1国内外药品审批动态
百济神州替雷利珠单抗新适应证获批，用于接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
4月9日，百济神州自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗（百泽安®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。至此，替雷利珠单抗成为首个在国内获批尿路上皮癌适应证的PD-1/PD-L1单抗，同时这也是继获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）后，替雷利珠单抗在国内获批的第二个适应证。
珍视明新4类玻璃酸钠滴眼液通过一致性评价
4月10日，珍视明药业申报的新4类玻璃酸钠滴眼液获得国家药监局批准，视同通过一致性评价。这是国内继成都普什制药之后第2家该品种通过一致性评价的企业。玻璃酸钠滴眼液为眼科市场的主要品种，用于干眼症，缓解干眼症状。
康缘药业6.1类中药新药筋骨止痛凝胶获批上市
4月13日，康缘药业申报的6.1类中药新药筋骨止痛凝胶获得国家药监局批准上市。康缘集团是一家以创新中药、生物医药以及大健康产品生产流通为主营业务的大型健康产业集团，目前主要产品线聚焦抗感染、妇科、心脑血管、骨科等中医优势领域。
科技部：目前已有三个新冠肺炎疫苗获批进入临床试验
4月14日，国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况举行发布会。针对中国现在在疫苗研发上的进展情况如何，科技部社会发展科技司司长吴远彬指出，目前已经有三个疫苗获批进入临床试验。吴远彬指出，科技部有五条技术路线，其他的几条技术路线的疫苗也在加快推进，减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立；重组蛋白疫苗已经完成了毒种的构建；核酸疫苗方面，也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段，并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。
中国腺病毒载体重组新冠病毒疫苗率先进入二期临床试验
4月14日，据新华网消息，由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗，于12日开展二期临床试验。世界卫生组织官网公布，这是全球目前唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。
科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗获批进入临床
4月13日，国家药品监督管理局批准科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗（品牌名：克尔来福）进入临床研究。目前，科兴中维临床试验用新冠灭活疫苗已通过中国食品药品检定研究院检定，临床试验也将很快启动。
百济神州百泽安联合化疗治疗一线NSCLC患者达到3期临床主要终点
4月14日，百济神州宣布，其抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗注射液）联合培美曲塞及铂类化疗药物用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估达到主要终点，即与仅用培美曲塞和铂类药物相比，无进展生存期（PFS）取得了统计显著性的提高。
阿斯利康启动Calquence治疗COVID-19重症患者大型临床试验
4月14日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布将启动一项随机、全球临床试验，以评估Calquence（acalabrutinib）在治疗COVID-19感染伴随过度免疫应答（细胞因子风暴）重症患者的潜力。这项名为CALAVI的试验是基于Calquence的早期临床数据，该数据表明BTK抑制引起的炎症减少似乎可以降低COVID-19诱导的呼吸窘迫严重程度。
恒瑞医药启动PD-1联合疗法治疗三阴性乳腺癌III期临床
4月13日，恒瑞医药登记启动卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治疗晚期三阴性乳腺癌III期临床研究。该研究计划招募780例三阴性乳腺癌患者，研究目的是评估PD-L1表达阳性人群中试验组较对照组的疗效以及ITT总体人群中试验组和对照组的疗效。次要目的为评价试验组与对照组的安全性以及药代动力学免疫原性分析。主要终点为PD-L1表达阳性人群中的PFS和ITT总体人群中的PFS。
歌礼艾滋病新药ASC09F临床试验申请获批
4月13日，歌礼制药有限公司宣布艾滋病病毒蛋白酶抑制剂ASC09F（ASC09/利托那韦复方片）临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。ASC09具有极高的基因耐药屏障，已经完成的I期及IIa期临床试验显示，ASC09具有有效抗病毒活性。研究显示，HIV对ASC09产生耐药性之前需要超过七次突变，表明相较与其他蛋白酶抑制剂，ASC09对耐药性具有更高的基因屏障，成为初治及复治患者HIV疗法的优选药物。
