登录

【生物医药日报】诺华公司启动羟氯喹治疗COVID-19患者III期研究;百济神州申报替雷利珠用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌

作者: 郝翰 2020-04-21 17:37

124小时投融资速递 


诺辉健康完成2000万美元D轮融资,持续领跑癌症早筛领域


2020年4月21日,国内癌症早筛领域的先行者诺辉健康宣布完成2000万美元D轮融资,本轮融资由专注于医疗健康投资的PE基金Omniscience资本领投,美国医疗健康基金Exome Asset Management,以及老股东启明创投、软银中国和美国杜克大学资产管理公司跟投。本轮融资所得将用于新产品管线的开发、大规模临床研究的持续投入、服务体系再度升级,以及市场品牌的建设,旨在持续领跑癌症早筛领域。


2国内外药品审批动态 


赛诺菲突破性心血管药物波立达®在中国上市


4月19日,赛诺菲宣布阿利西尤单抗注射液(商品名:波立达®,Praluent®)在中国上市。作为PCSK9抑制剂类降脂药物,波立达®的上市为中国抗动脉粥样硬化治疗不理想的广大患者提供了重要的新治疗选择,尤其能够降低患者的主要不良心血管事件(MACE)风险和降低全因死亡风险相关。与此同时,“关爱立达 -- 波立达患者援助项目”正式启动,助力急性冠脉综合征(ACS)患者更好地管理疾病及其相关风险。


海南先声药业头孢克洛干混悬剂通过一致性评价


4月20日,先声药业宣布,其下属子公司海南先声药业有限公司收到国家药监局《药品补充申请批件》,公司的头孢克洛干混悬剂成为国内首家通过一致性评价的企业。资料显示,头孢克洛干混悬剂(商品名再克)主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等疾病,广谱安全、儿童依从性高、生物利用率达95%。


华邦制药“他达拉非片”获《药品注册批件》,适应症为勃起功能障碍


4月21日,恩华药业发布公告称,全资子公司重庆华邦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“他达拉非片”的《药品注册批件》。公告显示,“他达拉非”是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,适应症为勃起功能障碍(ED),另外还有前列腺增生和肺动脉高压两个可增加的适应症。


白云山控股子公司天心药业注射用氨曲南获批


4月20日,白云山公布,公司控股子公司天心药业于2020年4月17日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》(批件号:2020S00188、2020S00187)。据悉,注射用氨曲南由美国百时美施贵宝公司研发,该药品原研药未在国内上市。注射用氨曲南的适应症是治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各类感染,属于2019年版国家医保目录乙类产品。


生物医药领域最新进展


01
新药进展


百济神州申报替雷利珠用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌上市


2020年4月21日,百济神州宣布国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。目前共有15项百泽安®的潜在注册性临床试验在中国和全球范围内开展,其中包括11项3 期临床试验,四项关键性2期临床试验。百泽安®在中国以外国家地区以及在非小细胞肺癌中尚未获批。


制药公司Ascendis旗下甲旁减新药TransCon PTH治疗4周摆脱标准护理


近日,丹麦生物制药公司Ascendis Pharma公布甲状旁腺激素(PTH)长效前体药物TransCon PTH全球性II期临床试验PaTH Forward四周固定剂量双盲部分的阳性顶线结果。该试验正在评估TransCon PTH治疗甲状旁腺功能减退症(hypoparathyroidism,HP)成人患者的安全性、耐受性和疗效。结果显示,该试验达到关键目标,并显示TransCon PTH治疗4周在高达82%的患者中消除标准护理(活性钙+维生素D)。


百时美施贵宝与Exelixis宣布Opdivo联合卡博替尼治疗肾细胞癌3期研究成功


4月20日,BMS/Exelixis宣布关键III期CheckMate -9ER研究取得积极的一线结果。该研究主要评估Opdivo(nivolumab)联合Cabometyx(cabozantinib)相比舒尼替尼一线治疗晚期或转移性肾细胞癌(RCC)的疗效和安全性差异。预定的中期分析结果显示,CheckMate -9ER研究到达改善无进展生存期(PFS)的主要终点,以及改善总生存期(OS)和客观应答率(ORR)的次要终点。安全性方面,未见超出预期之外的不良事件。


