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君圣泰新任命全球首席开发官,新十年新阶段:临床研发迈入后期阶段

作者:陈宣合 2021-02-22 08:00

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近日,深圳君圣泰生物技术有限公司(以下简称“君圣泰”)宣布任命Leigh MacConell 博士为首席开发官。MacConell 博士拥有超过20年的药物研究和开发经验,曾就职于美国生物制药公司Intercept Pharmaceuticals的临床开发部,担任高级副总裁,领导奥贝胆酸(Ocaliva®)在全球的临床开发。MacConell 博士入职后将直接汇报给公司创始人及CEO刘利平博士,带领公司的全球临床开发、监管申报和质量控制,推动公司产品管线的发展。

 

君圣泰高管.jpg

图为Leigh MacConell 博士

 

君圣泰是一家临床阶段原创新药研发企业,专注于慢性肝病、胃肠道疾病及代谢领域亟待满足的重大临床需求,在全球同步开发First-in-Class创新药。


“2021年是君圣泰成立的第十年,也将是公司向后期临床研发公司转型的重要一年。”刘利平博士表示,MacConell 博士有丰富的新药开发经验及领导力,她的加入将对君圣泰产品管线临床研发起到重要的推动作用。


成长路上,要耐得住寂寞。对于未来的创新药研发,不仅要关注中国市场,更要关注全球市场。自2011年成立,君圣泰已经在新药研发这条道路上默默耕耘了10年。本着创新、专注的原则,君圣泰深耕在创新药物的开发,到现在终于成长为一个立足中国、面向全球的新药研发企业。

 

目前,君圣泰主要产品管线之一的HTD1801目前用于2型糖尿病合并NASH的2期临床试验已达到主要和次要终点,并完成用于罕见病原发性硬化性胆管炎(PSC)的2期临床试验。据君圣泰透露,HTD1801不久还将用于开展另一种罕见病原发性胆汁性胆管炎(PBC)的临床试验。五年内,公司希望至少会有一种药物获批上市。

 

动脉网了解到,君圣泰目前已获得2项中国“十三五重大新药创制”重大专项课题立项,并被FDA(美国食品药品监督管理局)授予2项FTD(快速审评通道资格认定)、1项ODD(孤儿药资格认定),有望加速药物审批。

 

多数非病毒性慢性肝病临床需求未得到满足,存在巨大市场机遇

 

随着目前医学的不断发展和进步,大众熟知的心脑血管疾病、癌症、糖尿病和肾病的死亡率都已经趋于平稳或下降,但慢性肝病和肝硬化的死亡率却仍在逐年攀升。

 

慢性肝病中,主要的病毒性肝病(乙肝、丙肝)目前都得到了有效控制。但多数非病毒性慢性肝病,包括非酒性脂肪肝病和一些自身免疫性肝病(如原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性胆管炎),目前仍然缺乏安全有效的治疗手段,存在明确的未满足临床需求。

 

以非酒精性脂肪性肝炎(NASH)为例。NASH是一种较常见的慢性肝病, 除了可发生于中年、肥胖、抗胰岛素的糖尿病、高脂血症和女性外,还可见于其他许多情况(药物的接触、异常铁沉积、HEF基因的突变、男性和10~ 15岁的儿童) 。

 

NASH威胁着人们的生命健康:它是心血管疾病独立危险因素(5-10年心血管事件风险增加1.64倍),和HCC存在明确的因果关系:如果不能有效控制NASH病程,则最终会发展为肝脏失代偿或HCC;NASH已经超过丙肝成为美国肝移植的首要原因;它还与多种疾病高发(T2DM、结直肠肿瘤、乳腺癌、慢性肾病等)存在相关性。

 

患者人群庞大,NASH新药研发存在巨大机遇,成为全球聚焦的研发热点。然而,自2019年2月吉列德的一个III期临床失败后,多个NASH新药项目陆续遭遇了滑铁卢。

 

