登录

【生物医药日报】诺和诺德口服GLP-1降糖药Rybelsus获欧盟批准;来凯医药与诺华达成新合作,获PD-L1抗体全球独家授权

作者: 郝翰 2020-04-07 18:00

国内外药品审批动态


诺和诺德口服GLP-1降糖药Rybelsus获欧盟批准


近日,诺和诺德(Novo Nordisk)宣布,欧盟委员会(EC)已批准Rybelsus(oral semaglutide,口服索马鲁肽)片剂,作为饮食控制和运动的辅助手段,用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者,改善血糖控制。此次批准适用于欧盟27个成员国和英国,诺和诺德已计划在2020年下半年在首批欧盟国家推出Rybelsus。


百时美施贵宝首创红细胞成熟剂Reblozyl获FDA批准


近日,百时美施贵宝(BMS)与Acceleron制药公司联合宣布,FDA已批准Reblozyl(luspatercept)用于低危骨髓增生异常综合症(MDS)成人患者,治疗贫血。该药具体适应症为:接受一种红细胞生成刺激剂治疗失败、在8周内需要输注≥2个红细胞(RBC)单位、骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞(RS)的极低危至中危骨髓增生异常综合症(MDS-RS)成人患者或骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞且伴有血小板增多症的骨髓增生异常综合症/骨髓增生性肿瘤(MDS/MPN-RS-T)成人患者,治疗贫血。


第一三共降胆固醇新药Nilemdo和Nustendi在欧盟获批


近日,第一三共宣布欧盟委员会(EC)已批准降胆固醇新药Nilemdo(bempedoic acid)和Nustendi(bempedoic acid/ezetimibe),用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常成人患者。在美国,这两款药物已于今年2月获批,商品名分别为Nexletol(Nilemdo)和Nexlizet(Nustendi),适应症均为:作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法,用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症成人患者,以及需要进一步降低LDL-C水平的动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者。


武田ALK抑制剂Alunbrig获批扩展适应症,一线治疗特定非小细胞肺癌患者


4月6日,武田宣布欧盟委员会批准Alunbrig(brigatinib)新适应症,用于一线治疗既往未接受过ALK抑制剂的ALK+非小细胞肺癌(NSCLC)。brigatinib是高选择性的ALK抑制剂,曾被FDA授予突破性疗法资格,用于治疗克唑替尼耐药的ALK+NSCLC患者。


博雅生物降血糖药格列美脲片通过仿制药一致性评价


4月6日,博雅生物公布,公司之控股子公司贵州天安药业股份有限公司已收到国家药品监督管理局颁发的关于格列美脲片2mg规格(商品名称:安多美)的《药品补充申请批件》(批件号:2020B02732),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。格列美脲片为第三代磺酰脲类口服降血糖药,为磺酰脲类胰岛素促泌剂。是可供口服的中长效磺酰脲类抗糖尿病药,其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,可能也与提高周围组织对胰岛素的敏感性有关,对于大多数2型糖尿病(也称为非胰岛素依赖型糖尿病)患者有效。


双成药业盐酸美金刚片ANDA获FDA上市许可批准


4月7日,双成药业发布公告称,控股子公司宁波双成于近日收到美国FDA的通知,宁波双成受让宁波守正的盐酸美金刚片的简化新药申请已获得美国FDA上市许可批准。美国FDA审评了盐酸美金刚片ANDA,认可申报信息的全面性和科学性,认为公司该产品(盐酸美金刚片USP,5 mg和10 mg)与原研药公司参比药物Namenda(5 mg和10 mg)在生物等效性和疗效上是一致的。盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品。


全球生物医药领域最新动态


01
新药进展


天境生物在研新药TJM2获FDA批准临床


近日,天境生物宣布其在研新药TJM2已获得FDA颁发的药物临床试验批件,拟开展治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)伴发的细胞因子风暴患者的临床研究。该公司还获得了美国西部伦理委员会(WIRB)的审评批准。TJM2(TJ003234)是天境生物自主研发的一种抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的中和抗体,GM-CSF是一种在急性及慢性炎症中起关键作用的细胞因子。