百时美施贵宝Opdivo联合Yervoy一线治疗恶性胸膜间皮瘤3期试验达主要终点


4月20日,百时美施贵宝(BMS)宣布,评估Opdivo(nivolumab)联合Yervoy(ipilimumab)用于既往未经治疗的恶性胸膜间皮瘤(Malignant Pleural Mesothelioma,MPM)的关键性3期试验CheckMate-743达到了总生存期(OS)的主要终点。根据独立数据监查委员会进行的预先规定的中期分析,与化疗(培美曲塞和顺铂或卡铂)相比,Opdivo与Yervoy的结合可以使OS获得具有统计学意义和临床意义的显著改善。


药品研发商Idorsia双重食欲素受体拮抗剂daridorexant关键3期临床结果积极


4月21日,药品研发商Idorsia公司宣布,该公司的双重食欲素受体拮抗剂daridorexant,在包含930例成年和老年失眠患者(39.1%≥65岁)的首项关键性3期临床研究中获得积极顶线结果。这一研究证实daridorexant疗法对客观和主观睡眠参数和日间表现的疗效,而且在早晨没有残留效应,在治疗中止时没有反弹或戒断症状的证据。


制药公司Alexion启动补体C5抗体治疗重度COVID-19患者III期研究


4月20日,美国制药公司Alexion宣布启动一项全球III期研究,评估Ultomiris(ravulizumab-cwvz)治疗因为严重肺炎或急性呼吸窘迫综合征(ARDS)住院的重症成人COVID-19患者的疗效。该项研究计划5月份启动,招募270例患者,按照2:1随机分组,分别接受Ultomiris和最佳支持治疗,研究的主要终点是29天存活率,次要终点包括机械通气时间、吸氧治疗时间、ICU停留时间、住院时间、安全性等。


诺华公司启动羟氯喹治疗COVID-19患者III期研究


近日,诺华(Novartis)宣布,已与美国FDA达成一项协议,将开展一项III期临床试验,评估羟氯喹(hydroxychloroquine)用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)住院患者的疗效。该试验将招募约440例患者,羟氯喹将由诺华旗下仿制药和生物仿制药部门山德士提供。该试验将在美国各地十几个地点进行。


制药公司Sunovion精神分裂症突破性药物SEP-363856关键临床研究获得成功


近日,日本住友制药(Sunovion)美国子公司Sunovion Pharma宣布,评估TAAR1激动剂SEP-363856治疗精神分裂症的4周关键研究SEP361-201的结果,已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。研究结果显示,与安慰剂组相比,SEP-363856治疗组阳性和阴性症状量表(PANSS)总评分表现出显著改善。该研究中,SEP-363856治疗组与安慰剂组在锥体外系症状、体重和其他代谢参数(血脂、糖化血红蛋白、催乳素等)的影响具有相似性。


生物技术公司Genome&Company抗癌微生物群治疗剂GEN-001获FDA IND批准


2020年4月21日,生物技术公司Genome&Company宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受GEN-001的研究性新药(IND)申请,用于与avelumab (BAVENCIO®) 联合治疗实体癌症患者。avelumab是由德国达姆施塔特默克集团 (Merck KGaA) 和辉瑞 (Pfizer Inc.) 共同开发和销售的抗PD-L1抗体。获得此许可后,Genome&Company将作为唯一赞助商,在亚洲率先开展抗癌微生物群和抗PD1/抗PD-L1联合疗法的首次人体试验。


罗氏多发性硬化症新药Ocrevus方案升级,静脉输注时间由3.5小时缩短至2小时


近日,罗氏(Roche)宣布多发性硬化症药物Ocrevus(ocrelizumab)的监管申请已分别获美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)受理,此次申请是关于:Ocrevus的2小时输液方案,每年2次给药治疗复发型多发性硬化症(RMS)或原发进展型多发性硬化症(PPMS)患者。FDA和EMA预计将在2020年底做出审批决定。如果获得批准,Ocrevus的输注时间,将由目前的3.5小时缩短至2小时。


和铂医药宣布Batoclimab一项1b/2a期临床研究完成首例患者给药


4月21日,和铂医药宣布其全人源抗FcRn抗体batoclimab (HBM9161) 针对视神经脊髓炎谱系疾病的临床1b/2a期研究完成首例患者入组给药。此项临床研究旨在评估batoclimab (HBM9161) 在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性、耐受性、药效学和疗效。这也是全球范围内首个抗FcRn靶点药物在视神经脊髓炎谱系疾病的研究。


