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从NICS到ERT助孕,亿康基因用3个故事谱写中国千亿辅助生殖蓝图

作者:王婵 2021-02-03 08:00

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随着社会经济不断发展,生活工作节奏日渐加快,生育问题已成为我国乃至全世界亟需解决的重要问题之一。近十年来,我国不孕不育发病率日益增高,攀升至15%,全国有近5000万人群存在不孕不育问题,持续推迟的婚育年龄及由二胎政策推动高龄孕产妇人群不断增加,新生儿缺陷问题对于优生优育的迫切需求,使辅助生殖行业成为我国医疗服务行业潜在需求和增速最快的市场之一。

 

生育健康的问题既是关乎人类繁衍和可持续发展的大事,同时也是一个受科学技术、政策法规、伦理道德,经济现状、医疗资源等综合因素影响的重大问题。“以患者为中心”在技术、理念、模式上的创新或将成为生育健康行业未来发展的重点,其中多学科协作的辅助生殖技术的创新则成为辅助生殖行业发展的核心动力。从早期的形态学诊断疾病的传统做法发展到当今的基因组学和其他组学,以及从单个学科检测发展到融合遗传学、基因学、物理学、AI计算机技术等多个学科提供更加完整的解决方案。这些技术的发展能够始终以安全作为基石,更加精准、高效、便捷地解决生育难题,加速了由基础科学向临床应用的转化。

 

近年来,有不少国内外的企业和资本看好辅助生殖行业的发展,通过打造系统化以医患为中心的医疗服务和商业模式,以资源整合和跨界合作为基础,推动行业飞速发展以满足日益增长的辅助生殖需求。不可否认,随着未来国家对鼓励生育趋势的加剧,辅助生殖(检测)将会成为未来新的一个风口行业。

 

为亿万人的健康和新生提供优质的医学检测服务,这是亿康基因的初心,也是该公司命名的由来。从2012年成立至今,跨越了九个年头,亿康基因已经从初创走到了行业第一梯队,深耕于辅助生殖遗传检测垂直细分赛道,提供对备孕夫妇孕/产前的隐患排查、胚胎移植前的染色体/基因检测,以及子宫内膜环境的遗传学检测三大临床应用场景的遗传检测。

 

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 亿康基因生育健康业务布局

 

每一类遗传检测就像是农民播种时对阳光、种子、土壤的精心选择,每一步都同样重要且不可忽略,只有共同助力下才能成功孕育出健康的下一代。也是基于这样的考虑,亿康基因在辅助生殖遗传检测领域的布局也是从“种子、土壤、阳光”三大维度进行的覆盖。


种子的故事:夫妇继发性不孕、染色体易位,NICS®助力其圆二胎梦


PGT是辅助生殖过程中最常使用到的一项检测技术,通过活检对胚胎细胞进行移植前遗传学检测,包括了单基因遗传病检测(PGT-M)、染色体非整倍体遗传学筛查(PGT-A),以及染色体结构变异遗传学检测(PGT-SR)。

 

这些检测能够对移植前的胚胎进行定向遗传物质分析,以精准筛选出健康且发育优良的候选胚胎。不过这种筛选需要从胚胎细胞中取1个卵裂球,或3-5个囊胚细胞用于PGT。而这个过程需要借助精密的仪器和实验人员较高操作水平才能完成,即便这样也很难评估有创的操作是否会对胚胎发育和移植的成功率造成影响。

 

2016年3月,全球首例无创胚胎植入潜能筛查(NICS®)试管婴儿在中国江苏省无锡市妇幼保健院生殖中心诞生。一位患有继发性不孕的30岁女士与一位存在染色体易位的男士在亿康基因提供的全新NICS技术筛查的助力下,顺利诞下一个健康宝宝。这是全球首次尝试NICS试管婴儿,也是辅助生殖检测技术的一次大跨步。

 

“胚胎染色体异常是导致妊娠失败和自然流产的主要原因。而随着孕妇年龄的增大,胚胎染色体异常的风险也在不断提高,最直接的影响就是造成流产、胎停或出生缺陷。”亿康基因CEO陆思嘉博士说道,“NICS技术可以有效避免遗传病的风险,降低流产率,真正帮助患者从这些不必要的痛苦中解脱出来。”

 

NICS®是一种无创的胚胎染色体筛查,突破了PGT需要获取胚胎组织/细胞才能进行染色体检测的技术限制,而采取了一种非侵入式的检测方式。亿康基因CTO任军博士介绍:“NICS收集体外胚胎培养液,通过检测胚胎培养液中游离的微量DNA来获知胚胎的染色体情况,从而进行非整倍性检测。”这种非侵入性的活检,能够将对胚胎的损害降到最低,真正实现无创染色体筛查。

