堃博医疗：先手布局全球肺部精准诊疗赛道

2012年，德诺引入全球唯一实时图像融合导航技术，孵化堃博医疗。彼时无论是AI在医疗领域的应用还是呼吸介入或者肺部导航都没有被关注。卓有远见的德诺押注了一个在当时并不算热门的赛道。

全球肺癌诊疗市场需求巨大，根据Zion Market Research测算，预计2025年将达到约422亿美元，而全球慢阻肺患者有3.28亿。相对于外科手术切除病变肺叶和对中重度肺气肿无计可施，微创介入的治疗方式能精准解决肺部疾病，减少肺功能损伤，给患者更多益处。

瞄准肺部恶疾，拥有全球独有经支气管出气道导航技术专利的导航系统可实现全肺任意区域抵达；全球独家可实现分段重复消融治疗肺气肿的产品；从诊断到治疗的一体化肺部疾病解决方案……堃博医疗在国内的产品进展也步入快车道，用于进行肺癌治疗的第二代射频消融产品已正式启动临床试验，2021年1月顺利完成首例患者入组；用于外科肺部肿瘤切除手术的H-Marker一次性使用肺外科标记物已经进入创新医疗器械特别审批程序，并于2020年12月顺利完成全部病例的入组。

八年的时间，堃博医疗成为全球唯一的实时图像融合“全肺导航+诊断+治疗”三位一体的肺病精准解决平台供应商，并成为达芬奇手术机器人的战略合作伙伴，实现产业合作和资本的“双丰收”。

八年耕耘与沉淀，堃博医疗如何成为肺部疾病精准介入诊疗赛道的头部企业？在让介入治疗成为呼吸疾病治疗金标准的道路上，堃博医疗又有怎样的布局？近日，动脉网对堃博医疗CEO湛国威进行了专访，解读这颗肺部介入诊疗领域冉冉升起的新星。

新冠疫情肆虐，全球对肺部健康空前关注，肺小结节、肺癌、肺气肿等名词越来越多的出现在公众视野中。肺癌，癌症之王，2015年肺癌占恶性肿瘤发病人群20.03%，发病率和死亡率均居恶性肿瘤之首。

近10余年来，尽管肺癌的分子靶向治疗和免疫治疗取得了很大的进步，但肺癌的5年总体生存率仍不理想，美国的数据显示肺癌5年总体生存率仅为19.5%。早期肺癌的存活率几乎是晚期肺癌6-7倍。肺癌早诊早治可能是改善肺癌现状的最佳方法。然而，肺结节形态复杂，仅通过影像学诊断困难。如何通过有效手段实现肺癌的早诊早治？肺癌治疗领域面前摆着这样一道难题。

面对拦路之虎的还不止肺癌。另一大肺部恶疾，慢性阻塞性肺病(COPD)，是仅次于高血压、糖尿病的中国第三大常见慢性病。由于烟民数量众多，中国COPD的患病率高得惊人。根据王辰院士发表在国际权威杂志《柳叶刀》上的“中国成人肺部健康研究”的研究结果显示，我国慢阻肺患者已经超1亿人，死亡人数居全球首位，年死亡近100万人。以肺气肿为主的COPD患者，尤其是重度或极重度肺气肿患者，正面临着“外科无有效治疗方式，内科药物治疗效果也非常有限”的治疗困境。然而与高发病率相伴而行的却是低关注率，为此，2019年全国政协十三届三次会上，呼吸病学与危重症医学专家王辰院士专门提交了将慢性阻塞性肺疾病纳入国家基本公共卫生服务项目的提案。

“临床亟需精准的微创介入手术来诊治肺部疾病，受制于肺部解剖结构和病灶位置等原因，病灶难以准确定位和精准到达，阻碍了介入手术在肺部疾病诊疗中的广泛应用。堃博医疗全肺抵达导航平台推出，是实现肺部疾病微创介入诊疗至关重要的技术突破。”湛国威表示，“依托全球唯一实时图像融合全肺导航技术，堃博医疗为以上两类肺部恶疾以及更多的肺部疾病提供了全新的精准介入治疗解决方案。”

肺癌和慢阻肺提出的临床需求，也同时意味着巨大的临床价值，吸引着众多巨头关注到肺部疾病治疗领域。而堃博医疗的独家专利技术，则是真正意义上实现全肺导航的关键。

左：LungPro^®全肺诊疗导航系统；右：实时镜下图像与虚拟图像同步

堃博医疗拥有全球唯一实时图像融合全肺导航技术，旗下的导航平台LungPoint^®增强现实(AR)导航系统和LungPro^®全肺诊疗导航系统均已获得美国FDA、CE和NMPA批准，可在全世界所有主要市场销售。

BTPNA术式演示

LungPro^®全肺诊疗导航系统是全球目前唯一一款可以突破支气管限制实现全肺导航和诊疗的导航平台。基于LungPro^®，堃博医疗独创BTPNA技术，建立直接通往气道外病变部位的隧道，可以实现对气道外病变部位的精准定位诊疗，弥补了现有支气管镜技术仅能抵达部分气道内病变位置造成的较低诊断率和治疗短板。

全肺导航技术对于临床诊疗的价值提升非常明显。中国科学院大学深圳医院（光明）龙发教授在《LungPoint虚拟导航辅助支气管镜检查在肺外周结节诊断中的应用》中发表的诊疗结果显示，264例患者总体诊断阳性率达到了 85.61%，2020年该院的气道外活检（BTPNA下）阳性率更是达到了 88.8%，而普通经支气管镜活检诊断率仅为30%。切实的临床价值让LungPro®在全球医院中的覆盖范围快速扩容，当前在全国多个省会城市的30余家知名三甲医院应用，成为这些医院肺部疾病诊疗的常规设备。

