PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医药行业标准

7月9日，国家药监局综合司发布了一则《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项》的通知（后简称《通知》），要求有关单位加强对行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范，并有效实施。其中，PGT-A试剂盒也将在8月1日，作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医疗器械行业标准中。

医疗器械强制性行业标准是在医疗器械产品无强制性国家标准时，应当遵循的金标准。根据2014年国务院公布的《医疗器械监督管理条例》总则第六条规定：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。充分肯定了医疗器械强制性行业标准的法律地位，并要求各有关单位切实维护强制性行业标准的权威性。

《通知》指出，医疗器械强制性行业标准是在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术要求，是为保障人体健康和生命安全，涉及产品安全和基本性能要求的标准。医疗器械研制、生产、经营、使用单位应当积极参加培训并主动开展内部培训，提高标准理解力，确保标准实施到位。

近年来，国家药监局不断推出新的政策文件来规范医疗器械行业的发展，从2009年发布首个75项医疗器械行业标准的公告至今，已经陆续发布了41条规范医疗器械行业标准的公告，覆盖了1100余种医疗器械的行业标准。

在这其中，国家药监局在2019年发布的第60号公告显示：“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）”即Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidies（PGT-A）试剂盒首次纳入了国家强制性医疗器械行业标准中，于2020年8月1日起实施。而在这之前，PGT-A试剂盒一直处于无标准、无监管的空白地带。

节选自国家药监局2019年第60号文件 

伴随此次PGT-A试剂盒被纳入国家强制性医药行业标准，意味着国家药监局对三代试管婴儿市场的进一步关注和重视。可以预见，NMPA将会加强对三代试管相关检测试剂盒的严格监管，从而促进产业向合规化方向发展，加速辅助生殖行业的洗牌。

PGT-A试剂盒属于Ⅲ类医疗器械，按照国家医疗器械相关法律强制性规定，任何医疗机构（包括医院、医学检验所、医学检验中心等）在开展临床应用项目时，均应当使用有注册证的医疗器械，产品开发依托的平台也必须获得Ⅲ类医疗器械注册证。

Ⅲ类医疗器械是我国最高风险级别的医疗器械，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效性。Ⅲ类医疗器械多指一些对人体具有潜在危险，需要植入人体，用于支持和维持生命的一类医疗器械。

据国家药监局官网发布的公示显示，目前国内已有PGT-A试剂盒获批上市。早在今年2月，苏州贝康医疗器械有限公司（简称：贝康医疗）研发的PGT-A三代试管检测试剂盒就已获得NMPA三类医疗器械认证，并已获批上市（国械注准：20203400181）。

值得一提的是，这是国内首款获得国家药监局批件的PGT-A检测产品，也是目前唯一一个得到官方认可的三代试管产品。该试剂盒的上市不仅填补了我国三代试管应用的技术空白，标志着三代试管PGT -A检测正式进入有证时代，也弥补了国内无合法三代试管产品的窘境。

根据贝康医疗公布的临床数据显示，该款PGT-A产品能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72%，平均流产率降低至6.9%。

在有了国家强制性医药行业标准的监管下，未来PGT-A试剂盒都将“持证上岗”，统一规范行业发展，结束行业检测水平参差不齐的现状，保障三代试管婴儿临床检测结果的准确性，切实维护孕妇妈妈的利益，减少医患纠纷。

辅助生殖医疗技术机构应当严格遵守国家强制性医药行业标准，做到合法、合规、有资质，助力三代试管产品走上成熟化、正规化、产业化发展的道路。

苏州贝康医疗器械有限公司成立于2010年，是生育健康细分市场的领军龙头企业，在全国拥有4个独立医学检验所和31个联合实验室，专注于基因科技在生育领域的应用和研究，根据临床需求，创新研发了孕前、产前、新生儿全生育周期产品，为降低出生缺陷筑牢三道防线。