2020年11月19日，由同写意新药英才俱乐部策划，2020深圳国际生物医药产业创新发展大会正式开幕。一整天的主论坛中，来自科技部、药监局、学术界、产业界、临床界的专家先后进行了14个生物医药创新发展的主题报告、2场别开生面的高端讨论，来自全国各地上千位医药行业与会嘉宾，占满了全场座位，甚至还有不少后来的观众站在门边过道听大会报告和讨论。
大会现场，坪山区人民政府与10家单位达成了项目合作意向。此外，深圳北京中医药大学研究院、南方科技大学坪山生物医药研究院、中国科学院上海药物所华南安评中心暨安领生物医药（深圳）有限公司等在会上举行揭牌仪式，ICH园区建设也宣布启动，香港名医诊疗中心名医入驻，同写意湾区俱乐部正式成立。
本届大会通过线下结合线上，采用“1+1+1+10”的形式举办（1场闭门会&行业领袖峰会、1场主论坛、10场分论坛），吸引了全国生物医药行业领袖嘉宾130余位到场。他们针对深圳以及坪山如何精准布局生物医药前沿性、关键性科技和产业重大要素，提出了众多极具价值的真知灼见，同时也为中国生物医药产业的创新发展提供了方向性指引。
开幕式前，“共和国勋章”获得者钟南山院士通过视频为大会致辞。他表示，深圳是一座创新的城市，也是一座有作为的城市。坪山目前正在谋划生物医药产业全新的医学科学院和全新的创新创业人才体制机制改革，这是促进生物医药领域技术和人才加速向环境、资源、健康等领域应用和渗透的一个重要举措。
会上，专家学者以及行业领军人物等以推动粤港澳大湾区生物医药产业创新发展为目标，紧紧围绕打造具有国际影响力的粤港澳大湾区生物医药产业创新试验区进行了深入研讨，为深圳市和坪山区深刻把握全球生物医药产业发展趋势，建设世界一流的生物医药科技产业城提供了发展思路与路径。
曲凤宏表示，中国农工民主党愿意依托医药卫生领域人才资源，发挥联系界别优势，加强与生物医药业界的横向联系，携手深圳共同为打造具有全球竞争力的生物医药产业高地而努力。同时，也希望业界精英们为深圳乃至全国生物医药产业发展踊跃建言献策，更多参与到建设中国特色社会主义先行示范区中来，共享改革发展红利。
边振甲表示，我希望国家的新药研发工作者，在当前国际国内双循环的大背景情况下，加大对新药的创新，尤其是原始创新。也希望深圳市坪山区在生物医药方面，能够成为全国的一个示范区、为我国医疗事业做出更大贡献。
蒋宇扬表示，希望坪山在新的起点上，抢抓粤港澳大湾区和深圳先行示范区建设“双区驱动”重大历史机遇，在生物医药产业领域先行先试，率先探索产业发展创新路径，为深圳生物医药产业高质量发展贡献更多力量。
大会期间，陶永欣表示，坪山是深圳最年轻、最具发展潜力的行政区之一，产业高度集聚，创新创业活跃，被市委市政府赋予深圳东部中心、深圳国家高新区核心园区和深圳未来产业试验区的发展定位。2005年坪山被国家发改委授予国家首批生物产业基地，今年初市委市政府专门出台生物医药产业集聚发展“1+3”政策文件，明确将坪山确立为深圳生物医药“一核多中心”发展格局的核心区。目前，全区生物医药企业达615家，年均增长30%以上，疫情期间产值逆势增长近40%，生物医药产业正朝着高端化、国际化方向迈进。
在首日的大会分享环节中，各位与会的专家大咖也纷纷抛出了自己的观点：
药渡经纬信息科技(北京)有限公司董事长兼创始人李靖博士谈到：“20世纪20年代，我们何去何从？首先，由于信息全球化和同步化，MNC产品进入给国内速度加快，me-too、fast-follow愈发艰难。其次，着眼于产品的生命周期管理，做深一个靶点胜过蜻蜓点水多个靶点。而避开拥挤赛道，布局中国发病率高、因支付问题暂时市场未被充分开发的赛道，将成为国内药企的一个创新选择。无论如何，技术成为推动药物发展的主动力。”
原力生命科学首席科学家叶祥胜博士谈到：“立项是创新药研发过程中第一个，也是最关键的一个环节。在很大程度上，立项从一开始就决定了项目的结果。而立项核心的事情，就是通过转化医学研究来选择和验证靶点。所以，立项能力是一个创新药公司应该具备的最根本，也是最核心的竞争力。除了靶点选择，立项还需要综合考虑病人未满足需求，市场不断变化，竞争格局和自己的核心竞争力，并对漫长研发过程中突破性科学发展或市场变化及时应对，快速做出战略上的调整。”
