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【生物医药日报】基石药业胃肠道间质瘤精准靶向药物avapritinib新药上市申请获药监局受理

作者: 郝翰 2020-04-23 18:29

124小时投融资速递


制药公司Bugworks获750万美元融资,推进GYROX系列静脉注射药物1期研究


2020年4月23日,设计新型广谱抗生素的全球生物制药初创公司Bugworks Research Inc宣布完成750万美元融资。本轮融资由日本东京大学优势资本株式会社(UTEC)和日本Global Brain以及南非Acquipharma Holdings领投。该公司迄今已经筹集1900万美元,现有投资者包括3one4 Capital。这项投资使Bugworks能够完成其GYROX系列静脉注射候选药物的1期研究,并为临床开发推进口服发展。


生物技术公司Myosana完成100万美元种子轮融资,推进其非病毒基因疗法


4月22日,生物技术公司Myosana Therapeutics宣布完成100万美元种子轮融资,投资方为CureDuchenne Ventures。资金来推进其创新性非病毒基因疗法的开发,从而为杜氏肌营养不良症(DMD)提供全长肌营养不良蛋白。


2国内外药品审批动态


制药公司Immunomedics旗下三阴乳腺癌ADC药物Trodelvy获FDA加速批准


4月22日,临床阶段的生物制药公司Immunomedics宣布,FDA加速批准其抗体偶联药物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)上市,用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌成人患者。Trodelvy是FDA批准的首个治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物,也是首个获批的靶向人滋养层细胞表面抗原2(Trop-2)的抗体偶联药物。


拜耳精准肿瘤学药物Vitrakvi在英国获批,用于治疗NTRK融合实体瘤


近日,德国制药巨头拜耳(Bayer)精准肿瘤学药物Vitrakvi(larotrectinib)在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布指导意见,批准Vitrakvi用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的实体瘤儿童和成人患者,具体为:NTRK基因融合阳性、局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重并发症、没有满意的替代治疗选择的患者。据悉,Vitrakvi是英国通过癌症药物基金(CDF)为NHS患者提供的第一种“不限癌种(与组织学无关)”的药物。


哈药集团阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价


4月22日,哈药股份发布公告称,分公司哈药集团制药总厂收到国家药品监督管理局颁发的关于阿莫西林胶囊两个规格的《药品补充申请批件》,该两个规格药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林胶囊是常用的口服β-内酰胺类抗感染药物,用于治疗细菌引起的不同部位感染。


哈药股份布洛芬颗粒通过仿制药一致性评价


4月22日,哈药股份发布公告称,分公司哈药集团世一堂制药厂收到国家药品监督管理局颁发的关于布洛芬颗粒的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。布洛芬颗粒具有缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经及普通感冒或流行性感冒引起的发热的作用。


生物医药领域最新进展


01
新药进展


基石药业胃肠道间质瘤精准靶向药物avapritinib新药上市申请获药监局受理


2020年4月23日,基石药业(苏州)有限公司宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物avapritinib新药上市申请,涵盖两个适应症,分别为用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可手术切除或转移性GIST成人患者,以及四线不可手术切除或转移性GIST成人患者。Avapritinib是一款强效、高选择性的、在研口服针对KIT和PDGFRA基因突变的抑制剂。这也是基石药业首个获NMPA受理的新药上市申请。


制药公司Mallinckrodt旗下1型肝肾综合征药物terlipressin新药申请获FDA受理


近日,全球性专业制药公司Mallinckrodt宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理terlipressin(特利加压素)的新药申请(NDA),该药用于治疗1型肝肾综合征(HRS-1)。该公司宣布于3月17日宣布已完成terlipressin NDA的滚动提交。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年9月12日。如果获得批准,terlipressin将成为美国第一个治疗HRS-1成人患者的药物。


生物制药公司Myovant宣布子宫内膜异位症创新疗法relugolix达3期临床终点


2020年4月23日,生物制药公司Myovant Sciences宣布,其在研relugolix复方疗法,在治疗子宫内膜异位症相关疼痛患者的3期研究SPIRIT2中,达到了试验的主要疗效终点和6个关键性次要终点。此外,在另一项抑制排卵的1期临床研究中,relugolix组合疗法使67名健康女性实现了100%的排卵抑制,并在停药后100%恢复排卵或月经。


诺华宣布Kymriah获FDA授予RTA称号,开始研究治疗淋巴瘤患者的新指征


4月22日,诺华宣布美国食品和药物管理局(FDA)授予Kymriah再生医学高级治疗(RTA)称号,用于研究治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的新指征。Kymriah是全球首个获批的CAR-T细胞疗法,复发或难治性滤泡性淋巴瘤的潜在批准将是Kymriah的第三个适应症,该适应症也适用于复发或难治性的儿童和青年的急性淋巴细胞白血病和复发或难治性的成人弥漫性大B细胞淋巴瘤。


诺华公布Jakavi治疗GvHD患者第三期REACH2研究数据


4月22日,诺华(Novartis)公布Jakavi第三期REACH2研究数据,数据表明可以改善对一线类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GvHD)患者的预后。第三期REACH2研究结果显示,在研究的主要终点第28天,Jakavi治疗的总有效率为62%,而最佳有效治疗的总有效率为39%。另外,在REACH2研究中没有观察到新的不良反应,并且由治疗引起的不良事件与已知的Jakavi安全性曲线一致。


