【生物医药日报】中科新生命完成近两亿元A轮融资，用于其质谱平台产能中心建设等

中科新生命完成近两亿元A轮融资，用于其质谱平台产能中心建设等

4月22日，上海中科新生命生物科技有限公司宣布完成近两亿元人民币A轮融资，本轮融资由鲁信创投与无锡金投领投，广州趣道资产等跟投。本轮募集资金将主要用于公司质谱平台产能中心及超算中心建设、精准医疗产品研发及国内外市场拓展等，进一步增强公司的研发和商业运营能力。

安斯泰来收购独特筛查平台Nanna，助力线粒体疾病药物研发

当地时间4月21日，安斯泰来宣布已收购英国生物技术公司Nanna Therapeutics Limited（Nanna），计划将Nanna先进的化合物筛选技术应用于线粒体相关疾病的药物早期研发。据悉，此次收购，安斯泰来通过其在英国的子公司执行，对Nanna的全部已发行股本进行了收购。安斯泰来支付了1200万英镑的收购对价，Nanna的股东还有资格在将来获得高达5750万英镑潜在的研发里程碑付款。

西安杨森靶向白细胞介素23抑制剂特诺雅（古塞奇尤单抗）在中国上市

近日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，旗下特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液，英文商品名：TREMFYA®，Guselkumab）已在中国上市，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。特诺雅®是全球首个获批的白介素23（IL-23）抑制剂，可以靶向抑制IL-23这种在银屑病中起到关键性作用的细胞因子。

健民集团抗癫痫药左乙拉西坦口服溶液获批

4月21日，健民集团公布，公司全资子公司健民集团叶开泰国药（随州）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦口服溶液《药品注册批件》。左乙拉西坦口服溶液适用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

华润双鹤儿科原发性呼吸药物斐童上市

4月22日，华润双鹤以“云直播”形式举办斐童®全国上市会，吸引了近3万人在线观看。本次上市标志着华润双鹤儿科领域再添一个重磅产品。枸橼酸咖啡因注射液是多个权威指南联合推荐的治疗早产新生儿原发性呼吸药物，为国家医保乙类药品和国家基本药物目录（2018版）药品。斐童®是当前国内唯一通过药品一致性评价的枸橼酸咖啡因注射液。

千金药业控股子公司缬沙坦胶囊通过一致性评价

4月21日，千金药业公布，公司控股子公司湖南千金湘江药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发缬沙坦胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。缬沙坦胶囊为特异性血管紧张素II受体拮抗剂，用于治疗轻、中度原发性高血压。

易明医药降糖药米格列醇片首家通过一致性评价

4月22日，易明医药全资子公司维奥制药获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“米格列醇片（50mg）”的《药品补充申请批件》，通过该品种仿制药质量和疗效一致性评价。维奥制药是米格列醇片质量标准的起草单位。米格列醇片适应症为配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制，在糖尿病患者中，通过抑制α -葡萄糖苷酶可延迟葡萄糖的吸收降低餐后高血糖，削平血糖峰值水平。

太极集团抗抑郁药物氢溴酸西酞普兰通过一致性评价

4月21日，太极集团发布公告称，公司控股子公司西南药业收到国家药监局关于氢溴酸西酞普兰片的《补充申请批件》，该药品获得仿制药一致性评价。氢溴酸西酞普兰片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2019 版）》乙类药品。氢溴酸西酞普兰片的适应症为治疗抑郁症

艾伯维Imbruvica第11项适应症获FDA批准，治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）

4月21日，AbbVie宣布FDA批准Imbruvica（伊布替尼）联合利妥昔单抗一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）。这是Imbruvica自2013年上市以来收获的第11项适应症，是伊布替尼在CLL适应症上收获的第6项批准。

制药公司LEO光化性角化病药物Picato存在致癌风险，EMA取消授权

日前，欧洲药品管理局（EMA）安全委员会（PRAC）发布公告确认，来自丹麦利奥制药（LEO PHARMA）用于治疗光化性角化病的皮肤病凝胶剂型产品Picato（巨大戟醇甲基丁烯酸酯）可能会增加罹患皮肤癌的风险。此外，EMA提醒使用Picato治疗过的患者，应注意在使用后数周至数月内可能发生的皮肤异常变化或生长，若发生应寻求医疗帮助。2月11日，LEO Laboratories主动要求撤销其销售许可。