制药公司Immunomedics乳腺癌突破性抗体偶联疗法疗效显著,提前结束3期试验


4月6日,抗癌生物制药公司Immunomedics宣布按照独立数据监测委员会的建议,提前终止其ADC药物sacituzumab govitecan治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的III期ASCENT研究。ASCENT研究旨在评估sacituzumab govitecan治疗转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性。主要终点是无进展生存期,次要终点包括总生存率和客观应答率等。


制药公司Axsome口服偏头痛复方疗法AXS-07达到3期临床终点


2020年4月7日,临床阶段的生物制药公司Axsome Therapeutics宣布,其多重作用机制复方偏头痛疗法AXS-07,在早期治疗偏头痛的3期试验INTERCEPT中,显著消除患者的疼痛症状,并显著阻止疼痛严重程度进展。在试验中,与安慰剂相比,AXS-07达到无头痛和无最烦人症状(MBS)的共同主要终点。这一积极临床试验结果,支持该公司在今年第四季度递交新药申请(NDA)。


生物制药公司Menlo旗下NK1-R拮抗剂治疗瘙痒症3期临床失败


4月6日,生物制药公司Menlo Therapeutics宣布了两项评估每天一次口服药物serlopitant治疗结节性瘙痒(PN)相关瘙痒症的3期临床试验MTI-105和MTI-106的主要成果,两项研究均未达到各自的主要终点。Serlopitant是一种小分子、高度选择性的NK1-R受体拮抗剂。此前临床试验显示其用于治疗尿失禁和膀胱过度活动症优于安慰剂,但与现有的批准药物相比没有优势,因此未针对该适应症进一步开发。


生物制药公司INOVIO宣布启动1期新冠疫苗临床试验


2020年4月6日,INOVIO Pharmaceuticals宣布,美国食品药品监督管理局已接受该公司INO-4800研究性新药(IND)申请,为本周开始在健康志愿者身上开展1期INO-4800临床试验铺平道路。INO-4800是预防新冠病毒感染的DNA候选疫苗。公司计划今天进行首次给药。


02
企业合作


盛诺基获FGFR4抑制剂BIO-1262/SNG-203在大中华区独立开发和商业化权益


4月3日,北京盛诺基制药与美国BioArdis公司及其上海分公司保仕健生物科技(上海)(Shanghai BioArdis)共同宣布达成共同开发协议,盛诺基将在大中华区独立开发和商业化FGFR4抑制剂BIO-1262/SNG-203,用于原发性肝癌和其它实体瘤的单药或者联合治疗,BioArdis将保留其在在欧美和其它国家的所有权益。根据协议条款,BioArdis将获得盛诺基支付的预付款,以及各种开发和商业里程碑以及销售特许权使用费。


来凯医药与诺华达成新合作,获PD-L1抗体全球独家授权


近期,来凯医药(Laekna Therapeutics)与诺华公司(Novartis)达成一项新的协议,获得后者旗下抗PD-L1抗体(FAZ053)的全球独家权利。作为该协议的一部分,诺华公司将从本交易中获得预付款、开发里程碑付款以及未来的销售特许权使用费。值得注意的是,这已是双方在最近四年内达成的第三次合作。加上前两次合作,来凯医药已获得诺华旗下4款抗肿瘤药的全球独家授权。


数问生物与Myriad Genetics达成合作,获乳腺癌多基因预后产品中国推广权


近日,数问生物与国际知名基因诊断公司麦利亚德遗传学公司(Myriad Genetics)达成关于第二代乳腺癌多基因预后产品EndoPredict®的独家合作,数问生物被授予在中国大陆独家检测和推广EndoPredict®的权利。EndoPredict®主要针对的是ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者,此类患者占所有乳腺癌患者总数的60%,通过对此类患者进行更加精准的预后评估,帮助临床医生和患者制定更加合理的治疗决策,指导个体化治疗。


