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获得FDA批准,Zap Surgical Systems放射外科手术设备解决传统放疗设备辐射重、成本高的问题【海外案例】

作者: 王婷婷 2020-08-15 08:00
Zap Surgical Systems
https://zapsurgical.com/
企业数据由 动脉橙 提供支持
ZAP-X放射外科手术平台设计、制造商 | 战略融资 | 运营中
美国-加利福尼亚州
2020-01-10
融资金额:$8100万
Varian Medical Systems
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近日,动脉网(微信号:vcbeat)获悉,Zap Surgical Systems宣布完成一轮股权融资,融资总额为8100万美元。该轮融资由春华资本(Primavera Capital Group )领投,GT Healthcare Capital Partners、Chow Tai Fook Enterprises、上海湾资本富士康科技集团(Foxconn Technology Group)、Varian Medical Systems和Hogy Medical跟投。

 

本轮融资筹集的资金将用于公司产品——ZAP-X®设备的商业化。这款产品在2017年9月获得了FDA批准,在全球多个国家和地区豁免临床试验。据悉,Zap Surgical Systems自成立以来一共获得了超过1.6亿美元的融资。

 

1895年德国物理学家W.K.伦琴在研究阴极射线的时候偶然发现了X射线。X射线刚发现的时候女性以拍摄X光照片作为时尚,许多鞋店也装备了标新立异的X光试鞋机。很快X射线也应用到了医学领域,但是研究人员并不知道辐射会威胁他们的生命。

 

德国汉堡圣乔治医院的花园里矗立着一座X射线的纪念碑,这上面刻满了名字。他们都是在研究X射线的过程中不幸离开了人世。他们的离开让人们慢慢意识到X射线会对人体生命健康造成威胁。

 

现今,为了减轻辐射给人们带来的危害,研究人员发明了各种各样的医疗设备来保障他们的安全。但是工作者还是无法在这样的环境下长期工作,设备的辐射依然存在。

 

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2014年,Zap Surgical Systems在美国的加利福利亚州成立。作为一家研发放射外科领域医疗设备的公司,Zap Surgical Systems致力于研发无创肿瘤消融的新一代放射外科手术设备。目前该公司研发的ZAP-X®设备将辐射自屏蔽技术与具有高辐射剂量率的直线加速器结合在一起,使其能够简化脑和头颈部肿瘤疾病的治疗过程。

 

立足患者,研发更易于使用的放疗设备


Zap Surgical Systems的成立和创始人的经验密切相关。John Adler是Zap Surgical Systems公司的创始人兼CEO,还是斯坦福大学神经外科和放射肿瘤学教授。Adler毕业于哈佛大学,获得了医学博士学位。2018年,Adler因其在神经外科领域的卓越能力获得美国神经外科医师协会(AANS)库欣奖。

 

Adler的创业之旅始于与瑞典医生Lars Leksell的一次合作。Leksell研发的“伽玛刀”(常见的立体定向放射外科手术设备之一)将辐射束精准定向,使其可以准确的抵达患者脑部的病变位置。通过把螺栓固定在患者颅骨外部上的方式来精确地调整射线束的方向,使得射线束不会损伤周围健康的脑组织。

 

Adler对于如何更好的为患者治疗脑部和颈部的肿瘤疾病有自己独特的见解。Adler参与了一款产品原型的设计,即后来被称为“射波刀——无框架立体定向放射外科手术系统”的原型。之后成立了一家公司(Accuray),在他任职期间,这款产品实现了商业化并运用到了患者护理的过程中。

 

但是Adler并没有就此止步。他说:”射波刀是一种突破性的疗法。它是治疗脑部肿瘤的非侵入性的有效治疗方法,但是它巨大的购置成本和辐射屏蔽成本限制其广泛使用的可能性。因此,高成本的立体定向放射外科手术设备主要集中在大型的城市医院。

 

Adler认为,阻挡患者使用立体定向放射外科手术设备的障碍是设备的生产成本及其复杂性,为了实现放射外科手术设备的广泛使用, Adler着力研发另一种治疗设备——即ZAP-X®。

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John Adler 创始人兼CEO

 

无需辐射掩体,基于线性加速技术治疗消融癌细胞


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ZAP-X®是一种专用的、独立的且具有自我屏蔽功能的放射外科设备,该装置用于清除颅内和颈椎的良性和恶性病变(有时甚至是C7)癌细胞。

 

直线加速器类似于一个大型陀螺仪,安装在带有辐射屏蔽的轭架组合内。每个轭架都围绕一个共同的等中心点精确旋转。成像系统在患者的头部周围旋转,可从长度、宽度、深度三个维度精准地知道患者病变位置的详细情况。在放射治疗之前和治疗期间,利用非同轴x射线形成的图像之间的相关性来确定病人的癌细胞相对于机器等中心点的位置。

