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天天向上医疗药物涂层冠脉球囊获CE证,全面布局冠脉介入赛道

作者: 张靖 2020-12-26 08:00
天天向上医疗
https://www.ttmedicalinc.com/
企业数据由 动脉橙 提供支持
冠脉介入器械研发商 | 未公开 | 运营中
中国-广东
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动脉网获悉,天天向上医疗(TT Medical)紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管(EverFlow®·飞流®)于近日获得CE认证。天天向上医疗创始人吴天根博士表示:“这是公司今年获得的第四款产品证,也是中国药物涂层冠脉球囊第一款进入国际市场的产品。”

 

在天天向上医疗快速发展时,我们也注意到,2020年的冠脉介入市场发生了巨大的变化。

 

11月5日,国家公布高值医用耗材带量采购结果,心脏支架大幅降价至700元。这一变化使越来越多的器械企业开始关注研发创新,药物球囊、创新球囊导管、可降解支架等创新器械成为热门研发项目。

 

在此次热潮中,天天向上医疗的药物球囊导管及其他创新冠脉介入产品,包括新一代可降解血管支架、各种功能性球囊导管、螺旋切割球囊导管备受行业关注。

 

天天向上医疗是一家提供心血管疾病介入治疗解决方案的高新技术企业,致力于研发生产高端介入器械,产品包括金属及生物可降解药物支架、药物(紫杉醇与雷帕霉素)球囊导管、创新球囊扩张导管、螺旋切割球囊、冠脉微导管、冠脉延伸导管、主动脉反搏球囊导管等。

 

吴天根博士告诉动脉网:“公司专注冠脉介入领域的创新,在中美两地设有研发生产中心。其中,在东莞松山湖国家高新区建有万级GMP生产车间,在美国波士顿建有产品研发中心。”

 

天天向上医疗之所以专注冠脉介入市场,是因为该市场患者数量众多,且患者需求迫切。

 

根据《中国心血管健康与疾病报告2019》,中国心血管病患病现患人数3.3亿,其中冠心病患者1100万。从死亡率来看,心血管死亡率仍居首位,农村和城市心脑血管病分别占死因的45.91%和43.56%,高于肿瘤及其他疾病。

 

临床上,药物支架治疗方式有10%的血管再狭窄率,且后期有血栓形成风险。相比于药物支架,可降解支架进入人体2-3年后将全部降解,并通过呼吸、肾脏排出体外,避免了血栓形成风险。药物球囊则是扩张血管后立即取出,无需停留在人体内,发生再狭窄后也可植入支架。

 

据介绍,目前解决上述临床痛点的共识是“介入无植入”,因此,可降解支架、药物球囊等在使用后不留任何异物于人体的创新器械,将有较大发展机会。

 

以可降解支架为核心,布局冠脉介入全系列产品

 

据介绍,天天向上医疗以可降解支架为核心,覆盖全部冠脉介入治疗器械。其中,冠脉球囊扩张导管系列、紫杉醇涂层药物球囊导管已获得欧盟批准;冠脉切割球囊、冠脉延伸导管、冠脉微导管等产品正申请欧盟CE 认证。以上产品在中国处于审批、临床试验或型式检验中。

 

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PowerScaffold®可降解支架

 

天天向上医疗的核心产品之一是PowerScaffold®可降解血管支架。吴天根博士介绍:“以雅培BVS为代表的第一代可降解支架因设计及工艺的先天缺陷,其安全及有效性均不如预期, 这导致BVS产品上市后不久便停止销售。但市场并没有因为雅培BVS的停售而消失,相反,行业包括雅培自身都在大力开发布局新一代可降解支架。”

 

作为创新产品,PowerScaffold®可降解血管支架在材质、结构、工艺、药物涂层技术等方面均有突破性创新。例如,可降解支架设计为独特的钻石结构,确保了支架的结构稳固性,增强了支撑性,同时实现了低弹性回缩率和极小的压握外径。

 

在工艺方面,天天向上医疗通过形状记忆挤出技术赋予支架管材形状记忆功能,提升管材延展性能;通过创新的药物融入技术,使抗再狭窄药物融入支架杆内,实现药物缓释,降低药物损耗,提高治疗效果;通过无损压握技术,使支架压握后外径小且不脱落;利用精密飞秒激光加工技术,精细雕琢支架。

 