 

亿康基因早在2014年起便开始潜心研发NICS®技术,最后在2016年助力首例NICS®试管婴儿的诞生。目前,公司提供的NICS®技术已经惠及4000多个家庭,诞生了1000名NICS®宝宝。亿康基因也在积极推进NICS®无创胚胎筛查的多中心临床研究及注册申报,旨在使其进行大规模临床应用。

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亿康基因谱写的“种子的故事”

 

无论是最初的PGT,还是NICS®,亿康基因都谱写进了“种子的故事”里。亿康基因提供的胚胎移植前的染色体/基因检测,除了PGT-M、PGT-A、PGT-SR等多种类型,还包括MaReCs®胚胎染色体平衡易位的检测。

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MaReCs®技术为平衡易位携带者带来福音

 

平衡易位是常见的染色体结构异常之一,在正常人群中的发病率为1‰-2‰,不经干预的妊娠结局常表现为不孕不育、反复流产、胚胎停止发育、胎儿畸形或生育智力低下儿等。亿康基因联合郑州大学第一附属医院孙莹璞教授团队共同发明了MaReCs®技术,可准确区分胚胎是否为平衡易位/罗氏易位携带,选择正常的胚胎进行移植从而精准阻断平衡易位/罗氏易位向子代传递。

 

首例MaReCs®宝宝在2016年12月诞生。目前,该技术也在全国13个省市,近80家生殖医学中心应用,超过2000个家庭选择了通过MaReCs®技术进行试管婴儿,圆了父母梦。

 

土壤的故事:试管婴儿反复移植失败,ERT®精准定位“种植窗”

 

在临床上,健康的胚胎移植后也可能以连续失败告终。反复移植失败,对女性身体以及心理上的伤害都不言而喻。但为什么会出现这样的情况?这其中就牵扯到一个关键的“种植窗”概念——在月经周期里,子宫内膜可以接受胚胎的时期被形象地称为“种植窗”。

 

在“种植窗”移植同步发育的胚胎,是移植成功的前提。然而,每个女性的“种植窗”其实并不完全一致,约有25.9%至40%女性的种植窗与常规时间相比发生提前或推后,按照常规的移植方案,无法准确在种植窗植入胚胎,从而导致植入失败。此外,种植窗时间长短也存在个体化差异,即每位女性的种植窗在一定程度上都存在着特异性,精准定位女性种植窗口则显得更加必要。

 

2018年,一位历经反复植入失败的女性患者找到中南大学湘雅医院生殖医学中心的李艳萍教授,经过诊疗,李教授认为非“种植窗”移植可能就是导致这位女性反复移植失败的根本原因!在经患者同意后,对该名患者进行了子宫内膜受容性检测(ERT®),为患者准确找到了最适合移植胚胎的窗口,最终顺利诞下首例ERT宝宝

 

什么是ERT®?ERT®如何实现对患者子宫内膜受容性的精准分析?亿康基因CTO任军博士向动脉网介绍了其中的原理:“ERT®主要检测子宫内膜上皮细胞,上皮细胞特定基因表达谱的变化与子宫内膜受容性周期变化存在特定关联,通过机器学习分析这些基因表达谱就可以实现对子宫内膜接受胚胎移植的受容性进行鉴定,从而找出胚胎移植最佳的‘种植窗’,帮助反复植入失败患者提高移植成功率,避免胚胎的浪费。”

 

图片4.png 亿康基因谱写的“土壤的故事”

 

亿康基因在2018年就完成了对ERT®技术的研发,公司基于RNA-seq结合AI分析,已经可以实现超过93.3%的高准确率,有效提升反复植入失败患者临床妊娠率至70%以上,显著改善临床结局。目前,亿康基因已经与100多家医院展开ERT技术相关合作,让1500多家庭从中受益。

 

阳光的故事:遗传风险预防关口前置,生育健康关乎大众

 

从解决单点问题,到提供全面有效的预防及诊疗方案。亿康基因用九年的发展谱写了生育健康的故事,从种子、土壤拓展到“阳光”——备孕夫妇孕前/产前的遗传风险排查上,能够提供不孕不育原因的分子遗传检测、流产的分子遗传检测、以及夫妻双方隐性遗传病携带者筛查和染色体异常的检测。

 

此外,亿康基因始终关注医学的发展及科研技术的临床应用,目前有多项关于男性和女性生育健康及疾病风险评估的项目正在研究中。将关口前移,对于那些可能还没有到生育年龄,或暂时还没有生育需求的男性或女性进行基因筛查,便于早干预、早治疗、早做生育规划。


