【生物医药日报】海博为药业完成数千万元天使+轮融资，累计完成近亿元股权融资

海博为药业完成数千万元天使+轮融资，累计完成近亿元股权融资

4月12日，动脉网获悉，国内医药研发生产领域新锐公司海博为药业近日宣布完成数千万元天使+轮融资。截至目前，海博为药业共有覆盖抗肿瘤、中枢神经系统、自身免疫系统、镇痛、抗抑郁等领域具备国际领先性的9条研发管线。其中一个在研项目已基本确定临床候选化合物，具备成为Best-in-class之潜质，有望于近期申报临床；另一在研项目已发现数个候选化合物，预计将具有较低的临床剂量和更高的安全性，有望于近期确定临床候选药物并迅速推进后续研发工作进度。

制药公司GW Pharma大麻素抗癫痫药Epidiolex在美国被移出管制药品名单

近日，英国制药公司GW Pharma宣布，已收到美国药品强制管理局的通知函，确认大麻素抗癫痫药Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂不再受《管制物质法案》约束，这一变化立即生效。Epidiolex是首个高纯度、植物来源大麻二醇（CBD）处方药物制剂，同时也是首个新型抗癫痫药物（AED），该药于2018年6月获得美国FDA批准，用于2岁及以上患者，辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（DS）相关的癫痫。

瑞德西韦同情用药试验数据公布：68%重症患者症状缓解

4月10日，《新英格兰医学杂志》刊登了一份瑞德西韦在同情用药情况下治疗重症新冠肺炎患者的研究报告。结果显示，68%的患者在用药后症状出现改善，13%的患者结束疗程后死亡。但吉利德方面也强调，同情用药的数据存在局限性。中国国家知识产权局此前曾介绍称，中国在武汉的多家医院开始了该药物的临床试验，要到4月27日才能公布临床试验的结果。

汇宇制药奥沙利铂注射液拟纳入优先审评

4月13日，据CDE官网显示，四川汇宇制药的奥沙利铂注射液拟纳入优先审评，纳入理由为“同一生产线生产，已于2020年在欧盟国家上市，申请国内上市”。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端奥沙利铂销售额为31.44亿元。目前奥沙利铂注射剂未有企业过评，汇宇制药以化药新3类报产，若顺利获批将视同通过一致性评价。

恒瑞医药启动PD-L1联合化疗新辅助治疗非小细胞肺癌III期临床

4月10日，恒瑞登记启动SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究。这项随机、双盲、平行分组的III期临床试验由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者，计划入组486例可手术切除的非小细胞肺癌患者。研究目的是比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的主要病理学缓解率；比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的无事件生存时间。

生物技术公司BioMarin计划C型利钠肽类似物vosoritide在第三季度申请上市

2020年4月13日，全球性的生物技术公司BioMarin宣布，根据最近与美国和欧洲监管机构的会议，计划在2020年第三季度向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交vosoritide（伏索利肽，BMN111）的上市申请。vosoritide是一种研究性、每日注射一次的C型利钠肽（CNP）类似物，开发用于治疗软骨发育不全症（achondroplasia）。如果获得批准，vosoritide将成为美国和欧盟第一种治疗软骨发育不全症的药物。

西雅图遗传学更新尿路上皮癌多队列Ib/II期EV-103试验，一线治疗总缓解率73.3%

近日，西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）对尿路上皮癌（UC）多队列Ib/II期EV-103试验（也称为KEYNOTE-869，NCT03288545）提供更新。该试验正在评估抗体药物偶联物Padcev（enfortumab vedotin）与默沙东抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合用药方案，用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的不能手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。试验结果显示，Padcev与Keytruda联合用药方案一线治疗UC的客观缓解率为73.3%。

德琪医药PAK4/NAMPT双靶点口服抑制剂ATG-019完成首例患者给药

近日，德琪医药宣布，公司PAK4/NAMPT双靶点口服抑制剂ATG-019的Ⅰ期开放性临床试验于中国台湾完成首例患者给药。该试验旨在通过ATG-019单药和ATG-019加以niacin ER（维生素B3/菸碱酸）治疗晚期实体肿瘤或非霍奇金淋巴瘤，以评估其安全性与耐受性。ATG-019是全球首款，也是唯一一款p21-活化激酶4（PAK4）和烟酰胺磷酸核糖转移酶（NAMPT）双靶点口服抑制剂。 

信立泰“特立帕肽注射液”临床试验申请获受理

4月13日，信立泰发布公告称，近日，公司及子公司信立泰（苏州）药业有限公司、信立泰（成都）生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，“特立帕肽注射液”临床试验申请获得受理。特立帕肽注射液适应症拟为用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。该品拟为每天一次，且注射前无需溶解，直接皮下注册，更方便患者使用。