奥赛康肿瘤生物药ASKB589注射液临床申请获受理
4月13日，奥赛康公布，公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司及其全资子公司江苏奥赛康生物医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的ASKB589注射液新药临床试验申请《受理通知书》。ASKB589注射液为江苏奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药，其主要通过ADCC和补体依赖的细胞毒作用(CDC)杀伤肿瘤细胞，拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症。
塔吉瑞生物TGRX-678治疗慢性粒细胞白血病临床试验申请获受理
4月11日，CDE官方网站显示，国内制药企业深圳塔吉瑞生物提交申报了旗下在研新药TGRX-678片的临床试验申请，拟用于慢性粒细胞白血病（CML）的治疗，已获得受理承办。这款在研新药是第四代Bcr-Abl抑制剂，对标全球同类优秀药物，有望改观慢性粒细胞白血病（CML）的临床治疗。
亘喜生物将报告通用型TruUCAR(TM) GC027疗法首次人体试验结果
近日，亘喜生物宣布，将在美国癌症研究协会（AACR）年会上做大会发言，报告其通用型TruUCARTM GC027产品的一项1期临床试验数据。该首次人体（first-in-human）试验旨在验证其治疗复发或难治（R/R）急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）的可行性。
仿制药公司Bausch Health启动Virazole治疗新冠肺炎临床试验计划
2020年4月13日，加拿大仿制药公司Bausch Health宣布，已在加拿大启动一项临床试验计划，研究使用Virazole来治疗COVID-19。Bausch Health旗下的Virazole目前已在美国和加拿大以及世界其他国家/地区获得批准，用于治疗因呼吸道合胞病毒（RSV）而导致严重下呼吸道感染的住院婴幼儿。
制药公司Arrowhead正式提交不同适应症的RNAi疗法1/2a期研究
美国时间4月10日，RNAi疗法公司Arrowhead Pharmaceuticals宣布已经向监管部门提交申请许可，以批准开展其针对非肝脏适应症的候选RNAi疗法ARO-ENaC的1/2a期研究，治疗囊性纤维化（CF）。Arrowhead针对囊性纤维化的临床前研究已经取得可观的结果，要申请进行下一步的人体试验以研究该药物的有效性和安全性。
黑石与RNAi疗法公司Alnylam达成20亿美元战略合作
近日，黑石生命科学和RNAi疗法公司Alnylam Pharmaceuticals宣布，两家公司已达成战略合作关系，根据该战略， 黑石生命科学将提供高达20亿美元的资金，以支持Alnylam推动创新技术的发展。本轮融资由Blackstone Life Sciences和Blackstone的信用平台GSO Capital Partners领投，以帮助Alnylam无需再次融资即能实现财务可持续，从而加快商业化进程，同时也创造了生物技术公司私募最高记录。
葛兰素史克宣布自5月1日起合并呼吸业务
4月14日，葛兰素史克中国已经正式向员工通知，自5月1日起，呼吸业务部架构调整，具体是这样的，将原来的创新产品和经典产品合并，把整个呼吸团队划分成南、北中国区两个区域管理中心。具体负责人也已经宣布，由现创新产品全国业务负责人李国峰负责北中国区呼吸业务，现经典产品全国业务负责人林子明负责南中国区呼吸业务。在这种变动下，创新产品业务的全再乐并入经典产品业务舒利迭的销售团队，进行协同学术推广，而去年年底刚进入新版国家医保目录的欧乐欣，则成立专职销售团队推广。
2020 CSCO乳腺癌诊疗指南重磅发布，CDK4/6抑制剂全面进入Ⅰ级推荐
4月10日，中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会（CSCO BC）的专家，召开了一次别开生面的远程视频会议，以全新的方式发布了《2020CSCO乳腺癌诊疗指南》。此次指南更新结合国际最新的研究进展，着重考虑中国贡献，并对药物可及性进行兼顾，优化治疗方案。特别值得关注的是，CDK4/6抑制剂的地位全面升级，证据级别从Ⅱ级提升为Ⅰ级，覆盖内分泌初治和经治的全人群，全面进入激素受体阳性（HR+）晚期乳腺癌的一线治疗的首选推荐。
科技部：已获得多株靶向新冠病毒的候选治疗性抗体
4月14日，国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况举行发布会。科技部生物中心副主任孙燕荣表示，科研攻关组还在积极推动新一轮项目的部署和研究进程。单克隆抗体一直是研究的热点，在早期科研攻关已经部署了国内多支团队瞄准单克隆抗体来开展相应的研发工作。截至目前，已经获得了多株靶向新冠病毒的候选治疗性抗体，后续还将加大力度推进这方面的研究工作。
《NCCN卵巢癌临床实践指南》2020 V1更新：尼拉帕利一线维持治疗成为新标准