北京中医药大学生命科学学院常务副院长，深圳北京中医药大学研究院执行院长史渊源教授表示："随着近期国家一系列利好中医药产业发展政策的出台，以及中医药在新冠疫情中展现的重大作用，中医药迎来了新的历史性机遇。既要认识到中医药产业存在的问题，又要将挑战和机遇转化为发展动力。未来中医装备、中药新药、道地药材种植等都是产业发展的热点方向。"
国家药品监督管理局药品审评中心副主任周思源表示：“创新是推动药品高质量发展的力量源泉。2015年以来，国家发布多个药品审评审批改革重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药品研发沟通交流、药物临床试验默示许可、优先审评审批等一系列改革举措，已形成了鼓励药物创新的政策环境，创新药物注册申报数量不断提升。近5年以来，国产创新药临床申报品种数量增长了230%，进口创新药临床同步申报实现从零到过百跃升，药审中心与申请人召开药品研发沟通交流会议1440个。2020年截至目前已有28个国产创新药物申报上市。”
南科大生命科学院院长，中国科学院院士，香港科学院创院院士张明杰教授谈到：“大脑疾病普遍存在，造成了巨大的经济负担和社会负担。但是，这些大脑疾病都还没有可行的治疗方法。原因在于，一方面我们对大脑的认识尚浅。大脑是如此复杂，在科学和伦理方面都很难对其进行研究；另一方面，大脑疾病从根本上和其他疾病不同。并且，商业利益也不足，制药公司没有足够兴趣开发大脑疾病治疗药物。”
复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授表示：“抗“疫”过程中，中国积累了丰富的经验，这是在全国范围内，充分实施公共卫生政策，同时应用公共卫生技术取得的一个非常好的成果。如果我们始终能够跑到病毒前面，做到快速监测和监测，精准防控，我相信，利用中国第一阶段的经验，我们会继续取得控制疫情的成功。在未来，也希望社会各界能够在科研方面团结在一起，特别在全球范围内的团结，这为疫情的防控起到至关重要的作用。”
四川百利药业董事长朱义博士表示：“肿瘤免疫治疗的药物研发和临床应用取得了巨大成就，但同时仍存在巨大挑战：ICI的响应不够高，CAR-T及CD3 engager双抗在实体瘤中表现差强人意。我们期望GNC四特异性抗体新药，在血液系统肿瘤和实体瘤中，均能实现与CAR-T在血液系统肿瘤中相当的突破性疗效。”
深圳市坪山区政府顾问，昆翎医药创始人兼首席战略官，深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司首席科学家，俄罗斯工程院外籍院士张丹博士表示：“在中国加入ICH后，特别是新冠疫情之后，国家采取了各种各样的方针，让我们在生物医药领域看到了不少的机会和挑战。40年改革后，中央继续强有力对深圳的支持，包括建立新型医学科学院，建立审评分中心等，展示了国家在生物医药领域对深圳及坪山的重视。在深圳坪山，可能是充分利用双循环战略、ICH机制的一个最佳的厂址。”
浙江大学生命科学研究院院长冯新华教授谈到：“针对癌症特征的治疗，干扰肿瘤生长和进展所必需的每一种获得能力的药物已经开发出来，并正在进行临床试验或在某些情况下已批准用于治疗某些类型的人类癌症。此外，一些研究的药物正针对癌症发生发展的可行特征和新出现的特征进行开发或者联合开发，这也有望成为新的抗癌疗法。”
广东省人民医院副院长吴一龙教授谈到：“中国的工业界应该尽快向创新蜕变，靶向、免疫治疗仍然是未来的重点。此外，临床试验需要对现有知识的扬弃。”
基石药业董事长兼CEO江宁军博士表示：“转化医学在新药研发的各个关键要素中都起到了重要的指导作用，尤其是在证实药靶和疾病的相关性，建立生物标记物的研发策略，建立严密的临床疗效验证试验计划等方面。建立高效的转化医学体系对于提高新药研发效率至关重要，也使得精准医疗成为可能。基石药业通过其转化医学中心，已建立起国内领先的精准治疗产品管线及开发策略。”
普米斯生物技术（珠海）有限公司创始人、CEO刘晓林博士表示：“肿瘤免疫疗法凭借其反应快、副作用小、疗效持久等特点，逐渐成为肿瘤的主流疗法。近年来国内外10多个抗PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体新药和2个细胞治疗新药陆续获准上市，在临床治疗中显著提高了肿瘤患者的生存期，市场潜力巨大。但肿瘤人群对靶向免疫检查点抑制剂单药客观反应率仅20～30%，CAR-T疗法在实体瘤治疗方面也亟待突破。因此，双/多特异性抗体以及新一代细胞治疗已经成为未来肿瘤免疫疗法的研究热点。”