 

这种机械构造使直线光束能够对癌细胞进行交叉射击。治疗光束通过上述两个独立的直线加速器旋转和工作台的精确运动来实现精准定位的功能。制造光束所需的大部分元件,如射频电源、波导系统、触发光束的电子器件以及重要的辐射屏蔽都安装在或集成在病人的治疗设备上。

 

设备的辐射屏蔽依托于安装在钢架上的一个屏蔽装置,这个装置由旋转外壳和气动门共同组成。治疗时,病人可躺在一个可移动的治疗台上。治疗台根据医生的控制自由的延伸。

 

总的来说,ZAP-X®具有以下几个优势:

1、        辐射自屏蔽功能。普通的放射外科系统需要昂贵且复杂的辐射掩体来降低辐射对身体的危害。ZAP-X®几乎可以在任何地点(包括卫星设施、医生办公室和其他非手术地点)提供医疗服务。

2、        高辐射率的线性加速器。ZAP-X®使用了最先进的线性加速器技术,它提供了多种非共面的射击通道,且不需要额外的放射源。

3、        安全性。放射科最需要注意的地方是对辐射剂量的控制,ZAP-X®提供了一种剂量验证系统。医生通过这个系统可以实时监控治疗过程中传输的辐射剂量。

4、        降低成本。ZAP-X®通过自屏蔽技术降低了辐射掩体的需求量,这在一定程度上减少了大量的医疗成本。同时,它还不受地点的限制,可以为更多的患者提供医疗服务。

 

为了让ZAP-X®设备安全性得到验证,以及让研究人员对产品的具体细节更加地了解,Zap Surgical Systems与相关的研究人员合作对ZAP-X®进行了研究试验。

 

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根据其中一项试验,可以预测出的最大年剂量为0.936mSv。NCRP(美国的全国辐射防护与测量委员会)提供了最大辐射剂量建议,一个正常人一年能吸收的辐射剂量的最大值是1.0 mSv,对医疗工作人员而言,50 mSv是最大的吸收限度。试验证明,使用ZAP-X®的医疗工作人员的年累积剂量降低到了0.85mSv。

 

寻求合作伙伴,推动产品商业化


 

经过了多个同行的研究试验报告的发表,ZAP-X®设备的安全性已经得到了验证。Zap Surgical Systems在进行试验的同时也计划寻求合作伙伴,实现产品的商业化。

 

2019年,ZAP-X®设备提供给Barrow Brain and Spine研究所使用,这所研究所是世界上最大的神经疾病治疗和研究的机构,一直被评为美国最好的神经外科培训中心之一。

 

2020年,中国解放军总医院第一医学中心与Zap Surgical Systems公司达成合作,引进了亚洲首台脑部和头颈部肿瘤/病变立体定向放射外科设备——ZAP-X®,并顺利完成了亚洲首例患者治疗。

 

此前,ZAP-X®为了获得中国NMPA(国家药品监督管理局)批准,进行了一项临床试验。本次临床试验治疗了55名患者,并对患者的总体安全性和治疗效果进行了评估。现在,ZAP-X®设备已获得了CMDE(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心)的批准。得到这个批准之后,ZAP-X平台有望在临床试验成功后迅速获得广泛的临床应用。

 


目前国内肿瘤市场的发展情况

 

几个月前,《2019年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究》发表于《中国肿瘤》杂志。调查显示,2018年度中国大陆地区开展放疗的单位总计1463家,但全国每百万人口放疗设备(1.5台)仍低于WHO的要求(2~4台),更低于发达国家和地区每百万人口6~12台的水平。

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据了解,目前可以开展先进放疗技术的放疗中心大多集中在三甲医院及肿瘤专科医院,大多地市级医院或县级医院没有放疗中心,或放疗中心技术落后。

 

优质放疗资源不均衡、放疗设备短缺、放疗技术落后等多方原因造成中国有近六成本该接受放疗的患者未能接受及时、有效的放疗,直接影响我国肿瘤患者整体五年生存率。

 

随着大型医用设备配置政策的开放,及社会资本的有效补充,未来放疗单位和放疗设备数量会不断增加,解决患者不能及时看病的问题。

 

目前,很多医疗器械公司已经研发出精准放疗的医疗设备,甚至一些公司已经将医学影像与AI技术相结合。可以预见的是,未来精准放疗会被广泛使用,辐射也不会再威胁医护人员和患者的生命安全。

 


相关赛道 治疗设备
文章标签 医疗器械
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王婷婷

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