Sensible Medical：基于“透视墙”技术研发“穿戴”设备，测量肺积液管理心衰患者

 以色列，全球第二大医疗器械供应国。在这片肥沃的土地上诞生了750家生命科学产业公司。这其中55%的研发公司从事医疗器械研发和生产，Sensible Medical就是其中之一。

2007年，Sensible Medical成立，该公司基于国防工业的“透视墙”技术研发了一种检测肺液量的ReDS™医疗雷达技术。

成立至今，Sensible Medical一共融资了8885万美元。

Sensible Medical公司的创始人几乎都毕业于以色列理工学院，这为他们公司的创立奠定了扎实的专业基础。

Amir Ronen获得了以色列理工学院电子工程学博士学位，以及西北大学凯洛格商学院和特拉维夫大学雷卡纳蒂商学院的MBA学位。毕业之后，Ronen在两家纳斯达克上市公司担任副总裁，工作期间他还协助英特尔公司进行战略规划。

Amir Saroka拥有特拉维夫大学电气工程学士学位和理学学士学位，以及以色列理工学院电气工程专业的博士学位。毕业之后，Saroka曾是以色列国防军高级研发部门的部门经理。从1997年到2005年，Saroka领导了以色列国防部在无线和有线通信、软件工程、嵌入式软件、信号处理、数字电路设计等领域的项目。

Shlomi Bergida拥有以色列特拉维夫大学电气工程学士学位和理学学士学位，以及以色列理工学院电气工程专业的博士学位。工作期间，Bergida曾在以色列国防部的一家电子研发部门担任重要的职务。从1998年到2006年（即创立Sensible Medical之前），Bergida先生领导了以色列国防军的各种大型研发活动项目。

Nadav Mizrahi拥有生物医学工程学士学位和理学学士学位，以及以色列理工学院电气工程专业的博士学位。学业完成之后，Mizrahi在以色列国防部的一个电子研发部门任职。

从1998年到2006年，Mizrahi领导了各种数字、模拟平台的研究和开发。在以色列国防军任职期间，Mizrahi在系统设计、高性能数字硬件、微波系统、ASIC、板级的设计和研发以及团队管理方面积累了丰富的经验。

2007年，拥有丰富的工作经验、管理经验的他们因缘际会，合伙创立了Sensible Medical这一家医疗器械研发公司。

在创立公司之前，他们就发现不少心力衰竭的患者在接受治疗之后，出现了不久就会再次返回医院的情况，且医生判断患者出院的条件也比较困难。基于这样的市场需求，他们决定研发一款能检测心衰患者身体状况的设备。

由于肺部积液的产生与心衰紧密联系，于是他们把目光聚焦在肺部积液的测量上。虽然药物可以清除肺部多余的液体，但医生不能确定液体是否已经消失。在不确定肺部积液的情况下，心力衰竭患者可能离开医院后几天就不得不返回。

2009年，刚成立两年的Sensible Medical第一个版本的ReDS™设备就已研发完成，可快速、精准、无创地测量肺部积液，且已经成功完成了动物实验，准备进入人体实验阶段。

ReDS™设备

患者在家中就可轻松使用这款类似小背心的肺液监测设备，它只需90秒即可完成一次简短的测量。ReDS™可对位于肺右中叶的液体含量进行准确测量，结果以积液占肺体积的百分比表示，20％至35％则代表液体含量正常。

测量的结果会自动上传到安全的云应用程序中，以监控和调整用药，保持患者体液平衡并避免再次入院。使用ReDS™为患者的病情提供指导可达到降低入院率和住院费用的目的，也在一定程度上减轻了患者的经济负担。

产品的服务模式

在以色列，由于本国国土面积小、人数少、市场容量有限，其产品大多面向全球。因此对Sensible Medical而言，尽早布局海外市场就显得格外重要。2010年，Sensible Medical在俄亥俄州的哥伦布市开设其首个美国办事处。

2015年，ReDS™设备获得了FDA的批准，并于8月份在美国上市。同时继续开展临床试验，以优化产品。Sensible Medical决定设计一项名为SMILE的前瞻性、随机、对照以及多中心的临床试验。为了获得充分可信试验数据，计划在美国35个中心招募约380名患者。本次试验的主要目的是为了研究在ReDS™指导的下的整个随访期间，复发性心力衰竭再次住院的比率。