东曜药业TAB008随机III期临床试验达到主要终点

4月21日，东曜药业宣布TAB008（贝伐珠单抗生物类似药）的随机III期临床试验达到了预设的主要终点。该主要终点比较了TAB008和Avastin的疗效，评估治疗开始后18周内两组患者的客观缓解率（ORR）。贝伐珠单抗最早于2004年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Avastin，在国外已取得转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌、卵巢癌、乳腺癌、子宫颈癌等7种适应症。

生物技术公司Scynexis抗菌药ibrexafungerp达到关键性3期临床终点

近日，生物技术公司Scynexis宣布，其在研口服抗菌药ibrexafungerp，在治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）患者的第二项关键性3期临床试验VANISH—306中，达到试验的主要终点和次要终点。该试验的相关数据将支持Scynexis在今年下半年递交ibrexafungerp治疗VVC患者的新药申请（NDA）。

制药公司Cara突破性瘙痒疗法Korsuva达3期临床终点

近日，制药公司Cara Therapeutics和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）公司联合宣布，Cara开发的Korsuva（CR845/difelikefalin）注射液，在治疗患有中重度慢性肾病相关瘙痒（CKD-aP）的血液透析患者的关键性3期试验KALM-2中，获得积极的顶线数据。Korsuva是一款外周κ阿片受体激动剂。Cara和VFMCRP预计将在今年下半年递交Korsuva的新药申请（NDA）。

bioRxiv：首个新冠病毒灭活疫苗临床前实验数据公布

4月19日，科兴控股生物技术有限公司、中国医学科学院医学实验动物研究所等多个科研单位的研究人员合作，在预印本论文平台bioRxiv发表文章（未经同行评审）首次公布了纯化SARS-CoV-2病毒灭活候选疫苗的临床前实验数据。研究显示该疫苗能诱导小鼠、大鼠和非人灵长类动物产生SARS-CoV-2特异性中和抗体。这些抗体能有效中和10个代表性SARS-CoV-2毒株，表明可能对全球流行的SARS-CoV-2具有广泛的中和能力。此外，该疫苗安全性好，未观察到抗体依赖的增强作用（ADE）。这些数据支持SARS-CoV-2人用疫苗的快速临床开发。

华兰生物取得三种规格的静注人免疫球蛋白《临床试验通知书》

4月22日，华兰生物发布公告称，公司于近日取得了国家药品监督管理局签发的三种规格的静注人免疫球蛋白《临床试验通知书》，目前国内尚无同类技术及高浓度产品上市。

信达生物TIGIT单抗IBI939启动临床，联合治疗晚期肿瘤

4月20日，根据Insight数据库显示，信达生物的IBI939单药启动I期临床——IBI939单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤。IBI939是由信达研发的国内首个TIGIT抗体，TIGIT在肿瘤免疫抑制中的作用和PD-1/PD-L1类似。多项临床前试验结果表明anti-TIGIT抗体和anti-PD-1/PD-L1抗体可发挥协同抗肿瘤作用。

基石药业PD-L1抗体获批新临床，联合多纳非尼治疗晚期实体瘤

4月21日，CDE显示，基石药业重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液获得一项新的临床试验默示许可，适应症为：联合甲苯磺酸多纳非尼（donafenib）用于晚期实体瘤的治疗，适应症的选择将依据开展的临床试验进展进行调整。预计，今年下半年将在中国提交新药上市申请。

云顶药业靶向Trop-2抗体偶联药物在中国获批临床，用于治疗三阴乳腺癌

4月20日，Everest Medicines/云顶药业联合申报的sacituzumab govitecan在中国获批临床，用于接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。目前，这款药物已经在美国提交上市申请，PDUFA日期为2020/6/2，有望成为首个治疗TNBC的ADC药物。sacituzumab govitecan由靶向人滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的人源化单克隆抗体hRS7 IgG1κ和细胞毒性化合物SN-38偶联而成。

波睿达生物CD30 CAR-T疗法BRD-01在中国获批临床

4月20日，波睿达生物靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液（BRD-01）获批临床，用于治疗18~70岁的CD30+复发/难治性血液肿瘤。这是国内首个获批临床的以CD30为靶点的CAR-T细胞疗法。BRD-01由胞外段特异性识别CD30的鼠单链抗体可变片段（scFv）与CD28、41-BB、CD3ζ的细胞内信号传导结构域融合组成。

