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以器械支架切入千亿级慢病治疗市场,糖吉用十年时间打造胃转流支架系统【复星·星未来创业营】

作者: 张彩妮 2020-07-15 08:00
糖吉
http://www.tangjimed.com/
企业数据由 动脉橙 提供支持
代谢疾病领域医疗器械研发商 | B+轮 | 运营中
中国-浙江
2023-03-23
格润信瑞能源科技
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根据IDF(国际糖尿病联盟)公布的数据,2019年我国糖尿病患病总数约为1.164亿人,成为全球糖尿病患者最多的国家。到2025年,糖尿病患病人数将达1.472亿人。过去几十年,我国糖尿病患病率增势明显。中国健康和营养调查(CHNS)项目对中国9省份居民的调查表明,经济水平提高、人口老龄化等因素均是糖尿病患病率上升的重要原因。

 

针对糖尿病治疗方法,你也许听说过胰岛素注射、改善生活方式、控制饮食、药物治疗等方式。然而,医学界针对糖尿病治疗手段的定义却是目前尚无根治糖尿病的方法,降糖类药物只能从侧面对人体血糖进行调节。

 

那么,如何才能真正实现人体基于正常生理系统对于糖尿病的治疗调节?糖吉给出了答案。

 

2010年,糖吉创始人、星未来创业营学员左玉星在与美国泌尿科专家的交流中,了解到胃转流手术这一糖尿病治疗手段。基于胃转流手术,左玉星开始对糖吉产品——胃转流支架系统进行构想,将代谢疾病治疗聚焦到器械治疗新方法上。

 

打破胃转流手术局限,开拓糖尿病治疗新方法


谈起胃转流手术,还得追溯至19世纪。1885年奥地利外科医生Theodor Billroth对胃癌患者的治疗中应用了这一治疗手段,1995年,该治疗手段被应用于糖尿病领域。2011年3月,国际糖尿病联盟发表声明:建议病程早期的二型糖尿病患者采用手术治疗。

 

胃转流手术通过将胃的上部和十二指肠下段直接连接,改变食物正常生理流向,实现胃下部及十二指肠和部分空肠空置,使上消化道不再受食物刺激,减少“致糖尿病因子”分泌合成。同时,远端空肠、回肠通过提前接触未消化或未完全消化的食物,促进胰岛素分泌并减少胰岛细胞凋亡,实现对血糖的控制作用。

 

2004年,我国首次引入“胃转流手术”。经长期临床治疗观察发现,由于东方人与西方人体质、饮食、手术耐受力等方面的差异,部分人对手术具有排斥反应,治疗效果不佳。同时,该手术还存在改变人体肠道和胃的正常结构、不可逆、拥有0.15%死亡率等缺陷。

 

基于胃转流手术原理,糖吉对胃转流支架系统进行研发,实现了糖尿病治疗方法的突破创新。

 

胃转流支架系统由钛合金骨架和包覆在外的管道构成,管道约50厘米,通过内窥镜(胃镜)的方式置入人体。支架系统上端固定于幽门口(十二指肠与胃交界处),下端膜管附在十二指肠-空肠上段,减少肠道接触食物长度。置入后,来自胃内的食物将从套管腔内通过,并将胆汁及胰液隔离在套管外,使得胆汁胰液和食物“分流”,阻断对食物的消化和吸收。

 

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胃转流支架系统原理示意图

 

同时,在胃肠道内置入套管的模式,将通过阻隔食物与肠壁接触,实现肠道内膜的全新生长。未接触过食物的全新肠道内膜,对食物刺激将更为灵敏。通过向神经系统传达正确信号促进相应激素分泌,提高糖尿病患者体内的降血糖激素的水平,以此重启糖尿病进程,中断并发症进展

 

这便是糖吉“胃转流支架系统”的核心构想,通过这种治疗模式,患者可以不通过手术,在无创的情况下,通过人体自身机能对胰岛素分泌进行调节,实现对血糖的控制


专注打造高标准支架系统


为了更好的对产品进行研发设计,避免不良效果及危害,左玉星成为了胃转流支架系统的第一个受试者。

 

“只有我亲自去体验它,才能及时对产品的不良效果进行更改设计。我也希望能以这种方式,给医生更多信心。”左玉星说道。

 

经过八年在胃转流支架系统研发上的深耕,2018年糖吉成功研发出了该系统。但由于当时植入系统需在X光照射下进行40分钟,出于对患者及医生的考量,糖吉决定继续针对产品进行研发改善。对此,左玉星说道“在追求质量的这条路上,没有尽头。”

 

在3年内,糖吉深耕基础研究,做了300头猪的动物实验,取得了大量产品数据。并与北京友谊医院、天津总医院、南京鼓楼医院、中国医大附属第一医院、唐都医院、浙大一附院、上海六院、香港威尔士亲王医院等20多家医院进行合作交流,获取产品研发指导建议

