评估安全性和初步有效性，IM19临床试验启动

2020年7月7日，北京艺妙神州医药科技有限公司宣布，IM19治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤的临床试验通过北京肿瘤医院伦理审查，即将开展I期临床试验。该试验目的是评估IM19的安全性和初步有效性。

此前，艺妙神州与先声药业达成合作，先声药业将负责IM19在中国及部分海外地区的注册和商业化，艺妙神州将获得预付款、里程碑付款及销售分成。

IM19是靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞注射液。2020年4月15日，IM19获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可。

此前，艺妙神州与北京肿瘤医院合作完成一项研究者发起的临床研究。在该研究中，共入组22位复发难治非霍奇金淋巴瘤患者，IM19单药治疗的客观缓解率达到73%，且安全性良好。受试者的无进展生存期和药代动力学数据显示，IM19有潜力成为长期抑制肿瘤复发的国产原研CAR-T细胞治疗药物。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任宋玉琴教授表示：“研究初步表明，IM19 CAR-T细胞治疗复发难治的非霍奇金淋巴瘤疗效与安全性良好，值得进一步开展注册临床研究。复发难治的淋巴瘤患者目前缺乏有效的治疗手段，尤其是侵袭性淋巴瘤病情进展较快，临床上对新疗法的需求非常迫切，我们支持潜在具有良好疗效和安全性的候选新药开展注册临床研究并尽快上市，给患者与临床医生提供新的治疗选择。”

艺妙神州创始人、董事长何霆博士表示：“此前的研究数据表明，IM19在复发难治侵袭性淋巴瘤的治疗中具有突出的安全性和疗效。随着临床试验启动，IM19的研发正式进入新的阶段。我们很高兴能与先声药业达成战略合作，借助先声在国内市场的强大网络和丰富经验，将大大加快IM19在血液肿瘤领域的开发和商业化。”

先声药业创始人、董事长任晋生先生表示：“IM19是具有全球创新性的新一代基因细胞药物，较传统的治疗手段，极大地提升了药物安全性和疗效，给癌症的治愈带来了新的希望。这次合作将在产品的临床开发、商业化推广实现优势互补、合作共赢，具有重要战略意义。我们将携手共同践行让患者早日用上更有效药物的使命。”

艺妙神州医药科技是中国领先的基因细胞药物企业，公司拥有自主研发的基因细胞技术平台，包括规模化病毒载体制备、原代免疫细胞制备等核心技术。研发管线具有多个针对晚期癌症治疗的CAR-T细胞治疗药物，并已获得两项IND许可。

先声药业是一家快速转型为以创新和研发为核心驱动力的制药公司，致力于“让患者早日用上更有效药物”，在南京、上海和波士顿设有三个研发中心，获国家科技部批准成立“转化医学与创新药物国家重点实验室”。公司聚焦于“肿瘤疾病（包含细胞治疗领域）、中枢神经系统疾病、自身免疫疾病”三大疾病领域，拥有多元化且领先的创新产品组合。在同行业中率先探索开放式创新模式，与国内外领先的制药公司和生物技术公司建立合作关系，促进全球生命科学领域研发成果在中国的价值实现，惠及更多患者，助力健康中国。