提供支持动脉网（微信公众号：vcbeat）获悉，美东时间2020年10月9日，美国癌症研究协会(AACR)报道了一项由中国医学体外诊断企业研发的居家癌症检测产品UroCAD。在尿路上皮癌检测中，该产品的特异性与敏感性分别达96%及82%，其中高级别尿路上皮癌敏感性达到92%，远超目前临床使用的尿脱落细胞学检测。UroCAD检测稳定性、重复性大大提高，只需少量任意时段尿液，居家采样即可完成检测。
该产品的核心技术由苏州宏元生物科技有限公司（以下简称“宏元生物”）独家研发。宏元生物通过与上海长海医院泌尿外科达成合作，完成了UroCAD产品的临床验证（国际临床试验编号：NCT03998371），该临床验证结果于今年10月在线发表于美国知名癌症医学期刊《临床癌症研究》（Clinical Cancer Research）。美国癌症研究协会针对UroCAD进行了专访和媒体发布。
全国泌尿外科专家参与UroCAD产品临床验证
美国癌症研究协会关于UroCAD的报道
UroCAD具有便捷、无痛无创、准确性高等特点，研究结果支持其对尿路上皮癌（包括膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌等）的辅助诊断和术后复发监控管理。患者可用检测盒在家中完成自助取样，寄往临床检测中心后获取分析结果。该产品作为尿路上皮癌术前辅助诊断的手段以及术后复发监控的辅助手段，为泌尿外科医生的临床诊断提供有力的帮助，同时可以有效降低术后患者膀胱镜的使用频率，避免了膀胱镜带来的痛苦与不变，以及由于恐惧而带来的复检延误。
目前，UroCAD产品在全国各省份均有销售，患者可就近获取检测服务。
宏元生物成立于2017年底，是一家专注于癌症诊断产品研发的公司。宏元生物通过其自主研发的核酸分子检测技术——U.CAD超灵敏染色体畸变检测技术，对全基因组图谱进行数据挖掘，获得与肿瘤相关的染色体畸变信息，打破了传统诊断方法因为突变片段太小或突变含量太低而检测不到的壁垒。
宏元生物CEO钱自亮在中国科学院获得博士学位，先后在多家大型制药公司和高校任职，如阿斯利康制药、强生制药和斯坦福大学医学院，进行晚期癌症药物筛选和伴随诊断研究。此后，他在罗氏任职分子诊断研究员，进行早期病毒及肿瘤的诊断研究。
晚期癌症药物研发的经历让钱自亮对癌症治疗有了新认识，也变为他从治疗转向诊断的动力。与其面对晚期癌症带来的痛苦，不如从癌症早期诊断和干预开始入手，可以从源头处掐灭癌症的火苗。
带着这样的想法，钱自亮博士与来自临床一线的徐文胜博士，携手基因检测产业前线的沈力坚博士，三人一起创立了宏元生物，协力解决癌症治疗中的肿瘤早诊和肿瘤复发监测等问题。徐文胜博士曾任上海长征医院感染科主任，担任上海市医学会病毒学分会副主任委员。沈力坚博士本科毕业于北京大学，在康奈尔大学进行博士深造，曾任职美国GENEWIZ(金唯智)公司总监、分公司总经理，深圳华大基因研究院、深圳国家基因库执行副主任，北京博奥晶典生物技术有限公司副总裁。
“随着医疗技术的进步，癌症将逐渐变成一类慢性疾病。患者通过加强管理，可以与肿瘤长期共同生存。举个例子，膀胱癌电切术后，通过加强术后管理，及时发现复发并再次治疗，可以避免癌症转移威胁生命，达到癌症术后长期生存。再举个例子，前列腺增生发展成前列腺癌需要长达数十年的时间，在这段时间内，患者若能加强自我管理，可以降低癌症发生率和死亡率。如今，宏元生物已经研发出了一系列居家采样检测产品，男性覆盖膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌、前列腺癌，女性覆盖宫颈癌、内膜癌、输卵管癌、卵巢癌、乳腺癌等多发癌症。相关产品临床验证结果会陆续发表，也期待更多临床单位参与和支持苏州宏元的临床转化研究。”宏元生物CEO钱自亮表示。
目前市场中癌症核酸分子早诊产品主要围绕着染色体畸变、甲基化和点突变等技术原理进行展开，其中染色体畸变是肿瘤临床诊断的主要依据之一。
