国内化学发光先行者，新产业生物2020年归母净利润预计增长超30%

文/海通证券分析师 贺文斌 余文心 动脉网授权转载

根据《Evaluate MedTech World Preview 2018, Outlook to 2024》，IVD为全球第一大器械子领域，2017年全球体外诊断市场的规模为526亿美元，预计2017-2024年将以6.1%的年复合增长率增长，在2024年达到 796 亿美元的市场规模。

全球来看，大市值器械公司中丹纳赫、碧迪、雅培、罗氏均有IVD业务。海通证券认为大赛道才能出大市值公司，IVD为全球医疗器械第一大子领域，更容易诞生大市值公司。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年12月15日，一直专注于化学发光免疫分析领域，2010年2月将中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂成功推上市场，2016年将智能化的“模块化生化免疫分析系统” 成功推上市场。2017年7月，新产业生物通过美国FDA 510(k)审核，获得准入许可，正式成为中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。2018年，新产业生物成功发布全球最快全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMI^® X8（600T/H）。2019年7月，新产业生物自主研发的丙型肝炎化学发光产品成功通过欧盟CE List A认证，成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CE最高认证的化学发光厂家。

新产业生物是中国第一家采用最先进的“纳米免疫磁性微珠”作为系统的关键分离材料的公司、中国第一家采用目前该领域最先进的“人工合成的小分子有机化合物”代替传统的酶作为发光标记物的公司、中国第一家应用直接化学发光免疫分析技术并实现批量生产全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂的公司。新产业生物的研发成果，填补了国内在体外诊断领域的空白，打破了该领域长期被国外厂家产品垄断和技术封锁的局面，已成为中国化学发光免疫定量分析领域的领导者。

新产业生物主要有8款全自动化学发光免疫分析仪器，2019年公司推出MAGLUMI X8，其测速达到600测试/小时，是目前市场上测速最高的化学发光仪器之一。配套试剂122项，包含甲状腺功能、性激素、肿瘤标志物、心肌标志物、术前八项、优生优育、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、炎症监测等检测项目。此外，新产业生物还有全实验室自动化流水线及配套试剂、模块化生化免疫分析系统及配套试剂、全自动生化分析仪器及生化试剂。

新产业生物现有员工1700多人，其中博士、硕士及海外归国人士200多人。公司试剂研发及生产中心拥有9条试剂生产线，2019年坪山基地二期投产后试剂年产逐步提升至400万盒的产能；仪器研发及制造中心拥有年产2500台全自动化学发光分析仪和1500台全自动生化分析仪的产能。新产业生物国内营销和服务网络已经覆盖到全国所有地区，正积极拓展海外市场，目前已与意大利、西班牙、法国、哥伦比亚等140多个国家和地区建立了合作关系。

发行前，翁先定直接持有公司3.7225%的股份，通过西藏新产业间接控制公司30.0070%的股份，合计控制公司33.7295%的股份，定为公司的实际控制人。翁先定于1986年7月至1992年9月在国家计委财政金融司工作，先后任财政金融司副处长、财金司证券处处长。1992年9月至1993年8月任深圳市计划局局长助理，兼任国家证券监督管理委员会首任驻深圳特派员。1993年8月组建新产业投资，并担任总裁；2004 年起至今，担任新产业投资董事长兼总裁。2014年2月至今，任西藏新产业执行董事。2012 年8 月至今，担任新产业生物董事。

公司董事长饶微1997年加入新产业有限责任公司，后升任总经理职务。2012 年8 月至今，担任新产业生物董事长兼任总经理。饶微先生创新性的将纳米复合磁性微球、ABEI发光物的合成、免疫分析技术相结合，建立了磁分离直接化学发光免疫分析系统，并带领团队研发出全自动化学发光免疫分析仪器，使发行人成为国内最早建立起直接化学发光免疫分析完整平台、实现产业化的公司。饶微先生作为发明人申请发明专利75 项（含正在申请的专利），其中包括国际专利（含正在申请的专利）25 项。饶微博士的研发成果2010年至2012年连续三年获深圳市科技进步奖，2013年获深圳市技术发明奖二等奖、2019年获深圳市技术发明一等奖。

新产业生物收入从2012年2.58亿元增加到2019年16.82亿元，年复合增速达到30.71%。

归母净利润从2012年0.75亿元增加到2019年7.73亿元，年复合增速达到39.55%。

新产业生物主营业务收入主要由试剂、仪器及配套软件贡献，2019年试剂收入占比78.83%，仪器及配套软件收入占比16.32%。

2019年，新产业生物前十大类试剂的销售收入结构相对稳定，肿瘤标志物、甲状腺、心血管及心肌标志物位居销售前三，分别占比36.00%、16.91%和6.55%。肿瘤标志物是新产业生物特色试剂产品，早期国内厂家参与较少，主要由罗氏等大型外资医疗器械企业参与竞争，新产业生物凭借先发优势取得一定市场份额。甲状腺是常规检测项目，也是新产业生物第二大试剂产品，产品测试结果准确、稳定，受到终端用户的肯定与广泛接受。