另外，Sensible Medical还对出院回家的患者进行了为期9个月的随访调查。临床试验数据是说服大众最好的方式，ReDS™用试验结果证明了设备的有效性和安全性。临床研究表明，出院后三个月在家中使用ReDS™系统的患者与仅接受常规护理的患者相比，再入院率降低了87％。

基于此，2016年，三合会医疗网络、兰道夫医院以及摩西H.圆锥纪念医院的急诊室与Sensible Medical达成合作关系，本次合作是ReDS™首次与医院进行商业合作。

 2019年1月份，心血管药物公司Medicure宣布与Sensible Medica签订合作协议，成为ReDS™在美国的独家营销合作伙伴。

Medicure希望立即使用其现有渠道开始销售ReDS™。根据该协议的条款，Medicure将按比例获得一定的销售收入。

此外，Medicure还向Sensible Medical投资1000万美元，获得7.71％的股权。同时，Medicure的总裁兼首席执行官Albert D. Friesen被任命为Sensible董事会成员。

Medicure与Sensible Medical的伙伴关系在今年宣布结束。在他们合作期间，ReDS™设备的销售也促进了Medicure的营业收入的增长。

图中信息来源于Medicure财报分析

2019年5月，Sensible Medical与拜耳签署了一份协议，拜耳将使用ReDS™设备来检测试验者的肺充血情况，以探索生物标记物的有效性。也是这一年，该公司推出了第二代ReDS™ PRO设备。

ReDS™ PRO设备

全新设备的首次亮相是在宾夕法尼亚州费城举行的美国心力衰竭学会会议上。ReDS™ PRO利用非侵入性低能量RF技术，在45秒后就可得出流体体积的信息。从急诊室到出院后的整个环节，ReDS™ PRO都用武之地。

值得一提的是，ReDS™ PRO不仅可以用于检测心力衰竭患者的身体状况，在疫情的防控中也发挥了作用。疫情大流行所带来的最紧迫的医学挑战之一是医生需要及时地确认哪些患者需要立即护理。疫情期间，Sensible Medical与意大利的四家医院达成合作。这些医院将利用这款设备监控患者的肺液的变化情况，以了解病情恶化程度。

与CT扫描相比，ReDS™ PRO所需要的时间更短，能更快地知道患者肺液的情况。疫情期间时间显得格外重要，节省了检查的时间才会有更多的时间治疗患者，且也能在单位时间内筛查更多的患者。

 从Sensible Medical的临床研究数据中可看出，对心衰患者实施管理可以有效的降低患者的再入院率。另外，美敦力、Vectorious等大公司和创业公司都在研究心衰管理领域的产品，且早在2013年，美敦力收购了远程患者管理公司Cardiocomm Solutions，并之后推出了多个远程（心衰）患者管理平台服务。从这两方面可推导出心衰管理领域是有利可为的。

目前，行业专家公认的最前沿、权威的指标是心脏充盈压力，它兼具敏感性和特异性。不难发现，在上述的公司的产品中，通过检测PAP、LAP以及经胸阻抗的公司占了大部分。在心衰的早期监测预警、后期的辅助管理都有所涉及，且大部分的产品都是有创的，甚至需要植入CAT设备。

由此可推断未来心衰管理的发展方向可能集中在PAP、LAP以及经胸阻抗等技术。那么，称为心血管领域最后战场的心衰领域为何能吸引美敦力、雅培等大型企业参与进来，动脉网总结了一下两点原因：

其一，对企业而言，心衰管理市场大。根据统计，全世界心衰患者1.17亿。其中，中国的心衰患者超过1000万人，还有2.7亿是心衰的高风险人群。另外，在心衰早期，公众是难以依靠自身的观察发现心衰并得到及时治疗。因此实际的市场也将更加广阔，诸如冠心病、糖尿病、高血压以及肥胖而人群都有可能成为心衰管理的潜在客户。

其二，对患者而言，心衰管理可缓解经济压力。心衰会导致患者反复住院，这将会给患者及其家属带来沉重的经济负担。有数据显示，我国心衰患者平均每年住院2.4次，约69%的患者都有1年内再住院的经历，年均住院天数长达22天。而心衰管理可降低患者的再入院率，也在一定程度上降低了患者的经济负担。

总而言之，心衰管理未来可期，也有可能迎来爆发式增长。