苏州瑞博生物创始人、董事长、CEO梁子才教授表示：“小核酸药物靶点丰富，适用疾病谱范围非常广，市场潜力大。小核酸药物作用原理的革命性，将使多种疾病不可治成为可治，从短效到长效和超长效、从一般治疗达到治愈。小核酸药物将颠覆性地改变人类治疗很多疾病、尤其是慢性病的治疗理念和策略。这一变化会带来单克隆抗体式的医药产业的格局重构。今后10-20年，将是小核酸药物研发的黄金时期。”
经历了大咖云集的领袖闭门会和反响热烈的千人规模主论坛，11月20日，2020深圳国际生物医药产业创新发展大会迎来高潮。
十大平行分论坛，秉承同写意一贯的高质量水准，立足国际前沿一线，聚焦行业热点突破。会议内容不仅涉及了化学药、高端制剂、细胞与基因治疗、生物制药和高端医疗器械等多个细分，更从宏观视角，探讨药品注册、药物BD合作与项目投资等话题。
作为生物医药行业最具影响力的机构之一，同写意还在2020深圳国际生物医药产业创新发展大会上，与坪山区政府进行了战略签约仪式。自2020年起，同写意将在深圳坪山承办“深圳国际生物医药产业创新发展大会”。此外，同写意首个地域性俱乐部——同写意湾区BIOTECH领袖俱乐部正式成立，通过多方位的资源对接和服务，助力湾区生物医药集聚发展。
从体量来说，化学药无疑是我国生物医药产业的重要组成部分，该细分领域在去年我国医药市场份额占比达到50.2%。但与此同时，我国化学制剂与领先国家仍存在差距，大而不强。
不过，我们也可以注意到，西达本胺、安罗替尼等一系列国产化学创新药的出现，确实给中国患者带来新的生存希望。从2019年到2020年，泽布替尼先后在美国和中国获批上市，也打开了中国化学创新药走向世界的大门。
这些成功案例当中，提高治疗的精准性和有效性，无疑是共性的目标。除了对既有药物进行迭代之外，越来越多的新技术也被应用到创新研发的过程里。无论是量子物理学和AI的入局，还是DEL技术及FBDD/SBDD策略的加持，抑或冷冻电镜设备和数据处理软件的参与，这些变量让化合物的筛选工作大大增效，并提高开发靶向性更好的小分子药物的成功概率。
1999-2018年，FDA总共批准194个FIC全球新药物，平均每年不到10个，可见完全创新难度之大。但另一方面，以“带量采购”为代表的政策动向，又确实让国内大批仿制药企如坐针毡，如临大敌——高端制剂与改良型新药似乎成为不错的选择，正受到越来越多的关注。
今年6月，CDE推出《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，这对改良型新药政策的落地，以及鼓励我国改良型新药的临床开发，都提供了指导原则的依据。 改良型新药的目标非常明确，即基于可预见的需求，进行针对性改良，最终给患者提供更有效的获益。而在改良型新药中，新型高端制剂或将成为药物创新前沿。这既因为高端复杂制剂通常具有明显临床优势，也得益于其技术壁垒高。
从去年NMPA正式通过我国首个生物类似药上市申请，再到今年COVID-19疫情下，我国首个mRNA疫苗进入临床阶段，生物技术的革新不断为疾病治疗创造更多可能。
机制研究方面，诸如细胞毒性作用（ADCC）被备受关注。由抗体依赖性细胞介导的ADCC是抗体作用的一种机制，药企在研发药物时出于不同目的，选择去除或保留ADCC效应。但哪种策略收益更好，还需更多研究充分验证。 而策略选择上，PD-1单抗疗法竞争加剧，双抗肿瘤免疫治疗路径有望实现差异化的治疗效果。不过，国内掀起的双抗研发热潮背后，也出现不少项目纷纷折戟的尴尬局面。相较于单抗，双抗药物在平衡安全性、有效性和成药性方面更是困难。因此，如何兼顾科学研究与目标疗效，最终将是考验各家生物技术药物开发企业的巨大挑战。
相比传统医疗手段，以基因技术为基础的细胞基因治疗手段更具针对性，能够精准有效地获得理想治疗效果。早在1989年，细胞治疗的过程就已进入临床阶段，2012年则出现了CAR-T用于临床治疗的成功案例。
现阶段这一领域的各项技术都更加成熟，使细胞和基因治疗行业进入爆发期，尤其是溶瘤病毒，已成为可控的药物。但也需要指出，产业化的起步才刚开始，这也制约着细胞和基因治疗的价格空间。 从CMC方面，想要实现全自动的转化，使细胞和基因治疗成为更加普及的临床治疗手段，核心在于建立相应的生产体系进行支撑。此外，如何从供应链降低成本，也是目前这个行业面临的问题。