02
产业合作


辉瑞和BioNTech宣布mRNA新冠疫苗获德国政府批准开展临床试验


2020年4月23日,BioNTech和辉瑞(Pfizer)宣布,德国监管机构Paul-Ehrlich-Institut已经批准BioNTech的BNT162疫苗项目的1/2期临床试验,以防止新型冠状病毒感染。这项试验是德国开始的第一个新冠病毒候选疫苗的临床试验,也是BNT162全球开发计划的一部分。辉瑞和BioNTech也将在美国进行BNT162的试验,预计不久将获得监管部门的批准。BioNTech还与复星医药合作,在中国开发BNT162,两家公司希望在中国进行试验。


岸迈生物与昆士兰医学研究院达成合作,研发新靶点双特异性抗体新药


2020年4月23日,岸迈生物宣布与总部位于澳大利亚布里斯班的非营利研究机构QIMR Berghofer昆士兰医学研究院伯格霍弗医学研究所共同合作,使用岸迈生物双特异性抗体平台FIT-Ig®技术研究新靶点的组合和应用。 根据协议条款,岸迈生物将获得QIMR Berghofer的新颖靶标组合的独家许可,该靶标组合由Bill Dougall教授和Mark Smyth教授研究发现。岸迈生物的新型双特异性抗体采用QIMR Berghofer的临床前模型进行测试。协议的财务细节未披露。


03
企业新闻


渤健宣布阿尔茨海默症新药aducanumab上市申请推迟至2020年第三季度


4月22日,生物技术公司Biogen宣布要到2020Q3才能完成提交aducanumab的生物制品许可申请(BLA)。Biogen计划通过C类会议与FDA进一步沟通aducanumab的上市事宜,正在为2020年夏天的pre-BLA会议准备相关资料。


生物技术公司Moderna新冠疫苗的志愿者已注射第二针疫苗当地时间


4月22日,在上个月启动的一期疫苗人体试验中注射第一针的西雅图志愿者,现在他们又注射了第二针,这表明早期的疫苗试验进展顺利。这种名为mRNA-1273的疫苗是由美国国家过敏和传染病研究所和美国生物技术公司Moderna联合开发的。领导这项研究的Kaiser Permanente医生Lisa Jackson说,之所以分两次注射,是因为新冠病毒是全新的病毒,在去年12月出现之前没有人接触过它。


04
科研进展


美媒:研究显示鼻腔喷剂或可用于治疗新冠


4月21日,据美国《新闻周刊》网站报道,考虑到CPM的抗病毒特性,总部在犹他州的一家制药公司的代表与犹他州立大学的抗病毒研究所以及呼吸道专家古斯塔沃·费雷尔博士合作,评估CPM对新冠病毒的作用。这种抗组胺药与目前作为抗过敏药物研制出来的鼻腔喷雾结合在一起,被引入受感染的细胞样本中。经过25分钟的接触,数据显示,细胞样本中的病毒含量降到了研究人员认为具有统计学意义的程度。


《BMJ》:新型冠状病毒粪便中存在时间比呼吸道长,男性排毒比女性慢


4月21日,国际顶级医学期刊BMJ(《英国医学杂志》)在线发表的一项研究中,浙江大学医学院等多团队对于新型冠状病毒(SARS-CoV-2)确诊患者体内不同组织样本的病毒存在时间、载量的新研究表明,粪便中病毒的持续时间比在呼吸道和血清样本中的都要长得多,且粪便中病毒载量峰值出现得更晚。


《Science》:中国科学家设计靶向SARS-CoV-2主蛋白酶的抗病毒候选药物


近日,中国科学家团队开发了两种抑制SARS-CoV-2主要蛋白酶(Mpro)的新化合物11a和11b,其中一种是进一步临床研究的良好候选药物。这项研究在线发表在Science上。该研究表明,基于结构的药物设计是设计针对SARS-CoV-2的特异性抗病毒先导药物的有效策略。化合物11a的临床前研究正在进行中。该团队决定与世界各地的科学家分享研究数据,以加速抗SARS-CoV-2药物的开发。


《bioRxiv》:科学家发现可能抑制SARS-CoV-2的siRNA药物


近日,来自孟加拉达卡大学、澳大利亚新南威尔士大学和孟加拉BRAC大学决定利用RNA干扰技术来开发针对特定靶基因--即核衣壳磷蛋白基因和表面糖蛋白基因--的siRNA分子。该研究人员共收集来自全球139株SARS-CoV-2菌株的保守序列,构建了78个能够灭活核衣壳磷蛋白和表面糖蛋白基因的siRNA。最后,通过严格的筛选过程,研究人员筛选出8个siRNA分子可以发挥最佳的作用。研究人员表示,在siRNA介导的治疗过程中,这些预测的siRNAs应该能够有效地抑制SARS-CoV-2的基因,从而帮助对SARS-CoV-2的应答。

注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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郝翰

医疗健康领域观察者

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