新产业生物整体销售毛利率呈现不断上升趋势，2019年销售毛利率为79.96%，销售净利率为45.95%。

2017~2019年期间，新产业生物在国内和国外的收入占比基本保持稳定。

2019年国内试剂收入占比85.00%，国外试剂收入占比15.00%。国内各地区的销售收入以华东地区、华南地区、华中地区和西南地区为主，该地区不仅销售额较高且依然保持相对较快的增长。国外来自亚洲其他国家、南美洲及欧洲的海外业务收入占比较高、增速较快。

新产业生物国内仪器销量2017年与2019年相比接近、2018年较低，主要系国内总体装机量较大，而医疗机构各年间的装机需求会有变化调整。同时，国内仪器及配套软件收入增速小于销量增速，主要系仪器销售价格受国内市场竞争环境的影响有所下降。

新产业生物海外市场以各地区经销商自主开拓为主，至2019 年公司前五大客户中海外经销商有3 家；另一方面，新产业生物2018 年设立印度子公司，所以海外销售收入绝对额增加、收入占比上升。收入增速小于销量增速，主要系对采购量大的海外经销商给予一定价格优惠，同时受海外市场竞争的影响仪器出口价格有所下降。

最近三年，新产业生物试剂销售收入分别增加16767.41万元、23525.69万元和23282.40万元，增加额保持较高水平，国内试剂销售收入占比保持在85%以上，是试剂收入的主要来源，2019年度，国内试剂的销售收入增速受基数大的影响出现了一定放缓。海外收入基数低但增长快，其试剂销售增长额贡献占比从2017年的13.94%上升至2019年的23.10%。经过几年的培育，海外试剂销售额均大于仪器销售额，2017-2019年其同比增速分别达26.58%、30.12%和37.12%，呈现出仪器装机带动试剂销售的稳定良好趋势。

根据卫计委统计年鉴，海通证券测算2017年公立医院化验费用同比增长16-17%，估计2017年全国IVD试剂增速16.4%左右，维持良好的增长势头。海通证券认为随着化学发光、分子诊断的普及和检验渗透率的提升，预计2018-2020年IVD试剂市场增速15-18%。

据新产业生物招股意向书援引Allied Market Research统计，2016年中国体外诊断市场规模约410亿元（出厂端）。近些年在居民收入水平提高、医改推进及医疗保险覆盖范围的提高、人均医疗保健支出提升以及人口结构老龄化的共同驱动下，国内医疗服务需求增长迅猛，体外诊断产业表现尤为明显、呈现较高速增长。根据Allied Market Research 预测，国内体外诊断市场规模最近三年增速接近20%，2019年市场规模达705亿元，预计未来仍将继续增长。

我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。其中免疫诊断市场规模最大，据广州标点医药信息股份有限公司统计，2018年约占据体外诊断整体市场的39%，生化诊断、分子诊断分列第二、三位。免疫诊断市场份额快速增长，其增长速度高于体外诊断行业的整体增长速度，其市场份额逐步提升。

在体外诊断行业发展的早期，生化诊断类产品一度占据最大的市场份额，近年来免疫诊断类产品市场份额已超过生化诊断类产品，成为国内市场规模最大的体外诊断细分类别。这主要是因为免疫诊断产品品种多、技术更新快、应用最为广泛。免疫诊断技术的发展历经放射免疫分析、酶联免疫分析、时间分辨、半自动化学发光、全自动化学发光免疫分析。化学发光免疫分析技术出现后，凭借极高的灵敏度和高通量快速检测的技术性能，在世界范围内迅速普及，成为引领免疫诊断快速发展的主要动力，随着其可提供的检测项目不断增加，将替代放射免疫与酶联免疫分析等技术。

海通证券认为化学发光高度景气，增速快于IVD行业增速，估计2019年国内化学发光免疫诊断市场规模占IVD比例超过40%，而2019年国内IVD市场规模705亿元，由此我们估计2019年国内化学发光市场规模达300亿元（出厂端），未来3年增速15-20%。

近年来中国体外诊断行业发展迅速，检验产品的种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，就行业整体而言国产产品市场份额已经达到44%，但具体到产品类别发展不均衡。国内企业在生化诊断领域已接近国外同类产品水平，大部分中低端产品已经替代进口。化学发光免疫诊断市场、尤其是三级医院的高端市场主要由进口品牌垄断，国产品牌所占据的市场份额较少。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。根据迈克生物2019年报提到，目前我国体外诊断市场份额仍有80%以上为进口高端产品，海通证券估计化学发光领域80%为进口垄断，国产化率仅为20%。

从装机量来看，根据《中国医学装备发展状况与趋势2018》，2017年迈瑞化学发光仪器市占率约为4.3%，安图化学发光仪器市占率约为6.1%，罗氏化学发光仪器市占率约为28.7%，综合考虑我们估计2017年国内化学发光设备存量约3.8万台。根据新产业招股说明书，海通证券估计2017年公司国内化学发光仪器存量4500台左右，仪器市占率约11 %，市占率为国产第一。