从核心参数看,与第一代可降解支架比较,天天向上医疗的PowerScaffold可降解支架处于领先地位。吴天根透露:“公司已对PowerScaffold支架进行了全性能检验、生物相容性测试及临床前动物实验研究,结果显示产品安全可靠、具有良好的临床价值。目前正在开展临床试验,牵头单位为北大医院。”

 

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冠脉药物球囊

 

天天向上医疗的另一核心产品是冠脉药物球囊,包括紫杉醇、雷帕霉素药物球囊。紫杉醇涂层药物球囊(EverFlow®)已获得欧盟审批,在中国处于注册申报阶段。

 

现阶段,冠脉药物球囊主要使用的药物是紫杉醇。紫杉醇因为剂量及毒性问题,在药物支架领域一直让位于雷帕霉素支架,因而雷帕霉素药物球囊被认为更安全、有效。但是,由于雷帕霉素难以被喷涂至球囊表面,雷帕霉素药物球囊涂层目前在全球范围内仍存在较高的技术壁垒。

 

面对这一难点,天天向上医疗从药物球囊平台、药物配制及喷涂工艺等全方位进行攻关,最终研发出雷帕霉素涂层药物球囊(SuperFlow®)。目前,SuperFlow®雷帕霉素涂层药物球囊正开展临床前动物实验研究。

 

吴天根博士介绍:“EverFlow®紫杉醇涂层药物球囊与市场上其他产品不同,我们利用载药专用球囊技术及创新喷涂技术,实现药物100%覆盖球囊表面,并降低输送过程中的药物丢失,提高药物释放与吸收效率。在工艺方面,天天向上医疗药物球囊拥有较小的球囊外径,使其通过性能良好,顺应性及爆破压实现最佳优化。”

 

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另外,天天向上医疗还针对不同的冠脉阻塞研发了不同的产品,例如,对于粥样病变,其提供螺旋药物球囊( VesSpiral®),通过螺旋的方式打通血管;对于硬化或钙化的斑块,其提供冠脉螺旋切割药物球囊(VesSculpt®),通过显微刀片旋刻斑块疏通血管。

 

此外, 天天向上医疗还针对完全阻塞病变,研发旋磨导管(旋磨®);针对远端病变开发冠脉延伸导管;针对小血管病变开发冠脉微导管;针对冠脉血栓形成开发冠脉抽栓导管,针对急性心梗病人急救,开发主动脉内球囊反搏导管。

 

吴天根博士表示:“布局冠脉介入全系列产品,是为了让临床医生面对不同病情时可以使用最匹配的介入器械。”

 

除了冠脉介入产品,天天向上医疗还依托强大的研发与创新能力与其他企业合作,共同研发其他介入产品。在脑血管领域,已与珠海泥丸医疗签约合作研发脑血管介入器械;在外周血管领域,与苏州某医疗企业洽谈合作研发周边血管介入器械;在消化道领域,独立开发的3级球囊扩张导管(MultiStage®)已被市场广泛接受,开始批量销往国内外;在呼吸道领域,针对新冠肺炎病人急救开发的多腔道体内肺膜氧合球囊扩张导管(ICOMB®)已进入国内外注册程序。

 

“我们来自波士顿,但要优于波士顿(科技),我们的长期发展目标是打造国际化介入器械集团。”吴天根告诉动脉网。

 

依托国际资源与视野,坚定走创新路线

 

创新是天天向上医疗的核心竞争力。从天天向上医疗的产品布局可以看出,该公司属于研发型企业,其研发能力及创新能力十分突出。

 

与引进国外技术或模仿进口产品不同,天天向上医疗注重自主研发,旨在通过首创技术研发出新产品,而这需要卓越的研发能力及创新能力。

 

吴天根博士表示:“公司从创立之初就决定走创新路线。”天天向上医疗拥有一支国际创新团队,核心成员来自哈佛大学、麻省大学、北京大学、武汉大学等知名院校,并获得2015“广东省珠江人才创新创业领军团队”称号。团队成员中,既有国际知名高分子材料专家、工程专家,也有哈佛、北大等临床医学专家。团队带头人吴天根博士则更是医学与高分子材料交叉学科专家,团队知识结构互补,利于创新。

 

除了优秀的研发团队,天天向上医疗还与哈佛大学、麻省大学、北京大学、武汉大学等知名高校达成战略合作,共同研发产品,联合培养人才。

 

最后,吴天根博士告诉动脉网:“天天向上医疗目前正开展新一轮融资,资金主要用于开拓市场、扩大上市产品的生产规模及新产品的研发。”

相关赛道 心血管耗材
文章标签 医疗器械
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张靖

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