阿斯利康1型神经纤维瘤病药物Koselugo疗效显著,持续缩小肿瘤体积


近日,评估阿斯利康(AstraZeneca)靶向抗癌药Koselugo(selumetinib)用于1型神经纤维瘤病(NF1)儿科患者治疗症状性、不可切除性丛状神经纤维瘤(PN)的开放标签II期SPRINT Stratum 1试验(NCT01362803)结果在线发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。来自SPRINT Stratum 1试验的数据显示,Koselugo治疗对患者具有显著的临床益处,可持续缩小肿瘤体积、缓解疼痛、改善日常功能和总体健康相关生活质量。


辉瑞Tyk2抑制剂PF-06826647片在中国申报临床


4月20日,辉瑞在中国提交的Tyk2抑制剂PF-06826647片临床申请获得CDE受理。这款药物目前在全球处于I/II期临床阶段。全球目前尚未有Tyk2抑制剂获批上市,进展最快的同类产品BMS-986165已进入III期临床,并在中国获批3项临床试验,分别为斑块型银屑病、克罗恩病和狼疮性肾炎。


02
企业新闻


2020年美国生物制药行业最佳工作场所榜单出炉,基因泰克位居榜首


近日,《财富》杂志发布2020年美国生物制药行业最佳工作场所榜单,罗氏旗下基因泰克、诺和诺德、艾伯维位列榜单前三甲。此次榜单中,上榜的其他生物制药公司还包括Horizon Therapeutics、United Therapeutics、Acorda Therapeutics、Exact Sciences、Harmony Biosciences、Accent Therapeutics、Boston Pharmaceuticals。


勃林格殷格翰Aservo® EquiHaler®因杰出设计质量荣获红点奖


2020年4月21日,勃林格殷格翰公司宣布,Aservo® EquiHaler®获得红点产品设计奖。Aservo® EquiHaler®是获得欧盟委员会上市许可的一种针对马重度哮喘的吸入疗法。


03
科研进展


《PLoS Pathog》:研究表明抗病毒药物baloxavir可减少病毒的传播


近日,Roche公司的Aeron Hurt、伦敦帝国学院的Wendy Barclay及其同事发表在PLOS Pathogens上的以社区为基础的一项研究表明,Baloxavir治疗可以减少流感病毒从感染雪貂传染到健康的雪貂,这表明这种流感药物可能通过限制病毒传播在早期控制流感疫情。正如作者所指出的,这是首次有证据表明,与Baloxavir治疗相关的传染性病毒颗粒的迅速减少意味着向接触者传播流感的风险降低。


《Journal of Hepatology》:研究人员解析多发肝癌复杂免疫逃逸机制


近日,复旦大学附属中山医院高强团队与深圳华大生命科学研究院吴逵团队合作,在胃肠病国际期刊Journal of Hepatology在线发表科研论文。在本研究中,研究团队收集来自15例多发肝癌患者的47个肿瘤样本以及对应的癌旁和外周血样本,利用高深度全外显子测序、转录组测序、TCR测序、免疫多肽组学以及免疫多色荧光等高通量技术,并结合免疫功能实验验证,揭示了多发肝癌免疫基因组图谱以及差异化的免疫逃逸机制,验证了利用局部免疫应答微环境的适应性特性可克服多灶性肝癌内遗传复杂性的免疫治疗策略。

注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。转载请联系tg@vcbeat.net。

郝翰

医疗健康领域观察者

分享
动脉橙
以上数据来自动脉橙产业智库

我们以独创的在线数据库方式,为健康产业人士提供全方位和实时的市场资讯、行业数据和分析师见解。现已覆盖数字健康、医疗器械、生物医药等近500+细分赛道,涉及公司名单、招投标、投融资信息、头部企业动态等各类数据并持续更新。

点击 【申请试用】了解动脉橙产业智库更多内容。
精彩内容推荐

阿斯利康晒出进博成绩单,以全球资源助推中国创新走出去

首款获批!肾透析治疗新药曙光再现

将基因合成降价七成,合成型TIL初现疗效,这家企业正在改写合成生物学行业

​AI+基因编辑,这家企业成功治疗成年地贫

郝翰

共发表文章258篇

最近内容
  • 信达生物和ETANA联合宣布达攸同印尼获批,君联资本促成“出海”合作背后的故事

    2022-06-14

  • 顶级机构重押,AI破局药物递送的新尝试

    2022-04-13

  • 营收三倍,毛利四倍,诺辉健康的高速增长还将持续多久?

    2022-03-20

上一篇

西柚健康与BMC怡和嘉业达成深度合作,着力发展中国家庭呼吸健康“3+”战略

2020-04-21
下一篇

HuiHe Healthcare Raises ¥10M in Angel Round of Financing

2020-04-21