2021年1月12日，中国生物制药行业再创新纪录！百济神州今日宣布与全球制药巨头诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，首付款高达6.5亿美元，为迄今为止首付金额最高的国内药物授权合作项目，总交易金额超过22亿美元，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高纪录。这是继2019年泽布替尼在美国获得FDA批准上市、实现“零的突破”后，百济神州创造的本土抗癌新药“出海”的又一里程碑事件。
作为百济神州自主研发的一款1类新药，替雷利珠单抗曾获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）优先审评资格，于2019年12月在国内获批上市，用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2020年4月，替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的第二项适应症获得批准。目前，替雷利珠单抗还有三项新适应症上市申请已被受理，包括一项联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者、一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者以及一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症。2020年底，替雷利珠单抗被成功纳入最新版国家医保药品目录，为国内肿瘤患者带去可负担的治疗新选择。
此次百济神州与全球制药巨头诺华的强强联手，将使这款具备国际品质且价格合理的本土抗癌新药加速走向全球，惠及更多患者。据悉，此次合作与授权涉及的国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本。双方将在上述国家对替雷利珠单抗进行共同开发，其中诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。此外，双方均可在全球范围内开展临床试验以评估替雷利珠单抗联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合；百济神州可在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金将由诺华提供。
根据协议，百济神州将获得6.5亿美元的首付款，并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款，另有资格获得替雷利珠单抗在授权地区未来销售的特许使用费。根据协议，百济神州将负责为正在开展的替雷利珠单抗临床试验提供资金，诺华将在授权地区为新开展的注册性、桥接或药品上市后的研究提供资金，每一方将负责为各自用于评估替雷利珠单抗联合公司或第三方药物开展的临床试验提供资金。双方将保留其自主开发产品联合替雷利珠单抗用药组合的全球商业化权利。
作为目前唯一在抗体Fc段进行改造的PD-1单抗，替雷利珠单抗自研发之初即定位于全球市场。据资料显示，替雷利珠单抗是最早在海外开展临床试验且目前拥有全球临床试验数量最多的国产PD-1单抗，目前共有15项注册性临床试验在全球展开，已在全球入组7,700多例患者，其中包括中国大陆以外20个国家和地区的约2,500例患者。2020年11月，替雷利珠单抗对比多西他赛针对接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的全球3期临床试验（RATIONALE 303研究）宣布达到中期分析主要终点。这是替雷利珠单抗首项取得积极结果的全球关键性临床试验，替雷利珠单抗也成为全球唯一取得晚期非小细胞肺癌一线联合化疗及二线单药治疗全人群获益的抗PD-1/L1抗体药物。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生（John V. Oyler）表示：“我们很高兴能与诺华达成合作，进一步对替雷利珠单抗在多项联合用药方案和适应症拓展潜力进行评估。诺华拥有独特的抗肿瘤产品组合和研发管线，是肿瘤领域公认的领军者。替雷利珠单抗的全球研发项目广泛，为这项重要合作奠定了坚实基础。我们期待与诺华携手，将这款具备潜在差异化的抗PD-1抗体药物推向全球。”
作为一家根植中国的全球性生物制药企业，百济神州自成立之初，始终坚持走自主研发的全球化发展道路，力争做出赢得国际认可的全球好药。近年来，公司在研发投入上的平均增长率超过120%，仅2019年的研发投入就高达65亿元人民币。过去十年间，百济神州已成功将两款自主研发的抗癌新药泽布替尼和替雷利珠单抗推向市场，其第三款自主研发的抗癌新药帕米帕利也已被CDE纳入优先审评，获批在即。此外，百济神州还已将11款自主研发的管线药物推向临床阶段。
如今百济神州已在全球打造了一支超过1500人的临床开发团队，仅在中国，临床开发团队的规模就超过900人，是目前国内规模最大的专注于肿瘤创新药物开发的团队之一。目前，百济神州共有70余项临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括27项关键性或有望实现注册的临床试验，覆盖全球五大洲的40个国家和地区，已招募患者和健康受试者超过10,000人。
从自主研发的BTK抑制剂泽布替尼在美国获得FDA批准上市，实现中国本土抗癌新药出海“零的突破“，到与安进公司达成全球战略合作，再到与诺华合作推进替雷利珠单抗出海，百济神州的发展历程不仅是近年来中国本土创新药企崛起与壮大的缩影，更折射出全球医药工业界对百济神州坚持走自主研发的全球化发展道路及强劲研发实力的巨大认可。伴随着泽布替尼、替雷利珠单抗的出海，中国的创新药有望惠及更多全球患者，为中国制药在全球赢得更多赞誉及更强话语权。
图注：近期中国PD-1/L1单抗License out案例
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