我们假设三级、二级、一级、乡镇卫生院、社区医院未来化学发光仪器保有量分别为6、2、1、0.5、0.5台，那么国内化学发光仪器空间达到7.65万台，还有1倍空间。

假设新产业生物未来市占率做到15%，即11475台，假设单产为35万元/台，则试剂收入空间达40亿元。如果新产业未来市占率做到20%，即1.53万台，单台产出提升至40万元/台，则化学发光试剂贡献超过60亿元空间。

化学发光诊断产品一般是试剂和仪器一体化的封闭系统，技术壁垒和研发难度较高，所以完整的产品线和研发实力都至关重要。化学发光免疫分析技术根据化学发光所用的标记物和发光原理的不同可分为三类：直接化学发光免疫分析（CLIA）、酶促化学发光免疫分析（CLEIA）和电化学发光免疫分析（ECLIA）。全自动化学发光仪器的检测速度最高可达600个/小时，全球最快（新产业官网）。相应的配套试剂种类最全，包括了甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、传染病等多个方面。海通证券根据新产业、迈瑞医疗、安图生物、亚辉龙生物、迈克医疗等公司官网统计，新产业公司化学发光产品线齐全、性能优良，综合竞争力强，在国内市场具有竞争优势。

海通证券认为，化学发光主要还是看试剂收入，而试剂收入投资逻辑可以简化为=仪器存量*单台产出，新增装机和单产提升是增长的两大动力。新产业生物2018年成功发布全球最快全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMI®X8，2019年新增装机呈现加速增长态势，2018-2019年有20项化学发光检测试剂新获批，包括传染病、心血管、糖代谢、免疫、性腺等方面。同时，新产业生物目前有2款化学发光、4款生化分析仪器在研，31个试剂新产品已取得注册检验报告并进入药监局审核阶段。

自新冠疫情在国内爆发后，新产业生物即组织研发团队加紧检测试剂盒的研发工作，于2020年2月初成功研发出全自动化学发光新型冠状病毒2019-nCOV IgM、IgG抗体检测试剂盒，并于2020年2月19日完成欧盟地区CE准入；根据中国医药保健品进出口商会发布的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》，公司新冠病毒抗体试剂盒取得欧盟CE认证并可开展出口销售；同时，公司新冠病毒抗体试剂盒还陆续申请了美国、巴西、印度、菲律宾、阿根廷和沙特等国家的产品注册证，目前也已提交深圳市商务局转报中国医药保健品进出口商会进行认证申请。因国外疫情形势严峻，公司新冠病毒抗体试剂盒在国外市场销售情况良好，外销收入二季度有望大幅增长。

新产业生物以一季度和4月份已实现业绩为基础，结合国内外新冠疫情发展态势、4月份订单执行情况、生产经营计划等因素以及公司新冠病毒抗体试剂盒国外销售的最新情况确定了二季度各月主要产品的环比增速和收入，对应2020年半年度预计营业收入90500万元至98900万元，同比增长22.26%至33.61%。预计2020年半年度归属于母公司股东的净利润39500万元至43100万元，同比增长 16.67%至27.35%；预计扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润36000万元至39600万元，同比增长15.68%至27.24%。海通证券认为，2019年装机加速+新试剂+新冠检测将带来加速增长。

新产业生物主要有8款全自动化学发光免疫分析仪器，122项配套试剂，是国内提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一。此外，新产业生物亦积极拓展生化分析产品线，公司拥有4款全自动生化分析仪器，并拥有39项配套试剂。新产业生物仪器型号系列化，能够满足不同用户对仪器测试速度、样本和试剂装载量的需求。

2018年后，新产业生物有新的化学发光仪器和试剂获批，2018年全球最快全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMI®X8成功发布，2019年国内、国外分别新增装机1019、1436台，呈现加速增长的态势。

新产业生物化学发光配套试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等检测项目，为国内最多，能够满足不同用户的检测需求。

新增试剂是公司的重要增长点，2018-2019年公司新增试剂共20项，涵盖了传染病、心血管、糖代谢、免疫、性腺等方面。

新产业生物持续加大研发，研发投入/收入逐渐提升，2019年研发投入/收入的比例达7.11%。

新产业生物研发秉承销售一代、研发一代、储备一代的理念，目前有2款化学发光、4款生化分析仪器在研。化学发光仪器研发主要向小型化发展，我们认为比较适合基层医疗机构使用。生化分析仪器既有小型设备，又有大型设备，弥补了公司生化分析的短板。

新产业生物已经取得122项化学发光试剂，并正在研发新的试剂产品。其中31个试剂新产品已取得注册检验报告，并已进入药监局审核阶段，包括自身免疫、肿瘤、传染病等化学发光试剂及生化试剂。此外公司还有7 项试剂新产品已取得注册检验报告，并已进入临床试验阶段。