美国FDA批准艾维替尼用于中度和重度新冠病毒（COVID-19）住院患者治疗的II期安全性和有效性临床研究

2020年7月20日，美国FDA正式批准一项艾维替尼的IND申请，同意启动艾维替尼针对被COVID-19病毒感染导致中度至重度肺炎患者的一项双盲、与标准治疗随机对照的有效性和安全性的二期临床研究。

艾维替尼是一个选择性靶向突变的EGFR（EGFRm）和BTK的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过不可逆结合EGFRm受体包括T790M耐药受体，可精准治疗具有EGFRm的非小细胞肺癌以及经EGFR TKI治疗失败且T790M耐药突变的非小细胞肺癌。

本项研究主要是针对艾维替尼能不可逆结合BTK受体的特性，阻止受体的磷酸化，预期通过抑制关键的炎症相关细胞因子（IL1β, IL6, TNF-α）的产生起到免疫调节活性，这些细胞因子都是跟新冠病毒（COVID）感染疾病进展及急性呼吸窘迫综合症（ARDS）患者预后差相关。有证据表明，失调的BTK依赖性肺巨噬细胞信号传导介导了这种细胞因子风暴，并在COVID-19肺炎中发挥作用。

艾维替尼已经在各种肿瘤适应症上有超过600例肿瘤患者的临床研究数据，包括一项针对非小细胞肺癌的注册研究。大部分药物相关不良事件（AE）为1或2级，主要为肝转氨酶升高和腹泻，这些AE都是TKI类药物常见的。其他常见的药物相关AE为贫血、中性粒细胞减少和血小板下降等，均为长期使用TKI药物所常见，没有非预期AE报告。

此项临床研究的获批，预示着艾维替尼将增加新的治疗领域，特别是目前国外新冠疫情仍难以控制以及治疗药物短缺的形势下，这个研究具有非常重要的社会意义。此外，艾森仍将在非小细胞肺癌一二线治疗和B细胞淋巴瘤的靶向治疗方面持续开展研究，推动艾维替尼在肿瘤和免疫等领域的临床应用。