染色体畸变用于肿瘤诊断在医院病理科中历经半个世纪使用，得到了一线临床医生的广泛认可。近期研究发现，通过对TCGA数据库中33种不同癌症的11074个样本进行系统性的分析，大约94%的样本可以检测到染色体畸变，表明这一技术对癌症检测有普适性。宏元生物从染色体畸变着手研发肿瘤早诊和复发监控产品，将医院病理科“搬到”普通患者家中，让医生引导患者实现癌症自主管理。
癌症的发生也是一个漫长的过程，如何在早期有效地检测到组织的癌变倾向，对减少癌症死亡率有及其重要的作用。宏元生物关注癌症的慢病特征，希望大多数癌症患者在早期即获得确诊，通过有效的治疗，以期获得长期生存。此外，通过精准肿瘤负荷监测，使病人得到有效随访，改善患者生存状况。
宏元生物对传统临床检测方法进行改进和升级，增加癌症早诊产品的使用便捷性，方便患者进行自我管理。宏元生物以CAD（染色体畸变检测，chromosome aberration diagnosis）为核心技术，开展了多病种癌症诊断相关研究，从癌变倾向检测和癌症长期管理检测两个方面着手，开设了癌症慢病管理检测和癌前病变恶变倾向检测两大产品管线。
要想从低丰度生物学样本（肿瘤细胞DNA含量低于5%）中检测到肿瘤信号，是一件困难的事情。有效的检测需要依赖于大量癌症患者人群基础数据的积累，特别是“非肿瘤性”疾病数据的积累。宏元生物通过机器学习降低非特异性信号干扰，给出准确的检测结果。基础数据的积累、基于数据的诊断方法和计算方法的改进，为宏元生物的行业领先性打下坚实的基础。自成立以来，宏元生物已完成1万余例各类疾病的低覆盖全基因组测序工作，形成了具有自我知识产权的数据库，并且CAD系列产品的检测性能会随着数据积累而逐步提高。
UroCAD产品图；来源：宏元生物官网
膀胱癌随访工具UroCAD是宏元生物自主研发的癌症慢病管理检测工具，这是国内首款可用任意时段尿液就能够在家庭和医院完成的尿液检测试剂盒。目前，基于尿液检测染色体变异的产品已得到医生和患者的广泛认可，UroCAD在此基础之上不仅覆盖了人类全部染色体，并且大大提高了检测灵敏度和特异性。
UroCAD和癌症患者居家管理相契合，患者在家就可以自行收集尿液样本，该试剂盒保证了样本可在常温下72小时保存运输，并且能够在存在细菌，白细胞，以及红细胞的情况下无干扰地进行检测，为细胞学检查结果不典型且具有疑似或阴性膀胱镜检查结果的病例提供参考依据。
QuiCADTM产品图；来源：宏元生物官网
宏元生物的另一癌症慢病管理检测工具是免疫治疗疗效快速评估QuiCAD，它可为癌症患者提供便捷的免疫治疗用药评估。癌症患者接受免疫治疗用药后，外周血ctDNA含量会因为患者体内免疫激活反应而迅速下降，QuiCAD可以通过对患者治疗前后的外周血样本进行检测分析，得到患者此次免疫治疗的用药评估，帮助医生指导患者进行后续治疗。
前列腺增生检测工具ProCAD等产品则是宏元生物的又一产品管线，主要针对癌前病变恶变倾向进行检测。大多数肿瘤发生前经历过漫长的癌前病变，比如前列腺癌经历过漫长的前列腺增生性病变，肠癌经历过肠息肉，胃癌经历过胃粘膜肠化生，乳腺癌经历乳腺增生，宫颈癌经历慢性HPV感染和宫颈上皮不典型增生等。ProCAD可以为医生提供前列腺癌前病变恶变倾向的临床干预参考。
宏元生物在染色体畸变研究上砥砺前行，目前共发表相关医学文章20余篇（含会议论文），申请发明专利5项，在苏州工业园区Biobay设有研发中心。
钱自亮博士表示将率先推进公司产品线前沿的UroCAD通过三类医疗器械认证，今后将加快推进UroCAD通过中国药监和美国FDA的认证，在中美两国进行临床销售。
目前，宏元生物已经建成全面的销售网络，通过三甲医院的权威医生对癌症患者进行肿瘤早诊引导，向国内市场输出产品渗透。未来，该公司将计划和资本进行合作，着力培养患者的自我管理和自我消费习惯，从需求端为癌症早诊和复发监测市场扩容。
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