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20分钟出结果,Cue Health实现流感等分子诊断项目居家、快速检测

作者:焦艳丽 2021-02-18 08:00

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伴随着检验技术的进步,越来越多的检测项目得以在家中进行,由此诞生了居家检测这一细分赛道。居家检测是指用户不用去往医疗机构,在家进行取样、检测、读取报告等一系列动作,可以满足用户的私密、便捷、快速检测需求,节约医院医疗资源,一定程度缓解我国医疗资源不均衡问题。


目前较为常见的居家检测项目是血压、血糖、心电等检测项目,已经发展较为成熟。传染病检测、癌症早筛等体外诊断项目也在逐步落地至家庭场景。


近两年,我国许多体外诊断企业开始布局居家检测赛道,如迪安诊断推出了线上检测品牌“晓飞检”,帮助用户足不出户做检测;诺辉健康和康立明生物聚焦癌症早筛领域,提供癌症居家早筛解决方案;安我健康推出多款居家检测产品,着力满足用户在家庭场景下的一系列健康管理需求;佳检健康针对用户私密性需求,推出了性健康检测、HPV检测等居家检测产品等等。


值得注意的是,现阶段分子检测等体外诊断项目由于需要进行样本处理,操作过程复杂,目前只能实现居家取样,检验环节仍然需要将样本寄到实验室,由专业人员进行操作。这一痛点极大地限制了体外诊断项目在居家检测赛道的发展。


因此,体外诊断项目如何实现小型化、便捷化、家庭化,如何跳过样本流转和实验室检测环节,居家完成整个检验流程,一直是国内外企业探索的重点。海外企业Cue Health正在开发一款居家分子检测平台,让流感等疾病检测像早早孕检测一样在家庭环境中便捷完成,这家企业的产品布局和技术路径或许对国内布局居家检测赛道的体外诊断企业有借鉴意义。


Cue Health研发了一款小型、简便、快速的检测设备,可替代医学检验实验室,让用户在家中自行使用或是由专业医护人员操作,通过采集唾液、血液、鼻拭子等样本,使用先进的DNA/RNA扩增技术与免疫方法,检测流感、艾滋病等疾病,只需20分钟就可将准确的检测结果发送到用户的智能手机上。


突破实验室限制,将分子检测落地至家庭场景


Cue Health创始人Ayub Khattak具有数学和生物化学背景,曾在加利福尼亚大学洛杉矶分校进行关于植物基因条形码的相关研究。美国几乎每一年都会暴发流感季,2009年,甲型流感病毒H1N1肆虐全球,更是进一步催生了传染病快速检测需求。Ayub Khattak从而萌生了通过小型检测仪和一次性试剂盒,突破实验室条件限制,帮助用户居家快速检测流感等各类疾病和健康指标的想法。


血糖检测仪经过了多年的发展,在居家检测市场中占据了重要的地位。Ayub Khattak和Cue Health另一位创始人Clint Sever决定从家庭血糖检测仪入手,寻找研发分子诊断居家检测产品的思路。为此,他们对家庭血糖检测仪构造进行了大量研究,探索相似的基础硬件能否用于流感等检测项目。


最终,Ayub Khattak和Clint Sever成功研发出了一套可以居家检测流感的快速分子检测平台。该平台由小型检测仪、一次性试剂盒、取样棒和配套软件构成。用户自行进行取样,然后将样本置入检测盒中,检测样本与特定化学检测剂反应后生成电信号被盒中的传感器收集,电信号再被转换成数字信号通过蓝牙传送到智能上,供用户和医生查看。用户每次进行检测的数据都会被记录在软件上,生成统计图,为用户和医生制定健康管理方案提供数据依据。当出现异常数据时,软件也会主动预警,为用户提出运动、饮食、就医等建议。


Cue Health研发的分子检测平台实现了全流程自动化,可以排除掉99%的人工误差,保证检测结果精准、快速。据了解,该平台的检测准确率甚至超过了传统实验室,流感检测速度比常规检测方法快3倍。


凭借着居家快速检测平台,Cue Health受到了众多投资人的青睐。截至目前,Cue Health已经完成了9轮融资。其中,仅2020年公司就完成了3轮融资:2020年10月,公司获得来自美国政府的4.81亿美元投资,以提高其新冠病毒快速检测试剂盒的产量;2020年6月,公司宣布完成由强生等投资的1亿美元C轮融资;2020年4月,公司获得来自BARDA的1300万美元,用于加速研发新冠病毒便携、快速检测产品。


除了流感之外,Cue Health的居家检测平台目前还可用于检测维生素D、男性睾酮、女性生育健康、艾滋病等项目。但目前这些产品尚未获得FDA批准。接下来,Cue Health会继续推动家用流感检测系统的注册工作,同时公司将开发更多种类的试剂盒,让更多项目得以在家庭环境下快速、简便、精准完成检测。


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Cue Health研发的居家分子检测平台可检测流感、维生素D、男性睾酮、女性生育健康、艾滋病等项目(图片来自Cue Health官网)


新冠病毒快速检测产品已获FDA紧急使用授权


2020年爆发的新冠肺炎疫情是推动Cue Health快速发展的催化剂。


此前,传统的新冠病毒核酸检测从样本采集、标本转运、核酸提取、新冠病毒核酸检测到最终出具报告往往需要8-12个小时。在核酸提取和检测的过程中,光前端的核酸提取就要花2小时左右,扩增需要大概一个半小时,效率非常低下。


除了效率低下之外,传统的新冠病毒检测模式还需要花费巨大的人力、物力,且对场所、环境、操作人员有着很高的要求,设备场地和人力的投入巨大,难以满足急诊、发热门诊管理、出入境、食品检测等场景的检测需求。