早期对NASH的理解不足是导致项目失败的主要原因之一。之前很多项目对NASH的治疗关注放在了后期纤维化上。但事实上,NASH病因和发展机制非常复杂。目前研究普遍认为,NASH的疾病机制是多种风险因素与多种细胞类型/组织器官平行互相作用的结果,而代谢是其中的本质驱动因素。针对NASH治疗的新药,必须对多靶点进行综合调控。

 

HTD1801治疗慢性肝病有独特优势,已获FDA快速审评通道资格认定

 

君圣泰自主研发的HTD1801是双活性中心构型,具有多靶点多通路的作用机制,同时具有高安全性,使得HTD1801在治疗慢性肝病上具有独特优势。HTD1801是first-in-class的新分子实体,君圣泰已在全球主要地区获得该化合物的专利授权。

 

HTD1801对NASH治疗的主要的通路/机制有:调节代谢(包括增加胰岛素敏感性,调节糖脂代谢,降低肝脂水平);抗炎、抗氧化应激;调节肠道菌群,修复小肠壁垒功能;肝脏细胞保护,改善肝功能;降低内毒素引起的肝损伤;抗纤维化。2018年11月,HTD1801获得了美国FDA对于治疗NASH的快速审评通道资格认证。

 

目前,HTD1801已经完成了多个海外临床试验:2017年在澳洲完成了在健康受试者中的1期临床试验和在高胆固醇血症患者中的1b/2a期临床试验。之后,又陆续在美国完成了NASH临床2期试验(17家中心),在加拿大和美国完成了原发性硬化性胆管炎(PSC)临床2期试验(27家中心)。目前,正在美国推动针对原发性胆汁性胆管炎(PBC)的临床2期研究。

 

此外,君圣泰还自主研发了其他胃肠疾病和代谢疾病领域的产品,包括HTD4010、HTD2802。HTD4010的适应症主要包括急性胰腺炎和炎症因子风暴;HTD2802的适应症主要针对炎症性肠病。

 

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君圣泰产品管线

 

众多国际顶尖人才加驻,为公司全球临床开发保驾护航

 

君圣泰的核心管理团队成员都是在国内外摸爬滚打多年、具有丰富产业经验和国际视野的拔尖人才。

 

君圣泰首席医学官(CMO)Bisceglie博士是肝病领域的资深专家,曾担任2014年美国肝病研究学会(AASLD)主席;临床运营副总裁Cathryn有25年以上的临床研究管理经验; MacConell 博士领导过Intercept Pharmaceuticals公司的临床开发项目,该项目获得了美国、欧盟和加拿大对奥贝胆酸(Ocaliva®)用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的批准,MacConell 博士还曾担任Amylin Pharmaceuticals的医学研发高级主管。这支富有极强战斗力的队伍为君圣泰顺利推动全球临床开发保驾护航。

 

当被问及如何吸引如此众多优秀的国际人才时,君圣泰高管表示,这是由于公司项目在科学技术上的严谨性:公司的研究工作一直以来采取最高标准,让产品管线非常具有竞争力,这是吸引业内顶级专家、吸引临床试验、公司运营、行政监管事务和业务领域顶尖人才的关键原因。

 

全资子公司已入驻上海强生创新孵化实验室,盼未来五年至少有1种药物获批上市

 

目前,君圣泰有一家全资子公司已经入驻在上海的强生创新孵化实验室——JLABS,未来公司将扩大在上海的团队,继续招募临床和商业、业务开发人员,将公司全球员工从现在的30人左右增加1至2倍。

 

此外,君圣泰告诉动脉网,公司希望五年内至少有一种药物获批上市,并在全球范围内获得罕见病、代谢紊乱和NASH适应症批准。

 

从成立的第一天起,君圣泰就决定专注创新。未来,君圣泰将继续为开发出安全、有效的治疗慢性肝病、消化和代谢领域疾病的药物而不懈努力,为全球的患者造福。

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