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依靠1个产品获1.15亿美元融资,房颤治疗方案提供商Kardium凭什么?【海外案例】

作者:王芳 2021-03-02 08:00

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心房颤动(AF,简称房颤),最常见的病症是持续性的心率失常。


随着年龄增长,房颤的发生率不断增加,75岁以上群体房颤发病率高达10%。房颤病状发生时,患者的心房颤动频率达300~600次/分,心跳频率表现为快且不规则。


房颤时心房的收缩功能不良,容易使血液在心房内瘀滞,形成血栓。血栓随血液流动至全身各处,导致多器官发生栓塞,出现脑栓塞、肺栓塞、冠状动脉栓塞、肾动脉栓塞、肢体动脉栓塞等疾病。


此外,房颤患者的中风发病率是普通人的5倍以上,死亡率也在2倍以上。


治疗房颤,心电检测是第一步。2018年,苹果公司推出了具有心电监测功能的Apple Watch。Apple Watch在蓝宝石水晶和数字表冠上增加了电极,用户佩戴手表时只需将另一只手的手指放在表冠上即可构成检测回路,并完成检测。该功能获得了美国FDA的许可。据悉,房颤是唯一一种Apple Watch在美国被批准检测的心脏疾病。


正如Apple Watch一样,科技公司能做到的更多是利用设备检测心房异常,而要治疗房颤,离不开专业的医疗机构和深耕房颤治疗领域多年的医疗企业。


Kardium是一家房颤治疗解决方案研发商,成立于2007年,总部位于加拿大温哥华。Kardium核心队伍由一群工程师、医学研究人员、生产人员组成,负责开发和制造用于治疗房颤的测绘和消融系统。


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Kardium核心队伍成员(图片来源:Kardium官网)


动脉网近日获悉,Kardium已完成1.15亿美元新一轮融资,该轮融资由Fidelity Management & Research Company领投,T. Rowe Price Associates跟投。


Kardium官网透露,早在2019年2月,Kardium就从T. Rowe Price Associates获得过融资支持,具体金额并未披露。


据悉,新一轮融资将用于加速公司旗下Globe系统在欧洲的商业化发展,并进行临床研究,以供美国FDA批准。

拳头产品Globe系统:标测和消融功能二合一,可连续记录和显示心房

深耕房颤治疗领域多年,Kardium开发出一种用于治疗房颤的先进系统:Globe Mapping and Ablation System(Globe测绘和消融系统,简称“Globe系统”)。


Globe系统结合了标测和消融导管。由具有122个电极阵列的精密导管和软件组成。这些软件具有快速肺静脉隔离,高清晰度测绘心电位以及在左心房中任意位置消融的能力。


2018年5月,在使用Globe多电极阵列导管消融系统的首次人体研究中,超过99%的患者实现了完全肺静脉隔离(PVI)。


除了提供快速的消融肺静脉电隔离(PVI),Globe系统还能够在消融过程中实时监测肺静脉前庭的电位。迄今为止,Globe是唯一一个连续记录和显示心房电位的产品。


2020年6月,Globe系统获得CE标志批准,在欧洲启动了Globe Mapping和Ablation System,并成功部署了新的Globe Positioning System(GPS™)3D映射和导航模块。

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Globe测绘和消融系统(图片来源:Kardium官网)


概括地说,对比其他房颤治疗解决方案,Globe测绘和消融系统具有三大优势:

1
快速肺静脉隔离(PVI)

肺静脉隔离(PVI)是目前阵发性房颤消融的基石。


Globe系统主要采用的就是肺静脉隔离术,以中断肺静脉周围不稳定的电信号,来使心脏恢复正常的节律。通过122个电极阵列,Globe系统能快速隔离肺静脉(可将过程从大约4小时缩短到约1小时),并提供实时观测的EPs(电生理检测)。

2
连续、高清检测电位

Globe系统记录并显示心房中的组织接触、温度和电位,允许EPs在心脏内工作时,实时观察和确认组织接触、消融和监测电位的情况,并显示治疗是否成功。

3
单根导管实现消融和检查二合一

Globe系统将消融技术和标测技术融合在一起。结合消融球囊导管的快速肺静脉隔离,单尖导管的灵活性以及多电极导管的高清晰度心电图绘制,无需更换导管即可同时实现标测和消融功能。