 

目前天津总医院、北京友谊医院、郑州中心医院已有7例患者置入该系统,并达到治疗目的,在置入两个月内将糖尿病受试者糖化血红蛋白HbA1c下降1.5,肥胖受试者在植入一个月后体重下降11公斤,糖化血红蛋白HbA1c下降1。在4例有肝脏损害的受试者中,植入系统后AST、ALT均下降至正常范围,肝纤维化得到逆转,为临床研究提供了人体数据。同时,经产品反复研发,糖吉已将胃转流支架系统置入时间缩短到10分钟

 

左玉星的医学背景与10年前在奥林巴斯的工作经验,使其能够用医学和医疗器械的视角在产品质量上进行提升。左玉星告诉动脉网,糖吉对产品质量有更高的要求。


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胃转流支架系统产品示意图

 

目前,胃转流支架系统总计获得国内外二十余项相关专利,其中4项在美国、欧盟、日本等国家审批中。在产品科研试验上,2018年4月糖吉取得生物学检测,2018年10月启动临床研究,2019年4月取得型式检验,已完成正式临床试验前各项准备工作。预计2020年8月完成第一例入组,2021年底到2022年一季度取得NMPA、CE注册证,2022年实现产品上市销售。

 

同时,基于消化道能够对内分泌产生相应调节的机能,糖吉建立起以胃转流支架系统为核心的丰富产品管线,对肠道隔离支架及内分泌平衡支架系统等产品进行开发研究。

 

以正常人体生理调节为基点,治前、治中、治后全阶段慢病管理


“系统取出后,对人体的改善仍维持了两年。”左玉星说道。

 

那么,这是怎么实现的?

 

研究表明,胃肠道除了担负消化吸收功能外,还行使内分泌器官功能,参与血糖水平调节。胃转流支架系统,通过避免食物与肠壁的直接接触,能够使肠道更灵敏的感知食物刺激,帮助人体进行正确激素调节。同时,基于人体原理设计的胃转流支架系统由于可取出,因此并不会破坏人体正常生理结构

 

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糖吉胃转流支架系统示意图

 

在治疗手段上,糖吉运用阶梯式治疗方式分阶段对患者进行治疗。患者在植入胃转流支架系统3-6个月后即取出,通过人体正常生理系统运作调节体内激素分泌达到治疗目的。同时,糖吉建立了相应慢病管理公司对患者进行持续跟踪、饮食干预,实现患者生活习惯的改善。

 

该慢病管理公司具有独特运作理念,即以维持患者健康为核心,不追求通过销售相关产品实现公司运转,而是着眼于公司整个运转链条,对慢病治疗的治前、治中、治后阶段的综合管理

 

专注产品研发,以网络化思维孕育扁平化管理结构


2016年8月,糖吉在杭州成立。糖吉借助网络化思维,使公司以扁平化的管理结构方式运行,拥有良性竞争机制,人员能够将更多的精力投入研发之中。同时,基于网络化思维,糖吉公司内部保持信息公开透明化,不同产品管线研究人员通过交叉合作方式对产品进行研发,扩大信息通量为产品研发提供更多指导意见。

 

目前,糖吉团队分为研发部、研发注册部、质量部、研发生产部、行政五大板块。糖吉创始人左玉星为糖吉胃转流支架和胃水球等置入耗材研发及专利持有人,核心团队成员包括来自北京有研忆金的高级工程师、浙江大学材料学有机高分子材料研究博士、美国贝勒医学院及中国复旦大学生物医学博士、英国南安普顿人力资源硕士。糖吉顾问团队包括中华医学会消化内镜学分会前主任委员、中华医学会糖尿病学分会主任委员、四川大学生物材料工程研究中心主任、杭州医学院教师等。同时,国内12家权威医院深度参与糖吉多方向医学研究。

 

据悉,近日糖吉参加了复星“星未来InnoStar”创新创业大赛与相关医疗领域创业者进行交流,以拓宽产业研发思路。同时,由于“星未来InnoStar”具有跨领域性质,左玉星告诉动脉网,希望能够通过对创业大赛中多行业的观察,借鉴其它企业管理理念

 

目前,糖吉已累计完成数千万元融资,正展开新一轮融资计划。


关于复星·星未来创业营


复星·星未来研究院是星未来资本依托复星和复星医药成立的专注大健康领域的孵化投平台。“社群+孵化+投资”模式,探索前沿创新领域,聚焦创业人才,提前锁定和投资未来独角兽。

 

2020年大健康创业营推出第二期,针对医疗健康领域创业者和有志投身创新创业的小伙伴,邀请全球顶级导师,推出六大核心孵化模块,提供国内最具产业背景和实战经验的创业课程。

 

对复星星未来创业营感兴趣的同学,可以添加作者微信。

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文章标签 慢病医疗器械
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张彩妮

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