三星生物与Biotechnology达成3.62亿美元合作，扩大COVID-19候选抗体生产

近日，Vir Biotechnology和三星生物（Samsung Biologics）签署了一项价值3.62亿美元的合作协议，以扩大Vir单克隆抗体的生产计划，该疗法将有望成为COVID-19的潜在疗法。作为协议的一部分，三星生物预计将在今年10月初进行首次工程设计生产，并有可能在2021年开始在其工厂批量化生产。双方希望在7月31日前敲定此次交易的最终条款。

礼来与美国国家过敏和传染病研究所合作，将对COVID-19潜在疗法进行临床测试

4月10日，礼来（Lilly）公司宣布，与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）达成协议，将提供JAK1/2抑制剂baricitinib作为NIAID进行的适应性COVID-19疗法临床试验的一部分。NIAID进行的这一研究本月将在美国启动，并计划扩展到欧洲和亚洲，将评估多种疗法治疗COVID-19患者的疗效。这一临床试验预计在未来两个月中获得结果。Baricitinib是一款已经上市的JAK1/2口服抑制剂，用于治疗中度或中度类风湿性关节炎。

国药集团研发的新冠肺炎疫苗将进入临床试验，系灭活疫苗

4月13日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司研发的新型冠状病毒（COVID-19）灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ/Ⅱ期临床试验在中国临床试验注册中心正处于“通过审核”预注册状态。根据公开信息，这是继中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队之后，中国第二个注册进入临床试验的新型冠状病毒疫苗。

制药公司CalciMedica宣布CRAC抑制剂治疗COVID-19重症患者进入第2阶段

近日，美国制药公司CalciMedica宣布，已经收到美国食品和药物管理局（FDA）的一封信，要求公司研究CM4620-IE在治疗有可能发展为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的COVID-19重症患者的效果。CM4620是一种钙释放激活钙通道（CRAC）抑制剂，2017年FDA授予M4620治疗急性胰腺炎的快速通道地位。

精华制药非独立董事杜永朝因工作原因辞职

4月11日，精华制药公告称，公司董事会于2020年4月10日收到非独立董事杜永朝的书面辞职报告，杜永朝辞职后不再担任公司任何职务。据悉，杜永朝因工作原因调动另有任用，申请辞去公司董事、薪酬与考核委员会委员的职务。

东北制药副总经理郑长胜因个人原因辞职

4月11日，东北制药公告称，公司董事会于2020年4月10日收到公司副总经理郑长胜的书面离职申请。根据相关规定，郑长胜的离职申请自送达公司董事会之日起生效。据悉，郑长胜因个人原因，申请辞去公司副总经理职务。郑长胜辞职后，不在公司担任任何职务。截至本公告日，郑长胜未持有公司股份。

全球制药公司发明与创新力排名公布，罗氏首次登上榜首

近日，IDEA Pharma公布第十届制药公司创新排名，罗氏（Roche）首次登上榜首，研发管线排行榜的榜首则被阿斯利康（AstraZeneca）夺得。阿斯利康在创新排行中从2018年的第1位下降到2019年的第12位之后，今年重回前十名，排名第六。罗氏在创新排行中从2019年的第8名跃升到了第一。IDEA Pharma认为这一显着增长归因于PD-L1靶点药物Atezolizumab(商品名Tecentriq)获得了多个临床数据，还获得了FDA的两次新批准。

《medRxiv》：氯喹高剂量治疗COVID-19患者存安全隐患，有死亡率更高的趋势

4月11日，来自巴西的一个研究团队在预印本平台medRxiv上公布了代号为CloroCovid-19的一项平行、双盲、随机、IIb期临床试验（NCT04323527）的初步安全性结果。该研究者们认为，初步结果表明，氯喹高剂量（12 g）给药方案存在安全隐患，强烈建议这种剂量不要在任何地方用于治疗COVID-19。

《bioRxiv》：流感预防药物金刚烷胺或可以治疗COVID-19

近日，来自美国华盛顿Vanda Pharmaceuticals的研究人员进行了高通量药物筛选基因表达分析，以识别可能下调CTSL/CTSB表达的化合物。研究人员发现，其中一个最重要的结果显示金刚烷胺可以下调CTSL基因的表达。基于此，研究人员认为金刚烷胺可以降低SARS-CoV-2阳性患者的病毒载量，因此它可能作为一种有效的治疗手段，降低病毒的复制和传染性，可能导致更好的临床结果。

《biorxiv》：HIV药物中两种成分可有效抑制SARS-CoV-2聚合酶

近日，哥伦比亚大学和威斯康星-麦迪逊大学的研究人员在一项发表于bioRxiv上的研究中报道，DESCOVY和TRUVADA中的这两种成分替诺福韦和恩曲他滨的三磷酸盐可以作为SARS-CoV-2 RdRp催化反应的终止物。据悉，替诺福韦和恩曲他滨是DESCOVY和TRUVADA的两种成分，这两种药物是FDA批准的用于预防HIV感染的接触前预防（PrEP）药物。