精准、快速、便捷地进行新冠病毒检测成为疫情防控的普遍需求,Cue Health研发的快速分子检测平台非常契合这一需求。


2020年,Cue Health先后获得了3笔融资,用于加速推进其新冠病毒检测产品的研发和生产。Cue Health研发的新冠病毒快速核酸检测产品具有快速出具结果,检测场地不受限制,对操作者的专业技能要求低三大优势。


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Cue Health研发的新冠病毒检测产品(图片来自Cue Health官网)


在样本采集环节,其他的检测产品需要深入鼻腔和咽喉采集样本,Cue Health的新冠病毒核酸检测产品采集的是鼻腔下部的样本,采集过程更方便、舒适。


在样本检测环节,Cue Health采用的是POCT自动处理模式,可做到现场检测,无需将样品送到指定实验室检测,能够加快检测结果的读取速度。Cue Health的产品已经获得了CLIA waiver(CLIA将检测产品的复杂程度分为三个等级,由低到高分为:waived(最简单)、中度复杂、高度复杂)。


在结果呈现环节,Cue Health的新冠病毒检测产品可在20分钟内得出检测结果,并将结果传送到用户和医生的智能设备上。研究显示,该产品的灵敏度和特异性均高达98%。


目前,Cue Health的新冠病毒检测产品已经于2020年6月获得FDA紧急使用授权(EUA),正在美国科罗拉多州、明尼苏达州、宾夕法尼亚州等10个州的诊所、移动检测设备、护理机构、社区、学校、医院等场所中使用,Cue Health计划在2021年春季完成600万次检测。


实际上,Cue Health的新冠病毒核酸检测产品已经具备居家检测的条件,不过FDA并未批准其产品在家庭环境中使用。


不过,美国医学杂志《JAMA Network Open》发表了病人自己与医护人员鼻拭子取样检测新冠病毒感染的对比研究结果,发现病人自己取样与医务人员取样的检测结果差异并不太大。FDA也已经紧急授权verlywell、LetsGetChecked、Phosphorus等多家检验机构进行家庭用新冠病毒感染检测。


不少专家认为新冠病毒或将长期存在,对新冠病毒检测的需求将成为常态化需求。Cue Health的新冠病毒核酸检测产品后续能否获得批准在家庭中检测,值得期待。总之,凭借着新冠病毒快速检测产品,Cue Health将在未来几年内迎来快速发展。


在国内,新冠肺炎疫情也为国内众多体外诊断企业带来发展黄金期。


圣湘生物创新的核酸检测技术将手工提取核酸步骤(96样本)从原来的3-4个小时缩减到30分钟以内,匹配自动化提取能够缩减至15分钟以内,极大提高了大规模核酸检测效率。推出的POCT创新产品iPonatic核酸检测分析仪,更是可实现受检人群的快速筛查确诊。最快只需8分钟,iPonatic即可完成从核酸提取到检测出具报告全流程,解决了传统核酸检测“可及性”问题的同时也兼顾到了“精确性”。凭借着在疫情中的亮眼表现,圣湘生物成功在科创板上市,变身“抗疫第一股”。圣湘生物2020年业绩预告显示,预计全年净利润25-28亿元,同比增长增幅6375%-7008%。


在此次新冠疫情中,达安基因仅用了48小时便构建出新冠病毒核酸检测试剂盒,成为首批全国发布研制针对性核酸检测试剂的两个厂家之一。公司推出的新冠核酸快检系统最大可支持16个样本通量检测,灵活方便,报告效率高,整个检测过程只需28分钟。达安基因业绩预告显示,预计2020年度净利润同比增长2069.63%-2286.59%。


之江生物是首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业。目前之江生物的新冠病毒核酸检测试剂已先后通过欧盟CE认证、澳大利亚(TGA)、南非(SAHPRA)等国际认证,被列入WHO应急使用清单(EUL)。公司新冠病毒核酸检测试剂和仪器设备销往全球40多个国家和地区。之江生物业绩预告显示,预计公司2020年净利润9.3亿元左右,同比增加1705.1%左右。


分子诊断技术为居家检测市场带来革命性改变


疫情影响下用户习惯正在悄然发生改变,健康管理意识逐步提升,再加上国内就诊流程繁琐,花费时间长,用户对居家检测模式的接受度不断提高。诸多因素推动下,居家健康检测市场逐渐升温,迎来大爆发只是时间问题。


以往,在家庭中使用的健康检测设备只能进行步数监测、睡眠监测、血糖检测、血压检测等粗浅的功能,分子检测可以提供医疗级的、更深层次、更多维度的数据,分子检测设备居家化势必会为带来居家检测赛道带来革命性的改变。


需要注意的是,国内布局居家检测赛道的体外诊断企业虽多,但是其推出的产品目前只能实现居家取样和在线读取报告,检测环节依然需要在实验室进行。


Cue Health是全球少有的实现了全流程居家检测的分子诊断企业。不过,类似Cue Health这样的居家分子检测公司也正在遭受质疑。有医生认为疾病发生机制非常复杂,即使居家检测结果是准确的,也无法提供有效的确诊依据,还需要经过多个检测数据融合对比,才能得出准确的结论。以男性睾酮检测为例,睾丸激素只是影响生育健康的因素之一,还需结合患者的具体情况进行判断。


在国内,居家分子检测结果是否能够作为医生确诊、开药的依据,同样存在着较大的分歧。目前国内获批的癌症居家筛查产品只能作为辅助诊断,即使得出阳性结果,依然需要前往医院进行检查,才能确诊。居家检测产品在国内还需要进一步规范发展。

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