制药公司Ascendis旗下TransCon治疗生长激素缺乏症获FDA孤儿药认定

4月15日，制药公司Ascendis Pharma宣布，FDA已授予TransCon人生长激素（lonapegsomatropin）孤儿药认定，用以治疗生长激素缺乏症（GHD）。TransCon人生长激素是生长激素的研究性长效前药，目前已开发成为每周一次使用的GHD治疗药物。TransCon人生长激素已经于2019年10月获得欧洲委员会（EC）在欧洲治疗GHD的孤儿药认定。

制药公司Myovant口服GnRH受体拮抗剂relugolix在美国申请上市

近日，医疗保健公司Myovant Sciences宣布，已向美国FDA提交了一份新药申请（NDA），寻求批准每日一次口服relugolix（120mg）用于治疗晚期前列腺癌男性患者。在III期HERO研究中，relugolix治疗的缓解率高达96.7%，显著优于醋酸亮丙瑞林。

疫苗开发公司Vaxart计划将COVID-19候选疫苗推向临床

近日，疫苗开发公司Vaxart已经获得COVID-19候选疫苗的临床前阳性结果，其中一些候选疫苗在所有接受测试的动物中注射一剂后产生免疫反应。 现在，该公司计划推动一个或多个进入临床。

吉利德与oNKo-innate达成合作，研发NK细胞免疫疗法

当地时间4月21日，吉利德（Gilead Sciences）子公司Kite Pharma和生物技术公司oNKo-innate宣布，两家公司已经开始了为期三年的癌症免疫治疗研究合作，以支持以自然杀伤（NK）细胞为重点的下一代药物和细胞疗法的发现和开发。通过这项研究合作，oNKo-innate将利用全基因组筛选技术及其专有技术平台，发现新的免疫细胞靶点，增强NK细胞抗肿瘤免疫，并创建NK细胞疗法。oNKo-innate将帮助吉利德启动免疫肿瘤学发现计划。

默克投资1亿欧元提升商业病毒载体和基因治疗产品制造能力

4月21日，领先的科技公司默克（Merck）宣布，该公司在美国加州卡尔斯巴德建设第二座设施，以便提供其BioReliance(R)病毒和基因治疗服务。价值1亿欧元的新商业设施预计将在明年开放，将让现有生产能力增长一倍有余，支持病毒载体和基因治疗产品的大规模商业生产。

华兰生物拟分拆华兰疫苗独立上市

4月20日晚间，华兰生物对外公布了分拆预案。据显示，华兰生物拟在其控股子公司华兰疫苗整体变更为股份有限公司后，将其分拆至深交所创业板上市。华兰疫苗已发展成为我国最大的流感疫苗生产基地，也是我国疫苗制品行业品种较多、规格较全的企业之一，目前已上市的疫苗有流感病毒裂解疫苗、甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）。

东曜药业委任刘军博士为首席运营官

近日，东曜药业股份有限公司宣布委任刘军博士为公司首席运营官，协助东曜药业总经理黄纯莹共同推进海外业务发展。刘博士于2016年10月17日加入东曜药业，现任公司执行董事兼首席科学官，负责新产品研究与开发及产品质量控制。刘军博士曾先后于睿智化学担任生物制剂研发部执行总监、于美国Bayer Healthcare全球生物药研发中心任职高级科学家、于美国加州贝克曼研究所免疫系任职主任研究员等。

药明生物完成收购德国一家生物制剂工厂

4月22日，药明生物宣布已正式完成对拜耳位于德国勒沃库森一家生物制剂工厂的收购交易。根据今年一月达成的协议，药明生物已接管该工厂的运营工作、购买相关设备，以及长期租赁该工厂。这家德国工厂配备了行业先进的药品无菌灌装线，投入运营后，将提供无菌灌装及冻干制剂服务，年产量高达1000万瓶。

江苏省药监局发布《关于推进药品阳光采购的实施意见（试行）》

4月22日，江苏省医疗保障局召开新闻通气会，发布《关于推进药品阳光采购的实施意见(试行)》，自5月1日起，创新药品、一年内新批准注册的药品可优先在江苏申请挂网。《意见》旨在建立阳光透明的药品采购制度，营造公开公平的市场竞争环境，聚焦降低药品价格，保障药品质量和供应，助推“三医”联动，进一步深化综合医改。