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Globe系统的三大优势(图片来源:Kardium官网)


追溯Kardium来时路:拥有135项发明专利,电气工程师转战房颤治疗领域

Kardium的创始人Dan Gelbart ,拥有多重身份,且多项荣誉加身。


他是一名才华横溢的发明家。据不完全统计,Dan Gelbart获有135项美国专利。发明范围从包裹跟踪技术到房颤治疗。


他是一名电气工程教授。Dan Gelbart拥有以色列理工学院的电气工程硕士学位,曾获得不列颠哥伦比亚省科学委员会金奖、印刷协会金奖,以及西蒙弗雷泽大学和不列颠哥伦比亚大学的荣誉博士学位。近几年来,他也在不列颠哥伦比亚大学教授关于工业传感器和致动器的研究生课程。


他是一名富有挑战精神的企业家。1984年,Dan Gelbart与Ken Spencer博士共同创建了激光技术公司Creo,并担任总裁和首席技术官。到2005年,当Creo被柯达以10亿美元收购时,Creo的员工数量已超过4000人。


此后,Dan Gelbart还创建了生物技术公司Rapidia,并推出了完整的3D打印系统。Rapidia的两步3D打印技术开发了几年,于2019年首次亮相,这是第一个实现水硬性金属和陶瓷零件直接从打印机进入熔炉而无需脱脂步骤的技术。


Kardium则是由Dan Gelbart与Doug Goertzen 、 Lichtenstein博士于2007年联合创立,旨在解决心血管疾病尤其是房颤治疗的现有挑战。


据Kardium调查显示,全球每年要进行50万次导管消融手术,导管消融市场估计有60亿美元。也正是从这一还未被满足的市场需求出发,Kardium得以诞生。


与Dan Gelbart一样,Doug Goertzen也是电气工程专业出身,在Kardium之前,他曾在柯达和Creo有12年的任职经历。


Lichtenstein博士曾担任过UBC(不列颠哥伦比亚大学)心血管外科科长,是心血管外科的著名医生和研究员,在其职业生涯中为心脏手术技术做出了重大贡献。


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Kardium创始人:Dan Gelbart、Doug Goertzen、Lichtenstein(从左至右,图片来源:Kardium官网)


对标行业同行者AtriCure:三大产品组合服务超30万房颤患者

AtriCure与Kardium有着同样的愿景:为心颤患者提供更先进、更完善的解决方案。


AtriCure成立于2000年,总部位于美国俄亥俄州,作为治疗房颤和相关疾病创新技术的供应商,AtriCure为全球电生理学家和心胸外科医生提供一流的解决方案。


经过二十多年的发展,AtriCure在美国拥有138项授权专利,超20万台设备销往80多个国家,被心胸外科医生和电生理学家用于治疗房颤和减少房颤相关并发症,累计服务了35万多名房颤患者。


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图片来源:AtriCure官网


AtriCure的房颤解决方案由三大部分组成:开放外科消融、微创外科消融和左心耳夹闭管理。


1
开放外科消融系统


现阶段,AtriCure在组织消融方面建立了强大的产品组合,包括外科双极射频消融系统、吸力射频逆变器,以及线性笔和探针等。


其中,Isolator Synergy消融系统是AtriCure公司的明星产品,共有三种型号:


Isolator Synergy OLL2/OSL2用于治疗需要药物或电复律法治疗的持续性心房纤颤患者,以及房颤持续时间大于1年,且正在进行开放性冠状动脉旁路移植术和/或瓣膜置换术及修复术的长期持续性心房纤颤患者。


Isolator Synergy EML2/EMR2提供Synergy射频技术,该系统响应特定的组织特性,并相应地调整能量输出和时间,且能够根据组织的长度、宽度和组成定制的柱状病变,以及不同组织成分和厚度的具体要求,显示不同的消融功率和消融时间曲线图。


Isolator Synergy EMT1则是一种隔离器协同访问钳,是领先的协同消融技术和访问驱动功能的理想组合。


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三种型号的Isolator Synergy消融系统(图片来源:AtriCure官网)