今年3月，2020 V1版《NCCN卵巢癌临床实践指南》发布，在最新版指南中，卵巢癌一线维持治疗进行了大幅度更新，PARP抑制剂一线维持治疗已经是治疗新标准。基于PRIMA研究结果，新版NCCN指南将尼拉帕利单药推荐用于前线未用过贝伐珠单抗，卵巢癌全人群的一线维持治疗，以及一线用过贝伐珠单抗BRCA阳性患者的治疗。此外，目前尼拉帕利在国内用于晚期卵巢癌一线维持治疗的新适应证申请也已经受理。
《Nature》：科学家首次绘制出全球最大的人类蛋白质互作组图谱HuRI
近日，一篇发表在国际杂志Nature上的研究报告中，来自多伦多大学等机构的科学家们就通过研究绘制出了世界上最大的蛋白质互联/互作图谱，其或许对于揭示如何维持机体健康并阐明引发疾病的原因至关重要。来自美国、加拿大等国家的80多名研究人员共同研究绘制出了这张全球最大的人类蛋白质互作图谱，这张名为人类参考蛋白互作组图谱（HuRI）中包含有8275个人类蛋白的52569种互作模式。
《CAEJ》：开发出能靶向杀灭癌细胞的合成性金纳米颗粒
日前，一项刊登在国际杂志Chemistry–A European Journal上的研究报告中，来自纽约大学等机构的科学家们通过研究开发了一种新型的一步合成方法来获取水稳定性且便于使用的金纳米颗粒，这些纳米颗粒能利用简单的绿色激光加热，从而就能改善其穿透并破坏恶性细胞的能力，同时还能帮助释放化疗药物；这些纳米颗粒的独特设计还能降低药物的副作用并潜在改善患者的生活质量。
《Nature Cancer》：新方法将结肠癌细胞转变为正常细胞
日前，根据加州大学欧文分校生物学家的发现，使用一种经过改良的天然物质和目前的方法可以改善结肠癌的治疗。这一发现源于他们对一种氨基酸在肿瘤发展中的作用以及逆转这一过程的潜在方法的研究。他们的论文发表在《Nature Cancer》杂志上。
《Cell Rep》：揭示间歇性禁食改变机体肝脏酶类有效帮助预防多种疾病发生的分子机制
近日，一项刊登在国际杂志Cell Reports上的研究报告中，来自悉尼大学等机构的科学家们通过研究利用先进的分析工具揭示了间歇性禁食（intermittent fasting）如何对肝脏发挥作用从而帮助预防机体疾病发生，相关研究结果或能帮助科学家们开发新型干预措施来降低疾病风险并找出禁食的最佳时间间隔。
《Neurochem Int》：研究揭示脑癌细胞如何将正常细胞变成它的帮凶
日前，发表在Neurochemistry International杂志上的一项新研究表明，神经胶质瘤会改变星形细胞的功能，而星形细胞的功能通常是防止大脑充斥过多的兴奋性化学物质。这可能导致许多脑癌患者的癫痫发作。
《Nature》：揭秘特殊炎性小体或在机体神经发育重塑过程中的作用
日前，一项刊登在国际杂志Nature上的研究报告中，来自弗吉尼亚大学等机构的科学家们通过研究揭示了AIM2炎性小体对DNA损伤的监督或能塑造机体的神经发育。这项研究中，研究人员发现，AIM2炎性小体或许有助于正常的大脑发育，而对基因毒性压力免疫传感器的干扰或会引发机体行为出现异常；在感染过程中，激活AIM2炎性小体对双链DNA损伤的反应或会触发细胞因子的产生以及细胞焦亡的发生，细胞焦亡，即是消皮素D介导的细胞死亡形式。
《Nature》：揭秘特殊炎性小体或在机体神经发育重塑过程中的作用
日前，一项刊登在国际杂志Nature上的研究报告中，来自弗吉尼亚大学等机构的科学家们通过研究揭示了AIM2炎性小体对DNA损伤的监督或能塑造机体的神经发育。这项研究中，研究人员发现，AIM2炎性小体或许有助于正常的大脑发育，而对基因毒性压力免疫传感器的干扰或会引发机体行为出现异常；在感染过程中，激活AIM2炎性小体对双链DNA损伤的反应或会触发细胞因子的产生以及细胞焦亡的发生，细胞焦亡，即是消皮素D介导的细胞死亡形式。
《Sci Adv》：科学家开发出用于生产COVID-19疫苗的特殊平台
日前，一项刊登在国际杂志Science Advances上的研究报告中，来自布里斯托大学和Imophoron公司的科学家们通过研究宣布，他们计划在临床前程序中开始检测COVID-19候选疫苗的安全性和有效性。Imophoron目前正在开发一种新型、高度适应性、易于生产且能够快速反应的疫苗生产平台，旨在开发出更多能有效抵御当前及未来感染性疾病的疫苗，开发该平台的一个关键的好处就是，候选疫苗的识别和开发会非常快，且能大量进行生产。
《Cell》：lncRNAs不同的加工方式或会促进其在干细胞中的非保守功能
日前，一项刊登在国际杂志Cell上的研究报告中，来自中国科学院上海生化细胞所陈玲玲研究团队通过研究发现，lncRNAs同源序列的不同处理方式会引发其在人类和小鼠胚胎干细胞中不同的亚细胞定位，随后会导致其在不同物种中多能性调控方面的功能差异。相关研究结果表明，保守的lncRNAs或会通过非保守的RNA处理和定位过程实现功能性的进化。
《Nature》：科学家成功绘制出单一癌基因中多个致癌突变的功能蓝图
近日，一项刊登在国际杂志Nature上的研究报告中，来自日本国家癌症研究所等机构的科学家们通过研究绘制出了单个癌基因发生多个突变的蓝图并解析了相关的功能。这项研究中，研究人员对60954个癌症样本进行全癌分析，最终发现了14个全癌和6个癌症类型特异性的癌基因，在这些癌基因中，多个驱动突变的发生率要比预期的高，也就是说，这些基因中，至少携带一种基因突变的9%的样本中都含有MMs。相关研究结果对于后期科学家们阐明癌基因驱动癌症发生的分子机制以及开发新型靶向性疗法提供了新的思路和线索。
渝公网安备 50011202502165号