医疗器械产业水平，是一个国家和地区工业整体发展水平和科技创新能力的综合体现之一。中国医疗器械产业正迎来高速增长的新局面。而伴随产业发展，一批国内的医疗器械产业也开始发生质变，创新力再上一个新台阶。
早在2015年，国务院在《中国制造2025》规划中，就鼓励国产医疗器械企业加强创新；2017年5月，国家科技部办公厅在《十三五医疗器械科技创新专项规划》中也提出，医疗器械要朝国产化、高端化、品牌化迈进。
与此同时，医疗器械产品绿色通道的创新开辟，也进一步加快国内高端医械产品“进口替代”的进程。数据显示，2008年至今，国内医疗器械产业在研发与制造领域的年均复合增长速度达到20%以上。可喜的是，在这一利好增势下，不同创新业态也纷纷涌现。
今年3月公布的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，作为药品监管领域的核心配套规章，全面落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》的最新要求，充分体现了近年来国家药品审评审批制度改革成果。
二者对药品注册管理和药品生产监管作出全新的制度设计，问题导向更明确，监管理念更科学。在此基础上，药品临床注册申报和上市后药学变更的要求、路径和策略，都需有所改观。 基于临床需求的药品研发和评价，首先应要对未来未被满足的医疗需求进行合理评估，关键是对特定研发资产所要解决的适应症和目标人群进行详细的理解和定义。在疾病进展的情况下，要考虑疾病的不同阶段，或不同的治疗路线，以反映疾病进展中的这种动态。
2020年，在带量采购、新版医保目录谈判准入以及重点监控药品目录等药政改革的叠加下，中国医药工业加速朝着创新药的方向迈进。从制度设计上，药品上市许可人制度（MAH）的落地和实践，带来的专业化分工促进行业创新不断凸显。
人才、技术、资本等各项配套产业要素日渐活跃，医药创新也有了更为多元的模式选择，部分初创企业得以在新药研发市场崭露头角。除自我研发外，合作开发、项目购买等研发创新模式逐渐被众多创新药企采用。 在中国医药急速发展的时代里，在产品交易、并购与被并购的浪潮中，医药商务拓展（BD）能力成为药企和生物科技公司最核心的竞争力之一。善于利用这一杠杆，将是加速企业发展、产品商业化的关键。
继港股18A、A股科创板之后，创业板注册制改革也吸引着资本市场的关注。今年4月，《创业板改革并试点注册制总体实施方案》经审议通过，资本市场持续发酵，生物医药产业下的创新药细分领域成为热点。
医药属于“刚性需求”。伴随中国人口的老龄化，居民消费诉求的不断升级，以及医保政策的推进，中长期来看，致力于满足未竟临床需求的创新药赛道仍有很大发展空间。中国生物医药产业正往创新深度拓展，资本市场已逐渐成为企业扩张与产品孵化的重要触手。
在资本市场的不断推动下，传统的仿制药中间体及原料药研发生产正悄然发生变化并开始转型。未来，创新药发展将是大势所趋。
纵观世界几大湾区，在生物医药产业集群上，都有先进案例。例如，纽约湾区有波士顿生物医药产业集聚区，汇聚了世界级顶尖大学、美国最多的一流教学医院、全球制药巨头、初创公司、风投大咖以及最优秀的生物制药人才，成为全球最具竞争力的生物制药聚集地。
而回到国内，粤港澳大湾区的政策导向下，尤其是在同时被赋予社会主义先行示范区历史使命的深圳，生物医药创新亦呈现迅速发展。今年1月，深圳发布生物医药产业集聚发展“1+3”文件，明确指出打造以坪山区生物医药产业集聚发展主园区为核心的“一核多中心”新格局。
坪山与波士顿的产业交流，无疑会对双方的发展起到重要的推动作用。特别是全球新冠疫情大爆发以来，加快生物医药发展已成为全球共识，跨国合作也逐渐成为生物医药创新的新常态。
新药创制国家重大科技专项启动以来，我国的生物医药研发全面发力，已由此前的国家“第三方阵”迈入“第二方阵”，正从仿制药大国向创新药大国加快转型。
不过，尽管近些年我国研发出不少新药获批上市，但细看对发病机理、药物靶点抑或技术手段的研究，都缺乏真正意义的原创。下一步，从大学、科研机构到新药开发企业，都应高度重视基础研究，以更大力度和开放心态，深化合作，力争在新发现、新靶点、新技术上有所突破。 此外，临床研究也是新药开发绕不过去的关口，以及检验新药开发质量和水平的试金石和一个国家医药创新水平的重要标志。在相关部门和各大医院的推动下，国内的临床研究中心建设也渐有起色，但相较发达国家，数量和质量都还有待提高。
渝公网安备 50011202502165号