匠心精神打造技术壁垒,为亿万人健康新生而义不容辞

 

九年的深耕,已经让亿康基因在辅助生殖领域建立起了自己的核心品牌影响力。亿康基因COO蒋跃明博士透露,亿康基因品牌目前已经覆盖了中国大陆地区近300家生殖医学中心,与85%以上具有PGT资质的生殖医学中心建立合作。同时,公司通过技术输出的方式,将高效、简便、精准的孕产前和胚胎植入前遗传学检测技术推广至全球近30个国家,累计帮助数十万家庭解决不孕不育,实现优生优育。

 

而这一切,离不开亿康基因从成立之初就筑起的核心技术壁垒,以及研发团队强大的持续创新能力。

 

MALBAC®技术是亿康基因成立之初的核心技术,正是由公司创始人陆思嘉博士在哈佛求学期间科研成果所孵化,它利用独特的具有链置换活性的DNA聚合酶进行准线性的全基因组预扩增,将副本的复制锁定,再通过PCR技术进行指数式扩增,保证所有的拷贝只能来自母本,从而大大降低了扩增中错误复制概率。全球首次完成人类单个卵细胞的测序,完成迄今覆盖度最高的单精子基因图谱等都是应用这个技术取得的成果。

 

面对人体单个细胞30亿个DNA碱基对,MALBAC®技术与市面上其他全基因组扩增技术相比能够达到更高的扩增准确率,以及实现单个肿瘤细胞DNA检测93%的覆盖度,而普通的扩增技术只能做到50%至70%。

 

值得一提的是,凭借着多年来在单细胞全基因组扩增检测中积累的丰富经验,亿康基因针对微量组织样本又成功开发出了一步法扩增建库的ChromInst®专利技术,这是一种在基因检测过程中都可以用到的扩增技术,只需2.5小时即可将“样本扩增”到“文库构建”两步合二为一在同一管中进行,比其他市面上需20小时以上繁杂操作流程的传统方法具有明显优势。让研究人员无需更换反应管即可完成基因测序,在提高效率的同时,降低环境污染带来的扩增失败的风险。

 

这些“绝技”不仅在辅助生殖领域得到了广泛的应用,由于其极高的扩增灵敏度和准确性,还被广泛应用于单细胞的科学研究,以及肿瘤临床检测中。

 

“亿康基因本质上来讲是一个提供检测技术的公司,我们的技术可以支持极微量的肿瘤组织检测,即可在2天内反馈出十分准确的肿瘤检测结果。”陆思嘉博士补充道,”也正是因为技术的相通性,我们开拓肿瘤检测的业务。有意思的是,遗传性肿瘤检测与肿瘤、辅助生殖的业务都有关联。我们都知道很多肿瘤都具备遗传性家族史,大概占肿瘤总数的5-10%,肿瘤科只能解决眼前的肿瘤问题,但对于未患病的家庭成员而言,遗传性肿瘤筛查有助于他们早发现、早诊治。”

 

另一方面,对于想要生育后代的遗传性肿瘤家庭来讲,通过遗传性肿瘤基因检测技术可以明确遗传性肿瘤的致病位点,然后在单基因遗传性肿瘤患者的辅助生殖阶段进行胚胎植入前遗传学检测,挑选不携带致病位点的胚胎进行移植,从源头阻断遗传性肿瘤的家族遗传,造福患有遗传性肿瘤疾病的家庭。


据悉,未来亿康基因将在单细胞组学测序、一步法扩增建库技术、AI数据分析等自研核心技术的基础上,结合生育健康及肿瘤防治的医患需求及痛点,提供专业全面的辅助诊疗检测方案及个性化的遗传咨询健康管理服务。


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亿康基因企业运营情况


亿康基因自成立以来坚持以“标准化、合规化”作为企业经营及产品开发应用的理念,先后通过ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量认证,生产及销售产品均经过CFDA注册备案,获得上海市及苏州市卫计委颁发的《医疗机构许可证》,30余项目参评室间质评满分。拥有5600m2的医学检验中心,2200m2GMP生产车间及成果转化中心。


目前,亿康基因与全球近30个国家的众多医疗机构及科研院所建立了广泛的合作关系,发明并转化多项具有辅助临床诊疗价值的科研成果。截至 2020 年底,亿康基因申请专利55项,已授权20项;获得软件著作权50余项;发表SCI论文35篇(包括Nature,Science等杂志4篇)。


2017年6月,亿康基因PGS试剂盒通过CFDA创新医疗器械特别审批,即将获得三类医疗器械注册证。

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