基于深度学习技术的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件获批三类医疗器械注册证

由深圳硅基智能科技有限公司（简称“硅基智能”）为主的研发团队经过5年的不懈努力，成功研发了具有自主知识产权的医学影像人工智能辅助诊断产品——“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”（简称“糖网辅助诊断软件”），并于2020年8月7日获批国家食品药品监督管理局三类医疗器械，成为首批获批的基于深度学习技术的眼底病变辅助诊断软件，也标志着国家重点研发计划“数字诊疗装备”重点专项又取得重要成果。

在产品的底层技术方面，该产品采用自主设计的的卷积神经网络结构，基于超过10.3万张国人眼底图像以及数十位眼底医生的交叉标注，针对糖尿病视网膜病变，进行模型的训练和验证，相关核心技术已申报9项国内发明专利和2项国际发明专利（PCT），其中4项已获得发明专利授权。

在产品的注册申报方面，硅基智能协同产学研医检全产业链，共同促进行业标准和规范的进程。2018年初，硅基智能深度参与由中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）牵头、9家企业联合参与的国内首个AI标准测试数据集（眼底部分）建设，并于4月底获得国内首份由中检院出具的AI辅助诊断产品注册检验报告，关键性能指标为：敏感性86.8%、特异性91.9%。同时，经与人工智能医疗器械创新合作平台充分沟通，硅基智能在中国信息通信研究院开展了产品网络安全测试，所有测试项目均符合标准要求。2019年4月，硅基智能完成由中山眼科中心牵头，北京大学人民医院、温州眼视光医院参与，1000例样本的多中心前瞻性临床试验，关键性能指标为：敏感性87.29%、特异性95.51%，产品性能达到世界领先水平（FDA批准的全球首款AI糖网诊断软件IDx-DR敏感性为87.4%，特异性为89.5%）。

从产品的应用价值方面，糖网诊断软件学习获得眼底专科医生丰富的专业经验，通过5G网络广泛应用到内分泌科和基层医院，辅助内分泌科医生和基层全科医生开展糖尿病的眼科并发症诊断和管理，有效的帮助糖尿病患者及时诊断或转诊、及时干预，避免致盲风险，更能够有效提升糖尿病患者接受糖尿病视网膜病变筛查的机会，促进分级诊疗，赋能基层医院，使高端医疗能够普惠基层群众。产品获批后，将在海南省、山东省、深圳市率先落地应用。