2
微创外科消融系统


1.胸腔闭合式消融系统


EPi-Sense采用VisiTrax技术,利用胸腔镜、内窥镜和腹腔镜手术技术,对心脏组织进行凝血,能辅助心脏电生理和心胸外科医生能够感知和记录心脏信号。


Subtle Cannula适用于腹腔镜或普通外科手术,它允许外科医生通过腹部的一英寸切口进入心房,通过套管,将内窥镜和凝固装置引入心包空间,使其能够进入心脏的后表面以凝固心外膜心脏组织。


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胸腔闭合式消融系统(图片来源:AtriCure官网)


2.冷冻消融探针


cryoICE冷冻消融探针是AtriCure在冷冻消融技术方面的核心产品,是第一个在美国市售的冷冻消融探针,用于治疗心律失常和暂时消融周围神经以阻止疼痛。


cryoICE冷冻消融探针有CRYO2和CRYO3两款,两款产品唯一的不同在于灵活性的差异,CRYO2采用可塑探针,CRYO3采用增强的可塑探针,与CRYO2相比,弯曲力减少25%。


cryoFORM冷冻消融探针,适用于冷冻外科治疗心律失常。该探针能适应各种手术消融程序。


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冷冻消融探针(图片来源:AtriCure官网)


3
左心耳夹闭管理


AtriCure在左心耳管理方面的产品主要有AtriClip系列。AtriClip系列包含AtriClip和AtriClip PRO两大产品。

1.AtriClip


AtriClip组合里有四款产品,分别是AtriClip标准设备、AtriClip长设备、AtriClip FLEX•V设备和AtriClip FLEX设备。


2010年,AtriClip左心耳附件排除系统首次在美国上市,用于在直接可视化下结合其他开放式心脏外科手术闭塞左心耳。截至2017年,全球销量超过十万台,达到了一个里程碑。2018年,AtriClip FLEX•V设备上市,旨在改进开胸夹的放置。


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AtriClip系列产品(图片来源:AtriCure官网)


2.AtriClip PRO


2016年,新型AtriClip设备AtriClip PRO开始在美国和欧洲市场上销售。这种新设备增强了在微创心脏手术中闭塞左心耳的能力。2017年,AtriClip PRO•V设备在美国上市。新设备进行了多项修改,使其在微创手术环境中操作时更容易导航和放置。


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AtriClip PRO系列产品(图片来源:AtriCure官网)


国外市场动作频频,国内房颤治疗将走向何方?

近两年,国外公司在房颤治疗领域动作频频,并取得了阶段性的成果。


2020年8月,专注于减少房颤患者中风的医疗设备公司Conformal Medical宣布完成8500万美元C轮融资。融资资金用于支持公司在美国进行的新型CLAAS®技术的关键性试验。


2020年9月,识别房颤驱动因素的研发商Coremap完成1050万美元A轮融资。融资资金用于加速产品开发和未来的监管提交。


2020年12月,医疗器械公司FARAPULSE评估脉冲场消融系统治疗房颤的关键性试验获得FDA有条件批准。2021年年初,该脉冲场消融系统获得CE认证。FARAPULSE成为全球首家将心脏PFA系统商业化的公司。


相较于国外房颤治疗的大步阔进,国内市场的企业更多停留在临床前的检测诊断层面的探索。例如南京熙健根据移动互联网时代房颤患者的需求,推出掌上心电监测仪。南京数创医疗则是利用AI心电监测,来辅助房颤诊断。


我国百洋医药集团有意布局房颤临床疗法,但受到高技术壁垒的限制,只得通过与国外企业“牵手”的角度切入。


美国医械企业AtriCure在中国销售房颤外科消融器械有10多年历史。2018年,百洋医药集团与AtriCure达成战略合作,集团旗下青岛百洋医药股份有限公司成为AtriCure房颤外科消融医疗器械在中国的独家代理经销商。


直到2019年,国内心血管微创器械研发公司康沣生物历经6年探索,研发出了两大冷冻消融技术:心脏冷冻消融系统治疗阵发性房颤,Cryofocus冷冻消融系统治疗药物难以控制的高血压患者。


康沣生物冷冻消融技术的创新打破了国外企业房颤治疗技术垄断的局面,具有里程碑式的意义。


我们期待国内房颤治疗能突破技术瓶颈,生产出更多的自主创新产品,惠及更多房颤患者。

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