十几年来，心脏介入在经历了多年的探索和发展，已经成为心脏类疾病的主流治疗方式之一，数字减影血管造影机(DSA)为心脏介入手术提供了基础。湛国威认为，堃博医疗先进的导航平台重建了全肺解剖结构，提供实时导航，为肺部疾病的精准介入治疗带来了巨大的市场机会。 

在早前的媒体报道中，国际呼吸病学泰斗-海德堡大学附属胸科医院Felix JF Herth教授曾表示：“LungPro全肺诊疗导航技术能够突破气道壁，直接建立一条通往病灶的隧道，不仅提供了诊断小病灶的可能性，同时也搭建了一个治疗平台。”经由全肺导航实现的损伤小、副作用小的微创诊疗解决了传统开胸或者经胸穿刺手术带来的气胸、出血等术中和术后的高风险，可以极大减轻病人的痛苦。

“堃博医疗的产品体系，以全球独有的导航系统为核心，从肺癌、肺气肿、肺小结节等疾病领域切入，覆盖诊断、治疗全环节，突破现有治疗方式的局限，为临床提供介入治疗的全套解决方案。”湛国威说。

目前，在肺部疾病精准介入治疗中，堃博医疗已经打造出一系列非植入性的诊疗设备和耗材，例如通过InterVapor热蒸汽消融系统实现肺气肿患者的精准靶向治疗等，具备损伤低、副作用小、诊断精准、治疗彻底等优势，这些已经实现的解决方案远优于现有诊疗路径的方式，将使得介入治疗有望成为肺部乃至呼吸疾病治疗金标准之一。

全球《2019年严重肺气肿治疗GOLD临床指南》中显示，热蒸汽消融治疗为缺乏治疗手段的患者提供了解决方案。堃博医疗InterVapor热蒸汽消融系统作为市面上唯一能分段重复消融的肺气肿治疗平台，可将热蒸汽送至肺部目标部位的气道和肺实质，对病变严重的肺段进行集中治疗，同时保留病变较轻的肺段。能控制对全肺的损伤面积，患者的生活质量就能得到有效保障。6个月和12个月时的随访结果也印证了这一点，患者不止有肺功能的提升，生活质量也得到了改善显著。

RF射频消融过程

瞄准肺癌治疗的堃博医疗RF射频消融产品，第一代EMPOWER由美国团队开发，并于2019年在美国获批上市，正在进行上市后临床研究。2018年起，中国团队开始进行二代产品研发，即将进行人体临床试验入组。二代射频能量消融系统是唯一能在肺部持续释放射频能量的肺癌治疗平台，安全低剂量消融能量即可完全覆盖病灶范围，实现对指定肺癌病灶的消融。第二代产品目前已经正式启动临床试验，验证其肺癌治疗的安全性和有效性，2021年1月顺利完成在首例临床入组。这也是目前全球范围内首个在导航引导下经自然气道进行肺癌完全消融的上市前临床试验。

基于导航平台，堃博医疗其余治疗类产品的全球临床及注册也在稳步推进中。用于外科肺部肿瘤切除手术的H-Marker一次性使用肺外科标记物已经进入浙江省创新医疗器械特别审批程序，并于2020年12月顺利完成全部病例的入组；还有FleXNeedle®活检针、BioStar®一次性内窥镜吸引活检针、调可达™可调弯鞘管等多种介入耗材，均已在不同国家和地区获批上市，用于基于导航平台的介入诊断和治疗。这些产品的陆续上市将推动医学界解决肺癌、肺气肿两大恶疾的精准介入治疗。

任何伟大的产品都离不开其背后的“人”。在堃博医疗，这个“人”指的是公司的中美优秀研发团队，也指堃博医疗与全球顶尖医生的深度合作。

在堃博医疗的核心领导团队中，CEO湛国威有着20年医疗器械跨国公司及本土企业管理经验，在强生医疗任职期间，他推动了中国房颤消融治疗的启动和高速发展；而后在国产品牌先健科技任职期间，将先健科技大支架产品从一个普通的国产产品，成功提升为大支架市场国产品牌第一位，并帮助先健科技完成上市。

堃博医疗拥有中国和美国研发双中心，拥有研发人员达50+，在全球范围内申请和授权的专利超过200 项。湛国威表示，预计在未来的一年之内，研发团队将扩建至100+。通过人才聚合，加速实现更多项目的开发。

此外，堃博医疗始终保持与全球的肺部诊疗行业顶尖专家保持密切沟通，精准捕捉临床需求，堃博医疗的产品创意一半以上来源于临床医生。依托源自临床一线的创意和成熟的肺部介入技术开发经验，通过中国高效的研发和临床研究能力，堃博医疗打造出丰富的产品线，带来全新的疾病解决方案。

医疗器械的安全有效性以及产品更新迭代的唯一依据和源头是其循证医学数据，堃博医疗与全球的临床研究中心共同合作，源源不断的输出严谨详实的临床数据，从而快速实现产品迭代，并为产品的市场推广提供切实的支撑。

在我们对话的最后，湛国威向我们表达了一位医疗健康产业创业者的宏伟愿景：“我们不断去发展和壮大企业的规模，归根结底是为了进一步加速微创、精准的呼吸介入诊治技术的开发和商业化应用，不断为医生和患者提供各种肺部恶疾的创新诊治方案。作为医疗器械生产企业，我们要在人类克服疾病的漫漫征程中，承担起我们的企业职责，心系医生和患者，做创新医疗技术和解决方案的传播者。积跬步，至千里，领导呼吸介入的技术创新！”