葛兰素史克与Vir Biotechnology合作开发冠状病毒药物


4月6日,GSK与Vir Biotechnology宣布已经签署一项具有约束力的协议,联合研发针对冠状病毒感染的疗法,其中包括针对新型冠状病毒SARS-CoV-2的药物。双方此次合作主要基于Vir Biotechnology专有的单克隆抗体技术平台,可以快速筛选新型抗病毒抗体,以为COVID-19当前的大流行和未来爆发提供治疗和预防手段。双方将利用GSK在基因组学方面的专业积累以及双方在CRISPR筛选、人工智能方面的技术储备来筛选靶向细胞宿主基因的抗冠状病毒化合物。此外,双方还将基于过往的经验来开发针对SARS-CoV-2和其他冠状病毒的疫苗。


杨森制药与Fate Therapeutics达成全球合作协议,开发干细胞诱导CAR-T疗法


近日,癌症免疫疗法公司Fate Therapeutics宣布与杨森(Janssen)达成一项全球合作协议。根据协议条款,杨森将为4个与肿瘤相关的抗原靶点贡献专有的抗原结合结构域。Fate将利用其iPSC平台来研究和开发新型CAR-NK和CAR-T细胞候选产品,直至递交IND申请。而后,杨森将有权决定是否对候选药物行使其选择权。Fate将获得5000万美元的预付款和5000万美元股权投资,以及研究和开发候选药物所需的资金。此外,Fate还将有资格获得高达30亿美元的潜在里程碑付款,以及就本次合作开发的药物在未来的销售额分成。


生物制药公司Alnylam与Dicerna达成合作,开发罕见肝病RNAi疗法


4月7日,生物制药公司Alnylam和Dicerna联合宣布,双方将就其ALN-AAT02和DCR-A1AT,开展一项治疗与α-1抗胰蛋白酶(A1AT)缺乏症相关肝病(α-1肝病)治疗药物的研发合作。此外,两家公司还为其治疗原发性高草酸尿症(PH)的lumasiran和nedosiran的研究计划达成各自知识产权的交叉许可。ALN-AAT02和DCR-A1AT是靶向A1AT的皮下注射RNAi疗法,用于治疗与A1AT缺乏症相关的肝病。


武田与Evotec长期研究合作,致力基因疗法研究计划


4月6日,武田制药宣布和德国CRO公司Evotec SE的奥地利子公司Evotec GT达成了长期研究合作,以支持武田日益增长的基因疗法研究计划。通过此次合作,Evotec GT将支持武田旗下多个基因疗法项目,两家公司将在肿瘤学、罕见病、神经科学和胃肠病学等四个核心治疗领域展开密切合作。Evotec GT将利用其不断增长的基因治疗能力和药物发现平台来支持和推进这项研究。武田与Evotec没有宣布此次合作相关的财务细节,也未暗示此次合作将追求的特定目标。


全球血浆领先公司达成合作,加快开发COVID-19血浆衍生疗法


2020年4月7日,多家世界范围内领先的血浆产品开发公司组成联盟,共同开发治疗COVID-19的血浆衍生疗法。该联盟的首要目标,是开发一款针对新冠病毒的多克隆超免疫球蛋白药物。这款药物将不具有任何商标,它的目标是治疗患有严重并发症的COVID-19患者。这一联盟由武田(Takeda)和CSL Behring发起,加入的其它公司包括Biotest、BPL、LFB和Octapharma。联盟专家们将在血浆收集,临床试验开发和生产等关键方面进行合作。


03
企业动态


百洋制药口服降糖药二甲双胍奈达®正式上市销售


2020年4月7日,为让中国1亿多2型糖尿病患者享受更便捷、更安全的控糖解决方案,帮助内分泌科医生更好地治疗和管理患者,青岛百洋制药有限公司宣布,渗透泵控释剂型盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达®在国内正式开售。即日起,糖尿病患者凭医生处方,即可在百洋健康线上平台,线下部分药店、医院购买真正一天一次的二甲双胍新药奈达®。


