得很诧异。”谈及回国创业初衷,尹航博士这样评价当时的中国ART上游市场。而凭借自身在领域内深耕多年积累的经验,尹航博士自信回国创立中国本土的ART器械品牌是大有可为的。

 

2017年,东蕴医疗科技有限公司(简称:东蕴医疗)在上海注册成立,公司专注于开发辅助生殖领域技术领先的高端医疗器械,通过科技创新致力于人类辅助生殖专用培养液及耗材的研发及产业化项目,提供国际水准的医疗产品及实验耗材,打破中国ART上游器械市场几乎被海外品牌垄断的局面。

 

布局ART上游全产品线,药用级原料与一流产品质控

 

想要实现国产替代,并非易事。特别是在下游辅助生殖中心已经习惯使用进口产品的背景下,国产品牌想要突围占领市场份额,除了要达到和进口产品同样的质检标准外,还要从价格、服务等多维度上建立起优势,才有机会进入中国ART上游器械市场空间。

 

东蕴医疗通过完全自主研发,提供全套国产胚胎培养液,以及卵子、精子处理试剂,产品集结了创始团队多年研究成果与临床经验,理想复制了胚胎的自然生长环境,提供胚胎最佳生长条件。公司与国际一流辅助生殖技术专家合作,确保胚胎发育过程中每步细微变化,让产品能满足医生和胚胎学家的需求。


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尹航博士告诉动脉网,国产品牌想要实现进口替代,建立起作为上游供应商的优势点是关键。东蕴医疗的优势点主要体现在以下几个方面:

 

其一,更为全面ART上游产品布局:东蕴医疗的产品线涵盖显微操作针、培养油、卵裂胚培养液、囊胚培养液、玻璃化冷冻液套装、玻璃化复苏液套装、颗粒细胞去除液、卵泡冲洗液、配子及胚胎处理液、精子洗涤液、精子制动液、精子冷冻液和精子密度梯度分离液等系列产品。

 

其二,一流的质控团队与高标准的原料供应:东蕴医疗在上海临港浦江国际科技城置地3000多平方米,建造了包括高标准洁净生产车间、自动化生产线、质控车间、冷链仓储,以及研发实验室在内的生产检测研发基地。同时,耗材原材料达到了药用级的标准。

 

东蕴医疗考虑到胚胎着床阶段所需的营养及代谢转变,为胚胎发育每个阶段制定精确的配方,保证卵母细胞最佳受精及后续胚胎的发育。公司以高质量产品推动替代进口进程,全系列产品都经除菌过滤处理,并进行细菌内毒素检测,鼠胚96h囊胚形成率超过80%。

 

显微操作针中美双落地,培养用油可常温运输

 

2019年7月,东蕴医疗自主开发的二类医疗器械显微操作针获得了美国FDA认证,这是该公司获批的首款ART器械,公司便快马加鞭开启了ART上游器械注册的进度,目前显微操作针已经实现中美双落地。

 

同时,东蕴医疗也规划在2021年推进10款ART器械耗材在中国完成注册,包括培养用油、颗粒细胞去除液等;在美国也将同步推进多款辅助生殖用液和耗材完成注册落地,包括受精液、精子冷冻液等。值得一提的是,东蕴医疗自主开发的培养用油于2020年8月已经在美国获得FDA注册认证,相信在中国获批拿证也近在咫尺。


东蕴医疗自主开发的这款需冷藏的培养用油采用特殊的开发工艺,可以支持常温运输,降低物流成本。此外,东蕴医疗正在申报的颗粒细胞去除液也值得一提,这款产品主要应用于辅助生殖过程中胞浆穿刺治疗场景,将卵母细胞周围的辅助细胞去除的一种特殊用液,属于三类医疗器械,不过目前在国内外都还没有拿证落地的颗粒细胞去除液产品。


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当然,除了提供ART全系列器械耗材,东蕴医疗也配备了全程的售前与售后服务,从在线教学、掌上速递到服务热线与现场辅导,线上线下一体,赋能客户正确合理使用产品,从而达到最佳临床效果。

 

据悉,东蕴医疗将于今年启动A轮融资计划,募集资金主要用于公司ART新产品的研发、现有ART产品的临床试验,以加快推进到产品注册申报阶段,以及公司上市产品显微操作针、缓冲液和培养用油的市场推广。

 

辅助生殖器械国产替代的道路任重而道远,需要每一位ART上游国产品牌开发商的参与,只有国产品牌坚持产出质量可靠稳定、价格有竞争力的器械耗材,才能让下游的辅助生殖中心信任国产品牌,重拾中国ART市场,实现国产品牌飞跃。

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