四川确保全省患者4月底前用到降价药品，平均降幅73%

目前，四川省正积极有序的推进第二批药品集采工作，确保全省患者于2020年4月底前使用到降价药品，本轮集采药品共计32个，药品平均降幅73%，将进一步使四川省患者受益。据悉，本次国家组织药品集中采购的32种中选药品，涵盖了糖尿病、高血压、冠心病、恶性肿瘤、老年痴呆症等疾病。

《Nat Commun》：研究人员打造出或能像人类大脑一样学习的电子细胞

日前，来自马萨诸塞大学阿姆赫斯特分校的一个研究小组声称，他们已经找到了一种人造的神经突触替代物。在他们对蛋白质纳米线的研究中，他们提出了一种神经形态记忆电阻器或“记忆晶体管”的设计，其工作电压水平跟大脑处于相同的范围。一项关于这项技术的研究发表在《Nature Communications》上。通过将带正电荷和负电荷的微小开关脉冲通过忆阻器中的纳米线，研究人员得以在内部创建了新的烙印和连接。研究人员称，这类似于人类大脑的学习方式，能建立起新的连接作为记忆。

《Cell》：开发出高效靶向降解流感病毒和SARS-CoV-2的PAC-MAN方法

日前，在一项新的研究中，来自美国斯坦福大学等多家研究机构的研究人员提出一种替代性抗病毒方法，它依赖于一种基于CRISPR的系统，用于识别和降解细胞内病毒基因组及其产生的病毒mRNA（图1B）。靶向正义基因组和病毒mRNA以同时降解用于病毒复制和基因表达的病毒基因组模板，这将有望稳健地限制病毒复制。相关研究结果以论文手稿的形式在线发表在Cell期刊上。

《细胞与发育生物学前沿》：科学家揭示线粒体自我功能修复新机制

日前，中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员刘兴国课题组与武汉大学等多个研究组合作揭示线粒体自我功能修复的全新机制。相关研究在线发表于《细胞与发育生物学前沿》。刘兴国课题组发现OPA1的外显子之一4b不依赖于线粒体之间的融合，直接调控线粒体呼吸而恢复自我能量供给。机制研究表明，OPA1外显子4b调控线粒体DNA类核的结构，特异结合线粒体DNA的D—loop区来调控其转录，修复电子传递链，最终恢复线粒体呼吸功能。该研究展示了一种OPA1外显子4b介导的不依赖于线粒体融合的全新线粒体功能修复机制，并进一步发现这一类剪接体在肝癌中有助于线粒体代谢转变。

《Cell》：科学家揭示小分子药物如何达到抑癌效果

近日，密歇根大学的科学家们发现小分子DT-061可以特异性地稳定B56α-PP2A全酶，从而使其去磷酸化以达到抑癌效果。该研究成果发表在《cell》期刊上。研究者还表示，除了癌症，PP2A在心血管和神经退行性疾病等其他疾病中也出现失调现象，因此，该发现也为开发治疗心力衰竭和老年痴呆症等的新药提供了机会。

《Nature》：研究揭示恶性脑瘤如何逃避化疗和免疫治疗

近日，波士顿和巴黎的科学家在Nature杂志上发表了一份对一万多个胶质瘤和临床结果的分析报告。分析发现，使用检查点阻滞剂治疗肿瘤发生超突变的胶质瘤患者实际上没有明显的疗效。这项研究的结果进一步证明了恶性脑瘤所带来的挑战。恶性脑瘤最初是通过手术治疗的，但很难完全切除，因此需要进行系统的放疗和化疗。这项研究还表明，使用替莫唑胺（胶质瘤的标准化疗药物）治疗可能导致肿瘤发生超突变，并对进一步治疗产生耐药性。

《Cell》：发现首个调节脂肪酸合酶的蛋白

近日，在一项新的研究中，德国马克斯普朗克生物物理化学研究所的Holger Stark和Ashwin Chari及其同事们发现一种控制FAS功能的蛋白。这一发现开辟了一条新的治疗途径，尤其是针对结核病。在生物技术应用中，这种新的控制单元能够产生定制的FAS和只能利用原油提炼的特殊产品。这开启了“绿色生物技术”的前景，相关研究结果近期发表在Cell期刊上。