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国内首个辅助生殖培养用油获批,艾伟孚打破国外多年垄断

作者:焦艳丽 2020-08-27 08:00

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中国不孕不育患者数量不断增加,辅助生殖渗透率逐渐上升等因素驱动下,中国辅助生殖市场热度迅速攀升。智研咨询的数据显示,2019年我国辅助生殖市场规模增至44亿美元,2014年仅为23亿美元,复合年均增长率为13.85%。截止2019年12月31日,国内辅助中心数量达到了517家。


然而,与行业下游的持续火热相比,我国辅助生殖上游市场,尤其是辅助生殖培养液市场形势并不乐观。由于产业化难度大、获证周期长,我国辅助生殖培养液长期100%依赖进口,Life Global、SAGE、Vitrolife、COOK四家外企占据了绝大部分国内市场份额。


近期,由艾伟孚研发的辅助生殖培养用油获得国家药监局颁发的三类医疗器械注册证,一举打破了多年来进口产品的垄断。


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辅助生殖培养用油用于体外受精和显微操作过程中覆盖培养液,建立配子、合子或胚胎与外界环境间的保护屏障,是确保试管婴儿成功率的关键一环。艾伟孚对产品的过氧化物、重金属、内毒素进行了严苛、特殊的工艺处理和优化(产品理化安全性指标远超疫苗),产品囊胚(MEA)形成率稳定在95%以上,与进口产品具有等同性。


“这是中国首个真正意义上获批的国产辅助生殖培养液产品。”艾伟孚创始人兼董事严飞表示,“这款产品获批也奠定了公司在行业内的领先地位,对公司后续的研发和审批工作能够起到极大的激励作用。”


接下来,艾伟孚将依托公司核心团队在辅助生殖市场近20年的渠道建设和进口代理经验,结合学术推广,快速切入全国数百家辅助生殖中心。


与进口产品具有等同性,解决供货周期不稳定问题


辅助生殖培养用油可在配子、胚胎体外操作和培养过程中隔绝培养液与外部环境接触,有利于保持培养液pH值、渗透压及湿度的稳定性,防止培养液环境受污染及水分蒸发。同时还可以吸收培养液中疏水的有害成分和一些挥发性有机物,以确保配子、胚胎体外培养的安全性和成功率。


囊胚形成率是判断辅助生殖培养用油性能的重要指标。试验结果显示,艾伟孚研发的辅助生殖培养用油囊胚(MEA)形成率稳定在95%以上,与进口产品具有等同性。


由于辅助生殖培养液的特殊性,与进口产品相比,国产产品具有极大的优势。


辅助生殖培养液的一大特殊性是产品效期较短,无法大量囤货。因此,国内大部分辅助生殖中心均存在因临床患者周期量波动而导致产品缺货的现象。


一般来说,采购进口产品通常需要2-4个月才能收到货。在当下全球疫情还未稳定的情况下,进口产品断供风险进一步加大,极有可能影响国内辅助生殖中心顺利开展临床工作。


国产辅助生殖培养液极大缩短了产品供货时间,解决了进口产品供货周期不稳定问题。严飞表示:“对于有现货的产品,客户可在1-3日收到货品。没有现货的产品,从接单、生产,到无菌检测,再到送达,最多不超过15天,能够确保辅助生殖中心及时、快速收到货物,杜绝产品断供风险。”


辅助生殖培养液的另一大特殊性在于需要全程冷链运输。进口产品经过长途航空运输,对产品性能可能有一定不良影响。艾伟孚制定了标准可控的产品运输细则,严格筛选冷链运输供应商,可保证产品全程2-8℃低温冷藏运输。


同时,正因为免除了长途运输和海关审批环节,艾伟孚的辅助生殖培养用油在性价比上更具优势。严飞透露:“国产可比进口产品便宜20%左右。”


创始团队经验丰富,专注布局辅助生殖全品类产品


辅助生殖培养液研发、产业化、审批难度极大,需要历时多年。但艾伟孚从成立到首款产品获批,只用了三年。这背后离不开公司核心团队多年的辅助生殖全培养体系产品的开发基础和经验。


艾伟孚创始团队均在医疗行业内深耕多年。在生物医药领域有20余年产业经验,曾成功推动多个IVD产品成功上市,非常熟悉医疗器械产品产业化标准和注册审批流程。


公司核心创始人从事试管婴儿中心胚胎培养操作和辅助生殖医疗器械进口代理工作多年,曾帮助进口品牌取得国内首张辅助生殖产品注册证。


公司CTO早期华西医科大学遗传学博士毕业,有多年丰富临床工作经验,曾参与建立国内第一批辅助生殖中心,自上世纪90年代开始专注辅助生殖培养液研究。


严飞表示,公司创始团队一直看好国内辅助生殖市场,“国内辅助生殖市场还存在产业化、市场化相对滞后问题,我们希望能够在这个小而美的领域,实现进口替代。”出于共同的目的和愿景,几位创始人走到一起,创立了艾伟孚,专注辅助生殖全培养体系产品的研发。


凭借着创始团队在行业内多年的技术积累、产业化能力、执行能力和渠道资源,艾伟孚成长迅速,除了近期获批的辅助生殖培养用油外,公司还有14款辅助生殖培养液产品(包括全程胚胎培养液、胚胎移植液等)正在报批,预计将在两年内陆续获批。


值得注意的是,公司旗下全程胚胎培养液和受精液是国内首个迈入临床试验阶段的产品,有望成为国内首个获批的产品。


随着公司首款产品获批,艾伟孚也在探索未来的发展方向。“辅助生殖是一个相对封闭的市场,具备‘小而精而专’特点,布局全品类产品是形成协同效应,助力公司树立行业地位的重要途径。”


故此,2020年,公司全面切入辅助生殖高分子耗材领域,开发全新的配子、胚胎培养芯片。另外,公司紧跟行业自动化、智能化、标准化发展趋势,联合哈工大知名自动化团队合作开发了辅助生殖ICSI显微操作机器人


“我们对辅助生殖行业的发展前景和市场增量有足够的信心,希望通过全方位布局辅助生殖培养液、高分子耗材和有源设备,持续保持辅助生殖产业核心技术制高点,将艾伟孚打造为国内辅助生殖产业端的龙头企业。”严飞总结道。

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