04
科研进展


钟南山:新冠病毒传染性比SARS强,防治疫情还要靠疫苗


近日,钟南山表示,我们开展了氯喹和连花清瘟胶囊临床试验,从目前分析的结果看,两者都具有比较肯定的效果。氯喹能够缩短病程以及降低病毒负荷。连花清瘟胶囊能够明显缩短症状缓解的时间。研制疫苗是很必要的。新冠病毒的传染性比SARS强很多,传染系数可以达到3.5,也就是说,1个传3个半,而SARS顶多是1个传2个,所以现在有些国家每天增加上万名确诊病例。防治疫情,从历史的情况看,还是要靠疫苗。研制新冠肺炎疫苗非常迫切,必须要抓紧推进。


《科学》子刊:研究发现PD-L1抑制剂抗癌的全新机制


近日,苏黎世罗氏创新中心的Maud Mayoux和Wei Xu等发现,肿瘤中的树突状细胞(DC)可能是PD-L1抗体治疗的关键之一。PD-L1抗体与DC表面的PD-L1结合,让原本与PD-L1结合的共刺激分子B7.1暴露出来,使得DC能更好地激活T细胞,杀伤肿瘤。该研究发表在Science Translational Medicine上。


《Nature》子刊:在亚洲人群中,遗传突变导致恶性头颈部和肺癌


近日,新加坡国立大学(NUS)新加坡癌症科学研究所(CSI Singapore)研究人员发现一种名为MET的基因变异,这种突变会导致头颈癌和肺癌更严重的生长。对这一发现的进一步调查揭示了可能针对这种基因改变的治疗策略,从而为临床医生开发更好和更有效的治疗方法铺平道路。这项研究发表在Nature Communications上。


《CANCER》:摄入纤维可以降低乳腺癌风险


近日,一项对所有相关前瞻性研究的分析表明,食用高纤维食物与降低乳腺癌发病率有关。这项研究结果发表在美国癌症协会(ACS)的同行评审期刊《癌症》(CANCER)上。该研究人员汇总了他们发现的20项观察性研究的数据后,食用纤维最多的人患乳腺癌的风险降低了8%。可溶性纤维与较低的乳腺癌风险相关,较高的总纤维摄入与绝经前和绝经后妇女的较低风险相关。

注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。转载请联系tg@vcbeat.net。

郝翰

医疗健康领域观察者

分享
动脉橙
以上数据来自动脉橙产业智库

我们以独创的在线数据库方式,为健康产业人士提供全方位和实时的市场资讯、行业数据和分析师见解。现已覆盖数字健康、医疗器械、生物医药等近500+细分赛道,涉及公司名单、招投标、投融资信息、头部企业动态等各类数据并持续更新。

点击 【申请试用】了解动脉橙产业智库更多内容。
精彩内容推荐

天使轮达30亿美元,生命科学领域最大一笔融资引爆这一赛道

大药企都啃不下来的千亿级CNS赛道,这家初创企业准备这样突围

专访呈诺医学:首个iPSC临床背后的三个IND要点

​AI+基因编辑,这家企业成功治疗成年地贫

郝翰

共发表文章258篇

最近内容
  • 信达生物和ETANA联合宣布达攸同印尼获批,君联资本促成“出海”合作背后的故事

    2022-06-14

  • 顶级机构重押,AI破局药物递送的新尝试

    2022-04-13

  • 营收三倍,毛利四倍,诺辉健康的高速增长还将持续多久?

    2022-03-20

上一篇

Pushkang Snares ¥10M in Series B Round, Exploring the Blue Oceans of Microfluidic Coagulation

2020-04-07
下一篇

【首发】红杉资本中国基金、复星资本领投,纽福斯完成1.3亿元A轮融资

2020-04-08